创新需要有紧迫感——访礼来中国副总裁陈怡

文    本刊记者戴明明

“目前国内的医药创新已经到了非常迫切的时候”，在中欧国际商学院举办的2013年第九届中国健康产业高峰论坛上，礼来中国副总裁陈怡博士如是说。

对于一个国家来说，创新是提升我国国民经济实力和国际政治地位的国策，而对医药行业来说，创新是一个永恒的话题。目前国内正在进行经济转型，产业升级迫在眉睫，而医疗政策要考虑到医保控费和鼓励创新之间保持平衡。但是目前国内在整个医改进程中更多的倾注在控制费用这一头，而在鼓励企业创新方面，目前能够多停留在口号上，包括新药审批、新药进医保、新药价格等多方面都没有给出实际的鼓励政策。

政策是创新的关键因素

目前中国是世界第三大医药市场，而IMS预测在2017年中国将取代日本成为世界第二大医药市场。但是与之极不匹配的是，我国创新药销售占比较少，有数据显示，美国的创新药在所有药品销售中占比达到70%左右，日本创新药占比也在50%以上，而我国的占比不足20%。

创新药销售占比小的一个原因，在陈怡看来就是“上市新药数量少”，据了解，2007年我国上市的一类新药（未在国内外上市的药品）为16个，而美国则达到了37个，到了2009年国内的这一数据为9个，而美国为28个。

众所周知，新药研发是一个庞大的工程，根据美国《管理与决策经济学》的一篇研究报告显示，2007年在美国开发一个新分子需要13亿美元，而这一数字到现在仍有攀升。

根据IMS分析，目前2013-2017年新兴市场的药品销售额将占全球增长的2/3，预计到2017年全球药品市场平均增长速度为3.5%~6.7%。而据工信部的数据，我国的工业已经连续十年维持在两位数的增长水平。作为新兴市场的领头羊，在国家新医改市场扩容的背景下，未来中国还将继续保持为最大和增长最快的新兴市场，并持续保持两位数的增速。

陈怡认为，目前我国已经具备了良好的条件成为国际医药行业的创新国家。CRA曾对8个新兴国家的药品创新指标，包括研发总开支、生物制药研发开支、临床试验数量、研发人员投入、科研论文发表数量、专利数量和新药数量德国7项指标进行了综合评估，发现中国的药品创新指标对比国际显示出巨大优势。

同时，在产业政策发展方面，我国药品创新策略将致力于提升药品“质量”，增加患者用药的“可及性”以及鼓励全行业“创新”。

“十二五”是深入医药卫生体制改革的关键时期，国家也提出建立药品质量保障体系，确保人民群众用药安全有效。而在可及性方面，有多个政策文件指出要建立科学合理的定价机制、保证患者对优质药品的可及性等。

创新方面，“十二五”规划、国家科技重大专项以及医学科技发展“十二五”规划等从不同层面，对支持行业创新指明了方向。

我国医药企业

创新格局有待整合

目前我国的医药企业整体格局仍然是仿制药占绝对地位。据陈怡介绍，2009年美国国家医保销售收入前50的药物分子所对应的平均仿制药数量中，美国为11个，日本为14个，英国仅有8个，而中国则多达34个，也就是说我国个药物分子的平均仿制药品种数量高于国际平均水平的3~4倍，中国的仿制药竞争激烈程度可见一斑。

产业结构多小散乱是业内对制药行业的评价，据陈怡介绍，目前国内制药企业6000多家，而国际平均水平通常是200~300家。研发投入水平方面，国内的企业平均维持在2%左右，而国际平均水平能达到17%。

当前医药研发面临的是多方面的挑战，其中政策配套环境是全行业在药品的持续性创新方面都遇到的共同发展瓶颈。RDPAC调研数据显示，我国总体药品年度投入（包括跨国与本土企业）规模在140亿元左右，而几十家跨国药企就投入了80亿元，占比达到57%，可以说跨国药企对国内医药行业的研发的驱动作用不容忽视。

近年来，各地都在积极筹建和发展自主创新园区，但是从目前的现状来看，不少国内的生物医药企业都面临着缺乏专业人才、融资难、运营成本高、产业化压力大等诸多研发瓶颈。

同样，国外企业在华研发也面临着一定的挑战，陈怡指出，包括“如何建立更为高效的研发模式、高于仿制药的经营成本模式以及新药的政策配套环境问题”都是有待解决。

我国目前的医药工业正处于转型与升级的关键时期，陈怡认为，对创新的鼓励能够帮助国内药企做大做强，实现企业的医药产业跨越升级。以制药工业十强来看，国内目前十强企业的集中度为15%，而英美两国都达到了50%以上，即使是同属亚洲的日韩，其集中度也是中国的2~3倍。

陈怡解释说，国外成熟市场的医药产业集中度一般较高，企业具有足够的实力来投入质量与创新方面的竞争力。而我国本土药企在创新投入相对有所欠缺，“期待政策导向培养国内药企的创新积极性，帮助建立企业核心竞争力，加速医药产业的整合。”

创新的政策环境与挑战

陈怡认为，创新价值真正体现是“物有所值”、“物有所用”，即及时提供患者未满足的临床需求，同时保证药品价格是药品提供方和支付方都愿意接受的，否则就失去创新的意义。

据了解，目前我国药品市场准入流程十分复杂，从注册审批、物价备案、招标采购、医院进药到医生处方，最后到患者使用后纳入医保报销。由于上述各个环节的责任主体不同，依次需要经过药监局、发改委、卫生部（现卫计委）、医院药事委员会、临床医生以及人保部，整个流程耗时长达7~9年。

总的来说，目前新药上市前药品审批流程、准入环节的复杂性导致患者获得新药的时间相对滞后。同时，政策不可预测和信息不对称，增加了新药定价的不确定性。

对于外资企业而言，创新还面临一个贵重药品谈判机制总体缺失的问题。目前国内各地区经济发展水平不均衡，而医保基金结余情况差异性较大，部分经济发达的地区完全可以引入药品谈判机制和大病医保的试点。但是，目前仅有广东省和浙江省等极少数省份引入了贵重药品谈判试点。

以广东省为例，在2007年，广东省就与诺华制药谈判达成对格列卫的三方共付报销机制，其中省医保基金、患者个人以及制药企业共同负担药品的费用。在减轻患者负担的同时，也支持了生产企业的创新。

其实随着医改的深入而聚焦医疗费用控制以及系列持续降价的措施，已经给创新药的研发补偿和激烈创新动力带来了一些挑战。可以预见的是，未来国家对药品价格和支付制度的管理力度也回逐渐加强。

“单纯的医疗控费和降价会很大程度上抑制创新研发的发展”，欧洲和日本经验表明，早期单纯控费模式导致无法吸引创新研发。据了解，在上世纪90年代以前，研发的重心还在欧洲，但是由于政府单纯的控制医疗费用，没有平衡好医疗空费和鼓励创新的关系，导致后来欧洲药物研发水平的下降、企业研发支出的减少以及研发人才的流失。

“今天的医药行业，已经走到了一个十字路口，创新仅靠企业是不能完成的，包括全行业乃至整个机制的创新。我们的路还有很长，但是今天的决策将决定未来的发展。”