新版基药目录加重了我们的忧虑

 ——专访RDPAC执行总裁卓永清

文   本刊记者 贺文婷

今年三月份，新版基药目录已经出来了，许多外企明星药对应的通用名也入选新版基药目录。据您了解，对于此次纳入新版基药目录，大多数外企将会如何应对？

卓永清：就基药目录本身来讲，它是个中性的东西，它往往是在后面譬如说招标、定价还有使用的性质上才能真正地对病人和专家产生影响。整体上来讲，跟基本药物相关的并不在于这个目录本身扩大多少，我们可以仔细想想上一轮基药目录之后在地方上发生的种种情况，为什么地方上会有增补，很多地方为什么会在招标采购上有一个很大的改变，这还是基本药物目录在落地的时候怎么能够因地制宜的问题。

我们从一些地方所做的调研中也发现，基药落地之后很多省、市面对群众的官员和医药单位都会做一些调整，以确保群众能用得上高质量的药。因为如果基药不能满足老百姓的需求的话，他们又会从基层医疗机构跑回三甲去。我们两年前在浙江做过一个调研报告，如果明确地按照当初的基药目录和相关的配套政策执行，病人并不会按照国家的期望到基层的医疗机构去看病，而是反而回流了。目前包括北京在内的很多省市，对基本药物的招标和定价实际上都采取了更符合当地需要的做法。

原卫生部部长陈竺曾表示，新版基药目录的适用范围将从基层医疗机构走向城市大医院。这对于优势在二、三级医院的外企来说，影响大吗？

卓永清：去年我也听到很多人大代表的呼吁，医改变成药改，药改变成改药价，基药的招标和药价并不能把中国的医药产业带到一个更健康的发展路途上。前年政策出台，要求注射用药、血液制剂、疫苗的生产厂家今年年底GMP要落地，到2015年所有厂家要完全实施新版GMP，再加上今年开始仿制药一致性评价，要推动药品质量的提升，加上物价上涨，这一切都在推高制药成本，你会听到很多国内药企的领导人都在反映，现在基药这样做，怎么可能让大家来提升质量？所以对于这次新版的基药目录，不止是RDPAC，包括一些对质量非常重视的国内企业，他们也非常担心，如果这样下去的话，基层单位以及一部分二、三级医院的用药肯定会受到很大的影响。部分民族品牌的中成药也可能在基层医院中消失。

在今年的两会医药界代表委员座谈会上，RDPAC也提出了“关于国家基本药物制度政策的建议”，对于中国的基本药物制度，您怎么评价？

卓永清：国家的十二五药品安全规划已经明确告诉我们，市面上的国产药品在质量上是存在明显差异的，基本药物目录要达到当初政府所设想的目标，还有很多的工作还要做。

对于外企来说，我们希望政府好好总结基本药物制度实施四年以来在各地推行的情况，以及怎么样让基本药物制度在未来找到一个合适的定位。因为新目录实际上是把原来乙表里的东西拿到了甲表里，拿到甲表去以后，那报销、财政能支持吗？社保能支持吗？将来，人大已经决定把新农合跟社保挂在一起，基药目录其实就是把它的甲表进行扩大，要它百分之百地报销。三个保险合在一起，之后对社保来讲，更大的挑战是新农合目录怎么跟现在甲/乙目录来整合的问题，再加上现在又出来了一个基本药物目录，这个整合是一个非常大的挑战。从这几个层面考量，我希望政府能在总结过去各地情况的基础上，对于价格应该怎么来定、采购和配送怎么做，从药物的生产、流通到使用都有一个全盘的思考，确保基层医疗用药的质量。

去年11月，RDPAC发布了一份名为《全力提升中国医药产业创新能力》的报告，在这份报告里，RDPAC希望能有机会与中国政府合作，培育一个强大的创新医药产业。据您了解，中国在医药研发创新上现状如何？又面临着怎样的困境？

卓永清：关于新药研发，国家有一个很宏伟的规划。我认为中国要想从医药大国变成医药强国，药物研发和创新还是非常重要的。我现在也看到，有很多厂家在进入医药研发这个领域，也有一部分成果出来。

至于现状，可以看到，国家的很多资金都投入到研发里，但跟国外发达国家的差别是，中国的药品许可制度是进口许可跟生产许可，你非得有车间，能生产，才能申请新药上市。在绝大多数的国家都是药品上市许可制，只要你有想法，有能力研发新药就可以。因为许可证一旦控制在别人手上，作为原创者就很难保障自己智慧的结晶可以成为努力之后的收获。所以我们也在呼吁早日修订药品管理法，这对于促进国内药品研发是非常重要的。中国2001年颁布的药品管理法是根据90年代中期其它国家的法律制定而成，在认识上有很大的滞后。所以很多个人和厂家都发现，研发的投入非常巨大，但是回收却是没有保障的。当缺失了市场的回报机制的时候，新药研发的激情也就没有了。过去二十多年来，全世界药物的研发和上市更多发生在美国，就是因为整个市场对于创新药回报的产业环境非常好，从知识产权的保护到奖励的措施。再比如荷兰对科研人员的所得税以及医药企业投入的税金也有整套的做法。

在RDPAC的两会议案里提到，完善基本医疗保险目录以鼓励医药创新。您认为国家还应出台哪些政策来鼓励创新药研发？ 

卓永清：去年在我们的创新高峰论坛上，复星药业的董事长陈启宇所讲的话跟我们RDPAC过去五年来80%到90%的诉求基本上是一样的。比如说数据保护这个问题。数据保护就是如果你要去给药品注册一个新的适应症或者要去注册一个新的剂型，肯定得要有数据来支持，原来在中国数据的保护并不是很受重视，但是现在很多的同行都发现，如果没有这个东西的话，很多投入都不能保证得到回收。

当然在法规制度方面，我们还有很多需要改善。比如有人呼吁创新药物在得到审批以后应该很快能进入报销目录。两年前我们做过调研，在中国，一个药审批下来送到三甲医院被病人用上大概需要五到六年的时间，中国的老百姓用上创新药品的时间要比发达国家慢八到十年，这是中国进入到医药创新阶段后和外企的一个共同诉求；另外，在定价的时候，我们是根据生产价格来定价，许多研发相关成本被低估。根据这个做法，药企很快会发现，研发出来的新药无法很好地覆盖投入成本，也无法得到高回报。所以我们建议在定价时应该考虑到创新的价值，以及研发的成本和质量体系。

卓永清简介：

2011年4月1日起担任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁，在中国台湾、香港和大陆等地拥有34年医药行业从业经验，是研发制药行业杰出的领导者之一。

在担任RDPAC执行总裁前，在安斯泰来制药（中国）有限公司任董事长兼总经理，于2011年3月31日辞去安斯泰来制药（中国）有限公司总经理职务, 继续公司董事长职务至2013年3月31日。