药品批文转让 或将暗流涌动

文   本刊记者 张敏

这段时间，在一些医药媒体上，求购药品批文的广告突然多了起来。据记者粗略统计，在同一时间，在同一家医药媒体发布的求购广告竟有四五家。以前转让严格的药品批文怎么突然成了香饽饽？

记者拨通了其中一家求购企业重庆华森制药董事长游洪涛的电话。“我们一直希望能扩大我们的产品线，以前也寻求过药品批文，希望通过药品批文转让这种方式来丰富我们的产品结构，最近我们对这项工作加大了力度，因为现在政策鼓励转让批文。”当记者提到他们的求购广告时，游洪涛如是说。

批文可单独转让

药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份证，有了批文的药品才是合法的药品。又因为，药品是特殊商品，其研发、生产、上市等多个环节必须严格控制。所以，国家不允许药品批文随意买卖。2006年以后，国家对药品批文的审批日趋严格，一个药品的批文从研发到申报，再到审批可能需要好几年的时间，费用从几百万到上千万不等。

高昂的费用和漫长的审批时间，令不少企业望而生畏，而对于拥有众多药品批文的企业来说，批文既是企业的无形资产，也是高富帅的象征。

游洪涛表示，这对他们来说是个好机会。以前有些企业有很多药品批文，但这些文号批准的药品实际没有生产，都闲置在那里。过去除了新药批文可以买卖外，药品生产批文不允许随便买卖，如果要买，就要连同原来的工厂，包括它的土地、厂房、一起买。这次可以把批准文号单独剥离出来，只买批文，不买工厂。

“最近出让批文的企业还是比较多的，寻求转让的企业也比较多，因为国家这个政策有一定的期限，在规定期限内允许药品批文单独转让，超过期限可能就不允许转让了。”游洪涛对记者如是表示。

这样做是为了鼓励企业进行新版GMP认证和促进资源有效利用，整合资源。一些小企业不打算再认证GMP的时候，文号资源如果连同企业一起倒闭也是一种浪费，为企业减少一些损失，整合优质资源，所以出了这样一个政策。

“首先得规范好技术转移。如果能做好，对于大厂通过兼并迅速增加品种还是有利的”，有业内人士这样认为。

好产品需要“淘”

不少需要补充产品线的企业希望借着此次《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》中，“对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请”，“药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产范围，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证企业的”，进一步提高审评审批速度的精神，淘一些有潜力的品种。

“我们希望找的品种安全性和市场前景要比较好，不限中药和化药，首选是和我们企业原有产品相匹配的品种。”游洪涛表示他们的产品偏神经系统用药，首选是心脑血管类药品批文，其次考虑治疗老年痴呆症和消化系统用药，第三是耳鼻喉科用药。当然也不排除引进其他一些比较好的品种，对公司现有产品线的进行补充和丰富。

当记者问及他们引进批文进行到那个阶段以及挑选品种要考虑哪些因素，游洪涛如是表示，目前还在和大多数出让厂家进行初步的接触，现在主要在做调研。

“首先要调研品种好不好，市场前景、安全性、原材料资源情况等等。比如中药，其原料不管是植物性资源还是动物性资源，来源是否丰富、它的成本和价格，这些都是首先要考虑和调研的。在确定上述因素后，就会进行更深入的阶段。”游洪涛如是表示。

而山东威海迪沙药业集团负责引进药品批文的陶经理则对记者这样表示，“我们是首批通过原料药和口服固体制剂新版GMP认证的企业，有资格引进原料药和片剂、胶囊等口服固体制剂”。对于倾向引进哪些细分品类，陶经理表示他们公司没有严格限制，只要符合他们引进范围的品种，以及符合他们的生产条件要求和环保要求的品种，都会考虑。当然，如果从市场前景考虑，会优先选择引进在医保或基药目录范围内的品种。

地方保护是绊脚石

另据记者向药品批文转让中介机构了解，虽然这项政策出台已有一段时间了，但目前单独转让药品批文的还不多，基本还和以前一样，整厂转让的比较多。

对此，游洪涛表示估计有几方面的因素：首先有地方保护主义的因素，虽然中央希望减少现有医药企业数量，但作为地方政府来讲，企业就是产业，尤其是医药行业，现在各地都把医药产业作为新兴战略产业来发展。如果有好的资源，当地政府也希望在本省内流通，如果本省的优质资源流通到外省，那本地的企业可能就要注销了，这样就不利于本地医药行业的发展。因此各地的政府都希望，“你关别的地方可以，但别关我的”。

其次，从出让企业的角度考虑，如果整厂转让费用就会多些，也可以减少放弃GMP认证带来的损失。

对于倾向引进单独的批文还是接受整厂转让，游洪涛如是表示，“我们倾向单独买文号，这比较有利于我们企业的发展，如果连厂房一起买，异地生产不便于我们的经营和管理，也会相应增加一些成本。单独买批文，就可以利用我们现有的生产条件，这对企业来说是最好的选择”。

迪沙药业的陶经理也表示，这次国家政策倾向于批文转让、整体转让也可以考虑，但转让难度会大一些。“我们现有生产条件不错，所以会首先考虑引进批文。”

评价一个品种好不好、转让费用的高低，要看同一品种的批文有多少，如果批文少，市场竞争不激烈，转让价格自然就高。如果涉及整厂转让，则和该厂的资产本身有关，要看它原来的生产线、规模、以及还有其他多少家在生产。除此之外，厂区所处的地理位置也是决定转让价格的一个关键因素。

仿制药一次性评价

促进批文转让？

游洪涛同时表示，现在有些厂家有很多批文，但它没有生产，即将要进行的仿制药一次性评价可能也会促使药品批文的流通转让。对于化学仿制药来说，如果将来有些企业不生产批文批准的品种，但这些批文将来要重新进行仿制药一致性评价，厂家要花费很多财力和人力去做这件事，而这些批文对他们的用处有不大，但如果不进行一致性评价，这些批文有可能被注销，因此，这些批文对他们来说就像个鸡肋，食之无肉，弃之可惜，还不如趁这个机会转让出去。

但迪沙药业的陶经理并不认同游洪涛的这种看法，他认为目前批文转让就是根据国家食药监局、发改委、工信部、卫生部四部委联合下发的通知促进药品生产向优势企业集中的精神和鼓励企业通过新版GMP认证的精神指导下进行的。

陶经理同时表示，现在主要是和出让厂家直接联系，目前接触的企业比较多。当记者问及目前希望出让的批文哪些品类比较多事，陶经理表示，准备放弃GMP改造的企业，如果他们手上的批文拥有的厂家比较少的话，基本都希望把手头的批文转让出去。

半数批文闲置

 2009年我国出台了《药品技术转让注册管理规定》，把药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，规定企业间可以进行药品技术转让，也就是俗称的药品批文转让。从而引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复和大量批文闲置的问题，改变剂型的药品批文申请也将大幅减少。

2006年以前，我国对药品的审批放得过宽，药品随便换个包装，改个剂型就能成为新药。一些大型国企或老牌药厂，一家企业拥有几百个或上千个药品批文不算新鲜事。而这也为大量批文的闲置埋下伏笔。

据当时的国家药品注册司司长张伟透露，目前许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。批文闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价非常不利。

去年12月17日，江西省食品药品监督管理局就对其下属的食品药品管理局下发通知，要求对其管辖范围内的药品生产企业多年未生产的药品品种和企业在实施新版GMP改造过程中拟放弃或有意转让的药品品种等情况进行摸底调查。业内人士分析，此举意在策应国家有关部门促进医药产业升级的政策，支持药品生产企业兼并重组，减少GMP重复改造，促进本省药品资源的有效利用。