海正药业：转变的阵痛

文/本刊记者 戴明明

今年1月底，美国生物制药公司Celison（克莱瑞恩）在美遭遇集体起诉，缘起该公司抗肿瘤药物ThermoDox（阿霉素热敏脂质体）三期临床试验失败。这起由揭盲试验失败引发的旋风从美国漂洋过海，刮到了中国。该公司的中国合作伙伴海正药业股价也应声大跌。

在事件发生不久前，海正药业公布2012年业绩预告，显示公司预计归属上市公司股东的净利润较上年同期下降35%~45%，出现大幅回落。虽然公司的正式年报还没有发布，但是这一结果显然低于多数投资机构的预期。

近年来，海正药业的发展脉络在国内具有一定的代表性：一方面加快从原料药向制剂的转变，另一方面，公司过去倚重国外市场，到现在，开始国内外市场并重。这样的转型升级之路，有喜悦也有阵痛。

吊诡的合作，

500万美元打水漂

此次揭盲试验失败引发了业内诸多争议，除了痛惜海正药业损失的500万美元之外，回顾海正药业与Celison的合作，其中有很多让人感到诧异的事，从宣布合作到揭盲失败，仅仅不到十天。而这十天内，究竟发生了什么？

今年1月23日，海正药业发布公告，公司与Celsion公司就ThermoDox产品在内地、香港和澳门地区的开发和销售事宜签署了意向性协议。协议约定，Celsion公司将其拥有的ThermoDox在内地、香港和澳门地区的独占许可权和商标使用权授予公司。

事实上，海正药业与Celsion公司的合作可以追溯到几年前，在跟踪了对方这一项目多年之后，海正药业在2012年5月9日发布过一则公告，宣布与美国Celsion公司签订了长期商业供货协议。而今年1月23日的公告，更是引发市场对抗肝癌药物的市场预期大增，海正药业也在随后的几个交易日股价持续上涨，不过，出乎投资者意料的是，仅仅10天之后，合作伙伴临床试验失败的消息，给海正药业泼来一盆冷水。

究竟该款抗肝癌药物有多大的魅力，能够引发业界如此疯狂？

据了解，Celsion公司是一家专注于肿瘤药物研发的美国纳斯达克上市公司，其开发的ThermoDox被业界普遍看好，曾获得FDA临床试验快速审批待遇。为获得该药独家经销许可排他权，海正药业与Celsion公司签订了相关协议。

国金证券曾发布报告称，如果合作成功推进，海正药业将拥有该产品的全球生产权、国内的销售权。据了解，原发性肝癌在亚洲市场潜力很大，如果该药成功的话，预计有望做到10亿级别的大品种。就这样，海正药业在各界的期待中，迎来了最终的揭盲。

500万的损失，对海正药业来说，谈不上很大，但是给海正药业的教训是深刻的。当坏消息从大洋彼岸传来，海正药业随即宣布终止与Celsion公司签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议，并且不再支付后续费用。

根据海正药业1月份与Celsion公司签订的协议，为获得独家经销许可排他权，海正药业将先行支付1000万美元的选择权费用，而双方此前签署的技术开发合同中约定的研究开发费500万美元转为第一部分费用，海正药业还将于本协议签署后60日内支付第二部分500万美元费用。

“幸亏当时在协议中还约定了一项终止选择权。”根据当时签订的协议，同时约定若海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意，有权终止协议，但在终止前已经支付的所有款项将不予返还。这也就意味着海正药业此前付出的500万美元“头款”将不予返还了，但第二部分的500万美元，以及后续的4500万美元费用也将就此停付。

沉重的业绩，最坏的时刻

2011年，公司净利润总额6.19亿元，2012年前三季度，营业利润3.04亿元，利润同比下滑13.14%。根据多家机构的预测，第四季度由于投入巨大，利润情况依然不容乐观。如果说500万美元的损失公司还能够承受，那么净利润大幅下滑确实十分危险。

近年来，海正药业处于业务模式深度的转型期。一方面是原料药由出口向定制生产转型，制剂内销方面与辉瑞进行合资，重新组建了自有内销队伍，决心做大做强制剂内销。但是业务模式转型却带来了大量前期营销费用和管理费用的加大。

在去年年初，海正药业因环保问题被媒体曝光，让业内看到了海正药业的环保压力，环保改造在去年支出费用有所上升。而公司所倚重的抗肿瘤药物订单在去年也受到了国外肿瘤制剂客户技术改造影响，受到波动。同时，国家对肿瘤药物进行降价，对海正药业的抗肿瘤药业务也产生到一定的影响。因此，2012年业绩下滑在所难免。

今年1月23日，海正药业修正了2012年业绩预测，预计归属上市公司股东的净利润较上年同期下降35%~45%，对应净利润2.77亿到3.28亿，EPS为0.33元~0.39元，低于市场的预期。原因除了上述的订单及生产成本问题，更主要的在于费用的增加，一是研发费用的增加，二是海正辉瑞、自有制剂两个销售队伍体系建设的前期投入费用。

据了解，自2000年以来，公司每年用于研发方面的费用占到总销售收入的8%左右。此次合作失败，也加重了海正药业的研发支出。海正辉瑞自去年成立以来，一直处于投入阶段，这两项加上之前生产成本和订单问题，给海正药业去年的业绩造成了波动。

国金证券分析师李敬雷认为，长期以来，营销一直是公司的短板，海正辉瑞的成立标志着公司决策层加大营销力度的决心。众所周知，辉瑞在国内拥有强大的销售队伍，通过成立合资公司，海正药业在未来将能获得长远的发展，不过，短期的支出是迈不过的坎，何时能够出成绩，还要看合资公司销售业绩。

厚积薄发，

产品和营销才是王道

从产品线来看，业界对海正药业的印象多停留在“他汀王”上。实际上，海正药业的产品线十分丰富，涉及原料药和制剂两大类。按照品种分，可分为肿瘤药、抗感染药、心血管药、抗寄生虫和兽药、内分泌药和其他类。

销售收入方面，抗肿瘤药无疑是海正药业的核心，销售收入占到了1/3左右的份额，而毛利更是高达一半的份额，这主要得益于抗肿瘤药的高毛利率（80%）。抗感染药是公司早期发展较快的品种，但毛利率较低，2008-2011年收入基本维持在5亿元左右，在经历“限抗令”以后，估计2012年有所下降。

心血管用药方面，公司的主要产品是他汀类，包括氟伐他汀钠、洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀钠、辛伐他汀等。在海正早期，心血管原料药曾是海正的主要产品，但是近年来由于市场的竞争加剧，毛利率一路下滑，成为拖后腿的业务。

抗寄生虫药和兽药虽然在海正药业的产品线中一直不起眼，但是近年却维持了不错的增长势头，现在规模已经达到了5亿元，成为海正仅次于肿瘤药的一大品类。近年来毛利率一直在不断提升。内分泌方面主要是阿卡波糖和奥利司他，仅奥利司他在2010年销售规模就达到了1.78亿元，这一数字有望继续提升。

从原料药向制剂转型来看，公司制剂所占份额虽然不及原料药，但是增速可观。海正药业的主要市场在国外，产品在30多个国家和地区都有销售，其中有25个产品通过了FDA认证，17个产品获得了COS证书。去年国际市场不景气，量价出现了下滑，而今年随着国际市场的好转，如果价格提升的话，出口有望回升。

在研产品方面，公司大分子药物已有抗体药物、人重组蛋白、人重组胰岛素、融合蛋白、基因工程疫苗等五大门类的20多个在研品种，形成了有竞争力的产品梯队，其中安佰诺三期临床已经结束，正在等待SFDA批准，1个品种处于临床一期，10个品种处于申报临床、准备申报临床及临床前动物实验阶段，7个产品正处于实验室工艺开发。

综合来看，长期的研发投入和丰富的产品，技术改造加上营销的突破，未来海正药业的看点多多。