另类医药细分行业的无边界扩张

文/国泰君安证券高级分析师 李秋实

在不断遭遇医保控费、支付方式改革、药品降价等政策侵袭的医药版图中，有一些另类的自由领域。它们进入壁垒高企、发展空间巨大、尚无天花板，对于政策压力下想尽办法突出重围的药企而言，显得弥足珍贵。中药配方颗粒、药用辅料、腹膜透析、临床研发外包。这些行业不仅没有受到医改政策变局的负面影响，反而在医保控费、药品降价反而促进了这些行业的无边界扩张。

华仁药业：

腹膜透析推广加速，进口替代可期

我国目前存量尿毒症患者150~200 万人，除极少数接受肾移植的患者外，接受透析（腹透、血透）治疗的患者仅30 万人，并且这30%中，85%的患者选择了血透，腹透患者占比仅10%。这主要是由于尿毒症目前并未纳入国家医保范围，各地的报销政策差异较大，患者难以承担其高昂的价格(4~6 万元/年)。而腹透相对于血透缺乏更加有力的政策支持，科室经济补偿方式更促使医生优先选择血透。

然而，我国医保工作在完成“低水平、广覆盖”的基本任务后，未来几年将逐渐向大病保险倾斜。慢性肾衰竭作为重大疾病，随着国家重视程度的提高，逐渐被纳入各地医保政策范围，自付比例有望降低到30%以下。

另外，相比于血液透析，腹膜透析价格低廉，契合国家医保控费的政策主线；使用方便，患者可在家自行操作，易于推广；医疗资源利用率高，更具有卫生经济学意义，更符合国家医改的政策方向。

目前，华仁药业是国内唯一一家推出非PVC 腹膜透析液产品的企业，而目前市场上4 家销售腹膜透析液的企业（美国百特、长征富民、青山利康、天津天安）均为PVC 包材。非PVC 包材安全环保，符合国家产业技术升级的方向，为公司发展提供了技术上的护城河。

因此，华仁药业独家获得了与卫生部医院管理研究所共同开展为期5 年的“国家卫生部腹膜透析培训、示范及推广项目”。我们认为公司产品作为培训示范项目，有利于培养医生的使用习惯以及品牌意识，奠定终端拓展的先发优势。同时公司与解放军301 医院合作，启动关于腹膜透析液多中心临床研究项目（科技部十二五重大支撑项目），将加速公司腹膜透析液产品的推广和普及。

目前市场上美国百特占据了98%的市场份额，国内其他厂家占比仅2%。我们认为，华仁药业的腹透产品上市后，有望凭借性价比优势，以及前任百特高管带来的销售经验，借力卫生部的宣传推广以及自有的营销实力，迅速实现进口替代。

泰格医药：

借势产业机遇，打造本土CRO 龙头

目前，全球范围内新药研发投入节节攀升，成功率却不断降低，加之专利悬崖逼近，仿制药崛起，制药巨头纷纷缩减研发部门，将新药研发外包。另外，发达国家市场低位增长，新兴市场日益壮大，想要打入当地市场则需要在当地完成临床试验。这种情况下，我国CRO行业迅速发展，市场规模由2006 年的30亿元增长至2011 年的130 亿元，年复合增长率达34.1%。我们预计我国CRO 行业未来5 年将继续以25%以上的复合增长率高速发展。

泰格作为我国本土临床试验 CRO 的领跑者之一，在全国40 个城市建立了服务网点，与390 家临床试验机构开展合作，占SFDA 批准的436 家临床试验机构的90%，业务网络可以满足国内外高端客户的需要。

市场普遍认为泰格在临床试验CRO 行业的份额仅2.6%，但这一数据的基数包含了门槛低、竞争混乱、仅提供注册申报服务的低端CRO 市场。在以全球多中心试验和进口药物临床试验为主的中高端CRO 市场，泰格占据了15%~20%的市场份额，领先优势明显，预计未来市场占有率还会稳步提升。

泰格正在努力提升业务层次，从中端CRO 走向高端CRO。公司2010 年起主动调整业务结构，提升高附加值、高毛利的全球多中心临床试验业务，减少低附加值、低毛利的本土仿制药临床试验业务。截至2011 年底，公司共参与了29 项国际多中心研究和33 项国际多中心试验批件注册申请，是为数不多的可以承担国际多中心临床研究的本土CRO 企业之一。与客户质量提高相应而至的，是定价能力的提升。公司的新增订单平均合同金额从2009 年的98 万上升至2011 年的154 万，平均合同报价比国内同行高30~40% （但仍比国外同行报价低50%）。

我们预计公司未来将通过优先供应商、合作伙伴、战略同盟等方式进一步融入跨国药企的研发供应链，并通过收购和新设在台湾、香港、新加坡、马拉西亚、越南、柬埔寨等亚太地区进行扩张，在我国、亚洲、乃至全球的高端临床试验CRO 市场占领一席之地。

红日药业：

以“自动化”迅速占领市场

中药配方颗粒作为中药现代化、国际化发展的必由之路，必须严格监管，制定统一的行业标准。国家批准了6 家试点企业（现已并为5 家），包括天江药业（上海家化）、深圳三九（华润三九）、四川新绿色、南宁培力和北京康仁堂（红日药业）。

目前5 家试点企业仍处于跑马圈地的高速发展阶段，天江主攻江苏、东北；深圳三九主攻广东、山东；康仁堂在京津地区抢占了先机。08-11 年间，天江和广东一方、三九、康仁堂的销售额均迅速上升，年平均增长率分别达到56%、38%和219%。由于短期内审批难以放开，配方颗粒行业在未来3~5 年仍有望维持高壁垒竞争格局。

与竞争对手天江药业和深圳三九仅仅销售配方颗粒不同，康仁堂在提供配方颗粒的同时，还为目标医院提供自动化中药房的全套解决方案，包括配套的自动配药机和服务人员，一方面减轻了医生的工作负担；又为医院节省了人力成本和维护费用；且自动化中药房的库存可以实时跟踪、实时补充，避免了缺药情况的发生且为医院节省了库存成本。医院引进这些服务后，“转换成本”将大大增高。即使未来大量竞争者涌入配方颗粒行业，康仁堂也可以凭借医院对其自动化中药房的依赖，牢牢掌控终端。

康仁堂原本在配方颗粒生产企业中规模最小，但近年来凭借自动化中药房的优势，在北京市场取得了垄断地位，占有北京市场90%以上的份额，覆盖了30 余家医院，并不断开拓外阜市场, 市场份额迅速增加，由2008 年的2%上升至2011 年的12%，2011年销售收入达2.7 亿，规模排名第三。

公司目前产能100 吨，12 年年底300 吨的新增产能即将投产，将解决配方颗粒供不应求的问题，为未来的发展奠定基础。目前红日药业已经收购了康仁堂100%的股权。

我们预计康仁堂配方颗粒未来3年将保持40%以上的高速增长，高于30%的行业平均水平，有望成为行业亚军。

尔康制药：

龙头企业引领行业整合

我国药用辅料起步较晚，现有市场约200 亿，仅占整个药品制剂产值的2%~3%，对比成熟市场药用辅料在整个药品制剂产值中的占比10%~20%，我国药用辅料行业尚属发展初期。另外，还存在品种少、技术含量低、行业集中度低、监管体制不健全，质量标准缺失等问题。

今年8月，药监局发出《加强药用辅料监督管理有关规定》，要求药用辅料生产企业必须按照GMP 的要求来组织生产，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。该《规定》出台后，我国对药用辅料生产企业的管理将从2006 年的推荐性GMP 标准，逐渐上升为强制性GMP 标准。而对于大多数小企业而言，进行GMP 改造所需投资巨大，吸引力不足。因此，随着GMP 标准的推出，众多小企业将退出市场，行业集中度将大幅提升。

而尔康制药在行业内已经率先将GMP 认证引入药用辅料的生产中，提前为行业变革做好了准备。公司正在积极与药监局合作，牵头做2015 版新增药用辅料标准的制定，涉及品种200 种。

由于药用辅料单个品种用量较少，制药企业多倾向于“一站式采购”，因而辅料品种数决定了辅料企业攻城略地的能力。尔康是国内辅料产品批文储备最多的企业， 2011 年底已获得117 种药用辅料的注册批件，而竞争对手湖州展望、山东阿华、安徽山河批文数不超过40 种。

目前公司已与全国4000 家制药企业中的3000 家建立了长期稳定的业务关系。如果需要更换药用辅料供应商，制药企业需进行至少半年的稳定性试验，因此具有较高的客户粘性，一旦建立了稳定的业务关系，一般极少更换供应商。因此，丰富、稳定的客户资源将为公司的持续发展提供长期的保障。

我们相信，药用辅料行业GMP 标准推行后，将复制中药饮片行业的整合故事，尔康制药作为行业升级的先行者和行业标准的制定者，有望成为药用辅料行业的“小康美”。