在前不久举行的吉林省医疗器械不良事件监测工作经验交流会上，延边朝鲜族自治州食品药品监管局的代表作了专题发言，该局的经验和做法得到了大会的高度肯定。据了解，该局2010年总计上报医疗器械不良事件84件，比上年度增长了155%，上报数量占全省上报数量的50%以上，且监测上报的品种范围、数量均位于全省前列。
 

　　延边朝鲜族自治州地处边境地区，国内外人员往来频繁，社会经济较为发达，全州共有87家医疗器械生产企业，2010年全州医疗器械工业产值13.65亿元，医疗器械产业已成为当地的支柱产业。

　　延边州局极为重视医疗器械产品质量安全，从2007年开始，着重加强了医疗器械不良事件报告和监测工作。

　　该局每年都会将全年的医疗器械不良事件监测工作分解落实到各相关单位，并将其列为年终考核目标；建立并完善了州、县（市）两级医疗器械不良事件监测网络，2010年4月，延边州药品、医疗器械不良反应监测中心挂牌成立，同时建立了以辖区内医疗器械生产企业、州直、县（市）级医疗机构为主体的监测点；建立了督促检查与通报制度，州局与各县（市）局指定专人负责不良事件的收集、整理和上报工作，每季度开展督促检查，每年年末对各县（市）医疗器械不良事件报告和监测情况进行汇总，并和年末考评相结合，将考评结果在全系统进行通报；结合当地实际，对血管内支架等高风险医疗器械产品实施重点监测。针对部分医疗器械生产企业不愿开展监测和上报工作的情况，延边州局先后约谈了7家高风险医疗器械风险生产企业的负责人，要求企业建立医疗器械不良事件报告和监测制度，积极开展生产安全风险评估和分析控制工作，如实、及时地报告医疗器械产品不良事件情况。

　　
　　通过上述措施，延边州医疗器械不良事件报告和监测工作的效率和水平不断提高，走在了全省的前列，确保了上市医疗器械产品安全。

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