「这药有毒，不能上市」=另个历史角度看#肌肤监测#的坚持_敏感肌與酒糟肌的肌戒毒皮膚重建

http://blog.sina.com.cn/u/1814871924

首页博文目录关于我

个人资料

敏感肌與酒糟肌的肌戒
毒皮膚重建

微博

加好友发纸条

写留言加关注

博客等级：
博客积分：0

博客访问：2,259,323
关注人气：3,964
获赠金笔：0支
赠出金笔：0支
荣誉徽章：

正文字体大小：大中小

「这药有毒，不能上市」=另个历史角度看#肌肤监测#的坚持

(2015-08-11 21:08:49)

标签：

thalidomide

francesoldhamkelsey

胎儿

孕妇

畸形

分类：人生際遇

「这药有毒，不能上市」不惧药厂压力、造福2万美国新生儿的女英雄=网络文章引介

http://www.abskintw.com/uploads/images/20150811%20(1).jpg

凯尔西任职美国FDA时，与药秤合影。（美联社）

1960年代，欧洲、加拿大和中东地区的数千名孕妇，因为怀孕期间服用了处方药「沙利窦迈」（thalidomide）而产下畸形儿。

沙利窦迈原本也将在美国上市，但当时食品药物管理局（FDA）负责审查新药的官员凯尔西（Frances Oldham Kelsey）发现药商的检验报告不太对劲，坚持不发许可证，沙利窦迈因此未能在美国上市，让2万名美国人免受畸形之苦，凯尔西也因此被誉为英雄。

凯尔西7日过世，享年101岁。在她过世前一天，凯尔西在女儿位于伦敦的家中获颁加拿大勋章（Order of Canada）。

菜鸟遇大案

法兰西丝‧奥尔德姆‧凯尔西1914年出生于加拿大卑诗省（British Columbia），1935年拿到麦基尔大学（McGill University）理科硕士学位，来年进入芝加哥大学（University of Chicago）攻读药理学博士学位。完成学业后，凯尔西留芝加哥大学担任药理学教授，在1943年和同事弗里蒙特．埃利斯．凯尔西（Fremont Ellis Kelsey）结婚，育有两女。

1954年，凯尔西夫妇搬到南达科他州的弗米利恩（Vermillion），在南达科塔大学（University of South Dakota）执教，并在1956年归化美国籍。1960年，凯尔西进入FDA工作，主要负责审查即将上市的新药，没多久，凯尔西就碰到了沙利窦迈的案子。

药厂强力施压

制药公司梅里尔（William S. Merrell）在1960年9月向FDA提出申请，希望能批准沙利窦迈上市，当时，沙利窦迈已在欧洲的20多个国家和加拿大热销，主要用来减轻孕妇在怀孕初期的害喜症状。梅里尔公司已准备靠着沙利窦迈大捞一笔，仓库里早就备好数吨存货，也将沙利窦迈提供给1000位医师做为「研究用药」，万事俱备，只差FDA的核准。

当时，美国药物监管的相关法令虽已建立，但并没有严格执行，大部分的新药都会获准上市。梅里尔公司更宣称，沙利窦迈安全又有效。但到了凯尔西手上，她认为沙利窦迈的成分报告不够详尽，要求梅里尔公司提供更多沙利窦迈的毒性分析等数据，否则无法核准上市。

在欧洲与加拿大等国成功上市、让制药公司赚饱饱的新药，居然在美国踢到铁板，数百万美金的利润恐怕将要拱手让人，梅里尔公司的高层被逼急了，用各种方式向FDA施压，也批评凯尔西「鸡蛋里挑骨头，固执、不可理喻的官僚作风。」

基于专业驳回

尽管如此，凯尔西拒绝操之过急，坚持要求梅里尔公司提供更多证明。1961年2月，凯尔西在《英国医学期刊》（British Medical Journal）上读到一篇文章指出，沙利窦迈可能造成四肢麻痹，凯尔西马上通知梅里尔公司。

随着时间过去，沙利窦迈的安全性越来越受到质疑，许多研究纷纷问世。5月，凯尔西再度警告梅里尔公司，沙利窦迈可能影响胎儿的四肢发育，但梅里尔公司认为凯尔西的证据不足。

凯尔西和梅里尔公司的高层会面后写道：「我总觉得，有关这种药物，他们没有对我完全坦白，每一次会面都是这样。」

6个月后，1961年11月，欧洲研究显示，沙利窦迈可能导致胎儿罹患海豹肢症（phocomelia），许多国家也开始出现「沙利窦迈儿」，凯尔西正式驳回沙利窦迈的上市申请，并收回医生手中的研究用药，不幸的是，沙利窦迈并没有完全回收，造成17名婴儿畸形。

最终研究显示，沙利窦迈可穿透胎盘，影响胎儿发育。欧洲和加拿大有近1万名婴儿因此四肢畸形。

利润与专业，孰轻孰重？

《华盛顿邮报》（The Washington Post）报导了凯尔西力抗制药公司的经过，称她是「英雄」。

凯尔西之后继续在FDA工作，也推动了1962年的药品监管相关法令的修法，新药上市需提出严谨的成分、效果、副作用分析。

凯尔西在FDA服务45年，2005年从FDA退休。2010年，FDA设立凯尔西奖，用来表彰FDA中的优秀员工。

有研究指出，若不是凯尔西在最后关头挡下沙利窦迈，美国可能有超过2万名婴儿因此受害，凯尔西杰出的判断力成功阻止悲剧发生。

凯尔西一生获奖无数，1962年，时任美国总统的肯尼迪（John Fitzgerald Kennedy）特地授予凯尔西杰出联邦公民总统奖（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service），她也在2000年入选美国国家女性名人堂（National Women’s Hall of Fame），和海伦凯勒（Helen Keller）、艾莲娜‧罗斯福（Eleanor Roosevelt）等杰出女性并列。

http://www.abskintw.com/uploads/images/20150811%20(2).jpg

不畏药厂压力，挡下沙利窦迈的凯尔西7日辞世，享寿101岁。（美联社）

我想表达的是……

从学理上说，保养品确实会渗入皮肤（要不然如何发挥「美白」、「保湿」、「抗氧化」等效果？）；而且保养品的成分复杂性远远大过药品（您听过专业医疗药品的成分表超过五项吗？）。这些「又复杂又渗入」的活性物质所导致的皮肤生理反应，长久之后会不会诱发敏感肌？这些「渗入」又会不会造成系统性的影响？

严格执行肌肤监测这几年，更多的文献证明上述忧虑未必是杞人忧天。

不多说了，各位愿意相信长期证据、反复对照的，才会看这篇文章。不愿意睁开眼睛的朋友，祈祷上天帮助各位，谨安天命吧……

核心精神声明：

我不反对使用保养品！我唯一的关心就是健康！因此我反对「盲目地使用保养品」、「盲目地执行医学美容」

根据科学逻辑，要确定保养品或治疗的安全，应该在使用前、使用后都做纪录；而且必须长期监测，反复比对。

使用前后比对，是为了证明短期安全。使用前与长期后比对，是为了证明长期安全。这就是呼吁建立「使用保养品/疗程时，请随时监测肌肤反应」的正确心态与为什么护肤品「长期使用有危险」？=谈「实验室数据」与「长期追踪PMS资料」的核心价值。

如果呆呆地相信单次监测的「证据」，就会出现「使用类固醇的褪红效果很好，应该长期使用」这么愚蠢的事！

保养品与医美治疗长期使用、大量使用，对身体健康影响深远。只有真正长期监测，才能确保长期剂量安全，真正保护皮肤与身体的健康！（「皮肤测试」、「皮肤检测」与「皮肤监测」有什么不同？=专业医疗论坛问题回答）