新中医药法

新中医药法

2014年07月24日,国务院法制办公布《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》并公开征求意见。这部让国内中医药行业等待了30年的法律，终于有了突破性进展。

本期主持：李淑萍

特邀嘉宾：马宝琳 徐毓才 胡晓翔

风雨三十年

从酝酿到公开征求意见稿，中医药立法在充满曲折的道路上艰难行走30多年。

中国医药产业：您认为我国现行涉及中医药的法律法规有哪些不足？

马宝琳：最大的不足是太西化，基本上是按照西医的特点设计的。

徐毓才：“我国现行涉及中医药的法律法规存在明显‘硬伤’”。

胡晓翔：主要问题是内容分散和效力层级低。

从《宪法》，到我国现行的十多部卫生法律和四十余件卫生行政法规，及一百四十件规章里，或多或少都有些许条款涉及中医药，十分零散。而中医药的专门法规，目前只有一件自2003年10月1日起施行的《中华人民共和国中医药条例》，为国务院行政法规。

就我国的传统医药业界来看，生存日益艰难，以致需要多方呼吁“保护”，其成因是多方面的，因此，也就不能指望一部传统医药专门法律来解除困境。我们对该法要有一个合理的期待。

中国医药产业：您认为中医药法为何延迟这么多年？

马宝琳：这要说到中医没落的根源，我认为中医没落的根源有三个本质原因：一是晚清政治腐败、经济崩溃，国民自信心丧失；二是频繁的战争让西医大显身手；三是一些有留洋背景的先锋人物倡导西方文化。这三个原因导致了西医的崛起，中医的没落。经过了100年，战乱没有了，养生和慢性病的治疗成为主流；经济发展，国民自信心有很大恢复；西方一些神话也在破灭，这些都是大背景。微观层面也有三点：一是人们随着年龄增长，对中医的奥妙体会就越深，就越相信；二是西医的生物医学模式走进死胡同，在唯科技论、唯手术论的道路上越走越远，永无止境，除了消耗了大量的医疗费用以外，大部分疾病尤其是内科疾病基本上也都没有太好效果，老百姓比较失望；三是中医热在全世界开始抬头，很多西方国家一方面打压中医药，一方面加紧研究中医药。

由上可见，大环境演变100年，微环境发展30年，现在时机比较成熟了，也到了迫在眉睫的时刻了。总体上就是个局势演变和认识深入的过程。

徐毓才：既有社会环境的外部因素，也有学术发展的内部因素，更有政策落实不力的主观因素，但最主要的原因是对中医价值的认识不到位。目前不少卫生系统内部的甚至中医科班出身的人对中医的特色认识不清，缺乏自信，在思想上没有意识到立法对中医保护和发展的价值，因而缺乏推动立法的积极性。

另一方面，中医诊断标准、死亡标准这两个问题一直没有得到很好的解决。没有标准,中医药立法就失去了最基本的内容，也是一些人反对中医药立法并使中医药法进展缓慢的一个重要原因。

胡晓翔：我以为，传统医药学式微的原因，至少有三个。

一是传统国学的修养与古汉语能力，呈现全社会性的退化，承载传统医药学学术理论和理念的典籍的传承与理解、运用，出现偏差与销蚀。

二是近现代西学东渐时期，西方现代科学的生物医学概念进入东土，译者可能未必精通中西医理，以传统医药学的字、词和概念对译西医的名词和概念，往往多有不确，但是，这样的对译译名已经深深扎根于国人脑海，“概念污染”会使得对传统典籍的解读出现难以避免的误解误读和误用。

三是医疗服务依赖的药材与药品，几乎已经完全失去道地性，且有时还污染严重。药与医已经不契合，医者也就无计可施啦。

这些原因，不可能由一部中医药法来消除。

从酝酿到如今征求意见稿发布，中医药立法已艰难行走三十多年。不过，我觉得谈不上延迟。行业立法，先有行政法规，经过实践，再予以完善，而后人大立法。我国先有《中医药条例》，践行十余年，在此基础上予以总结和扬弃，是符合行业立法的一般规律的。加之“中医药”这个主题涉及面太广，从人才培养到服务机构网络建设与监管，从种养殖到加工、生产，极复杂，而关于中医药的科学性、有效性百年来又极具争议，多次出现取缔中医药的热议，这都是阻碍立法进程的因素。宁缺毋滥，条件不成熟时，缓一缓不是坏事。

中国医药产业：据了解,目前已有54个国家制定了传统医学相关法案，92个国家颁布了草药相关法案，对传统医药单独立法管理。就您所知，比较成功的案例哪些？

马宝琳：很多国家和民族都有特色的传统医学，但我们的中医肯定是最博大精深、最系统的。日本和韩国的中医都是从我国传过去的，但是现在都发展的很好，肯定是因为政策环境好。

徐毓才：据网络信息，目前一些不发达国家对传统医药的保护比较重视，包括津巴布韦、印度、老挝、菲律宾等，他们保护传统医药的立法各有特色。津巴布韦是在克服了视传统医药为“巫术”的社会偏见和相当一部分传统医师们反对将他们世代相承的知识商业化的大背景下完成的。其成功的经验首先是珍惜这些资源的习惯使用者，授予他们特殊权利。这些权利尤其应该授予传统医师们。在印度已经有很多保护传统知识的经验，如由一些政府主持或民间自发的组织在基层对传统知识做全面的收集工作，建立传统知识数字图书馆，建立风险基金和孵化器机制等。在老挝，传统医学一直有着相当深厚的群众基础。由于政府一直通过传统医疗站和传统医学研究中心来积极促进传统医学的发展，因此西医和传统医学之间并没有处于敌视的状态。在菲律宾，政府实施《经济、社会、文化权利国际公约》的态度最鲜明，制定全面保护传统知识特别是传统知识中的财产权的法律制度。这些国家的成功经验集中一点就是在找到一条传统医药好的生存发展路径的基础上制定单独立法管理。

胡晓翔：没有精确地对比性研究。斯里兰卡在上世纪四十年代即已立法，对本国的传统医药学及服务详加规范。印度、南非、新加坡和英国的传统医药立法也有三四十年左右的历史，并且比较细致和复杂。

新政谱新篇

当然，一部传统医药专门法律无法解除所有困境，“我们对该法要有一个合理的期待”。

中国医药产业：中药新药研发与西药相比有何不同？

马宝琳：日本很多中成药，都是中国古代方书中的经典方子，毫无改动地生产，效果好，销量大。

中医药发展好几千年了，没有必要用小白鼠来重新试验，小白鼠毕竟不是人，就算是假设和人一样（西医就是这么假设的），观察几个星期的时间也不够，发表个论文可以，真照搬到临床不行；还有小白鼠不会说话，这个问题很大，比如抑郁症患者物理化学检查都正常，但他就是有病，小白鼠不会说话，就看几个指标会耽误事。

现在中药的审批也是参照的西药流程标准，这个问题很大，导致很多好方子批不下来；容易批下来的治不了病。

徐毓才：中药新药研发与西药必须走不同的路径。当然作为中药新药研发，应该与西药一样，也必须遵循以下四个原则：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒或无毒性的药物。三是要考虑生产成本，生产成本的评估涉及药品销售价格和患者利益，成本高、药价贵，病人经济上承受不了，厂家的效益也会降低。四是未来市场的大小，某些疾病患病人数众多，如肝炎、糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。

胡晓翔：中药多是复方药，多种中草药在一起“君臣佐使”地配伍，会发生复杂的化学反应，往往无法确定其有效成分。因此，所谓的提取有效成份的方法，有的行不通。很多药方是根据老祖宗的临床经验来继承，很难用现代科学的统计学方法来评价。这与中西医基本思路的差异是一致的，西药的开发建基于分子论，讲究设计与统计学论证。中药也体现了气一元论的东方哲学思路，混元一统的层面构思与配伍，很难条分缕析到具体的药味乃至于其某一种成份。评价方法的差异，必定影响到监管的措施，制度设计也必须有所区别。因此，中医药单独立法，是势在必行的事。

中国医药产业：关于8月4号公布的中药提取及提取物监管的规定细则有何利弊？

徐毓才：这些规定有利的主要有两点，一是取消委托加工，对于外购中药提取物存在的质量难以控制问题无疑会有帮助，这使得中药质量更可控；二是中药提取物将不再按批准文号管理备案，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。不利的方面，取消委托加工后，一是新建中药原料生产线将是企业的巨大负担，增加成本。据业内人士测算，新建中药原料生产线，包括新车间的投入、新版GMP达标、提取设备配备、工艺流程标准化共需投资接近1500万元。二是大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线，但有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，可能要关门歇业。如此，势必出现一些药品生产企业收购一些中药提取企业，这样过去药监部门对中药提取企业的监管就转变为企业内部的监管，会不会出现新的监管漏洞，值得警惕。

胡晓翔：其主要内容是进一步规范生产加工行为，明确委托尤其是异地委托加工的监管分工与各方责任，写得很好、很有针对性，没什么弊端。这个通知的精髓，在于鼓励条件好、规模大、中间环节少的企业，有助于质量控制和产品溯源，安全更有保障。小型实力差的企业，会很快被淘汰。

中国医药产业：您认为新中医药法会侧重哪些方面？对于新中医药法您有什么建议？

马宝琳：征求意见稿就不错，落实就行；建议就是排除干扰，狠抓落实，尽管可能有些不完善的地方，但落实了就是最大的完善。中医药法的意义不单纯是医疗的问题，而是经济问题、社会问题、国家安全问题。

徐毓才：侧重方面已经是公开的事，不用多说。但对于立一个什么样的《中医药法》才是最重要的，笔者倒是有几句话要说。一是立法的首要目标是保护发展中医，但怎么才能保护发展中医，恐怕不是立一个法就能解决的。这么多年，国家成立了一个中医局。在推动中医事业发展方面，可谓竭尽全力。去年，弄了一个“基层中医药服务能力提升工程”，计划三年完成项目。看看“标准”，实在感觉挺为难的。比如要求90%的乡镇卫生院、65%的村卫生室要能够提供中医药服务，在医师队伍中，中医师不能低于20%，而我们现在的基层医疗卫生人员距离这一目标差距很大。没有人怎么开展服务呢？是依法行医重要还是提供中医药服务重要？最近，又听说某省准备在社区卫生服务中心和村卫生室推广“国医堂”，实施中医药服务规范化。有指标、有标准，政府出资强力推动。这种斥巨资“改庙”，没有大方丈，是不是会成为摆设呢？二是中医为什么会萎缩？还有一个问题根本问题是中医经济困境。业内人士都知道，一个中医医生，如果正经八本的很纯正的从事中医，你的收入根本没有办法活下去。第三，运用纯中医治疗出现“不满意”后果，法律会不会给“撑腰”？当前医患关系紧张，医患纠纷频发，在临床医疗过程中单纯使用中医药治疗疾病，出了问题法律责任怎么界定？有没有法律保障？特别是在急救过程中。而这一切，都让中医人纯粹使用中医药治病信心不足。因此，给中医立法，与其去降低中医门槛，在《执业医师法》之外设置一个什么“民间中医师”，不如把中医从业者更加规范起来，让老百姓相信中医，也让中医人自己信心满满。

胡晓翔：7月24日出台的《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》，基本框架脱胎于《中华人民共和国中医药条例》，但是，为扶持传统中医药服务，创造性地设计了“传统中医诊所”和“传统中医师”的新概念，并在准入上予以简化便捷。这是本稿的最大务实的亮点。

研读这个稿子后，有以下修改意见。

一、“中华人民共和国中医药法”建议改为“中华人民共和国传统医药法”。

理由：中医一般指中国以汉民族创造的传统医学为主的医学，所以也称汉医。中国其他传统医学，如藏医、蒙医、苗医等等则被称为民族医学。因此，“中医药法”法域不足以涵盖中国各民族传统医药。这样，就与第二条的“本法所称中医药，即中国传统医药，是我国各民族医药的统称”的定义不符。

二、传统医药的定位，值得慎重考量。

在传统医药相对于现代科学医学日益式微的背景下，第三条规定“国家实行中西医并重的方针，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用”，逆流而进，与客观的发展趋势相反，实际是与其第四条“发展中医药应当遵循其自身规律”的要求抵牾的。定位不准，就分工不明，也就难以“建立符合中医药特点的管理制度。” 所以，第二十二条规定循证医学证据不足，就有点勉为其难了。

三、关于“传统中医药服务”和“传统中医诊所”、“传统中医师”。

本征求意见稿有个较大的创新点，就是增加了“传统中医诊所”的医疗机构类别和“传统中医师”的医师执业范围。前者“仅提供传统中医药服务”（第十六条第一款），后者“仅从事传统中医药服务”（第二十三条第三款）。

何谓“传统中医药服务”？第十六条第三款定义显然排斥了“传统民族医的手术疗法”，这是对民族医疗的极大误解和限制。

为扶持传统中医诊所，第十六条第一款规定措辞过于简单，容易引起歧义。一家诊所要想正常执业，并非中医药主管部门一家对其有准入审批责任，消防、环保、工商或民政、物价、税务是必不可少的审批或登记部门，不可能那么简单的。

在罚则上，第六十二条第一款规定罚种设计太跳跃，不利于监管。且“责令停止执业”是“暂停”，还是“终止”？其第二款仅仅因为“聘用了不得从事医疗机构管理工作的人员从事管理工作”，不问人数，不管情节，一律吊证或停止执业，过于粗暴啦！

第二十三条中，区别管理是应该的，但是，名称值得商榷。中医医师与传统中医师并列称举，是否意味着“中医医师”不传统？这与本法第二条中医药的定义矛盾。实际上，“仅从事传统中医药服务”的“传统中医师”，还不能算是一个新的医师类别，还只是“中医类别”里的一部分，实质是新增加了一个“执业范围”。这样构思与修改措辞，阻碍就冰释啦。

关于监管，第六十三条中“在登记的地域范围外执业”怎能“由登记的中医药主管部门”处理？另外，罚种也过简，无法过罚相当地予以监管和处理。

四、关于“中药发展”。

第二十八条规定“国家保护药用野生动植物资源”，遗漏了重要的矿物资源，因此，第四十一条，也就未涉及矿物了。

第三十条规定，道地药材，大概不仅是属地一个要素，更重要的是采集的时令和部位选择，因此，“地理标识产品保护”措施于民族药材来讲，意义有限。

第三十四条的“国家保护中药饮片炮制技术，支持应用传统工艺生产中药饮片，鼓励运用现代科学技术研制中药饮片”，第三十七条第二款的“国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药生产，鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药”，逻辑不清，看不出究竟目的何在。

第三十九条规定“委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案…委托配制中药制剂的，委托方对所配制中药制剂的质量负责。”都忽视了“被委托方”。

结语：

“行业立法，先有行政法规，经过实践，再予以完善，而后人大立法。”磨刀不误砍柴工，我们期待新的中医药法愈加完善，我国的中医药行业行之更远。