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北医三院18人因“问题气体”单眼失明
(2016-04-14 12:08:02)
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杂谈 |
一、受害者现状：单眼致盲
生活黯淡无光
患者：小吴
年龄：21岁
目前状况：被注射的右眼无光感，左眼视力严重衰退。
在苏州上大一的吴其剑（化名）1995年出生，他的舅舅李民全告诉江苏新闻广播记者，2015年6月19号小吴因右眼孔源性视网膜脱落在北京大学第三医院（以下简称北医三院）入院治疗，但注射了眼用全氟丙烷气体不到一周，小吴右眼丧失了光感同时眼球急剧萎缩，左眼视力也严重衰退，突如其来的变故让这个家庭陷入阴影。
“李民：“经常踩空楼梯，倒水的时候倒不到杯子里，尤其下楼梯的时候很恐怖的。我们这个孩子从各方面来讲都挺优秀的，入了党，学生会的书记，他自己说未来要一直读到博士，对学习和前途都很憧憬。这个事情对他是一个很大的打击，我们家庭也很痛心。”
患者：小雯
年龄：25岁
目前状况：被注射的左眼仅存一点光感。
25岁的江西女孩小雯（化名）刚从北京一所重点大学毕业，2015年6月4号她同样因为视网膜脱落在北医三院接受了同批次的医用全氟丙烷气体注射治疗，目前左眼仅存一点光感。小雯告诉江苏新闻广播记者，术后主治大夫曾提取了她眼里的玻璃体液尝试找机构化验，但并无进展。
“小雯：“他说相关的部门就不是很愿意处理这个事情，他是这么说这是一个非常简单的化验的实验，就可以知道里边是什么成分，或者是里边有什么杂质，或者是里边有什么问题。大部分这种地方的人都特别怕接受这种东西，就很怕责任担到他们自己部门人头上，就是态度特别的冷淡那种。”
患者：石先生
年龄：27岁
目前状况：被注射的眼睛已单眼盲。
我们了解到，目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。27岁的石先生（化名）来自安徽农村，辛苦的漂在北京奋斗，事件发生后在北医三院接受了气换油手术，却依然难逃单眼盲的厄运，最终很可能摘除眼球终身使用义眼。
“石先生：“其他医院医生很实在的告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转，因为他说你视神经已经受损，已经萎缩，他就告诉我视胎盘呈灰白色，永久性的损伤。”
二、涉事企业回复：产品自检结果合格
产品问题到底在哪儿？
据该企业介绍，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，再次自检后，与出厂时检测结果一致，产品仍然是合格的。负责人称，“排除在运输途中会不会受到辐射，或者其它外界影响导致产品发生变化，我们并没有找到确切原因。从含量说，怀疑是不是中间有破损，或者其它方面导致的说不明的杂质。从目前我们的专业能力及检测手段讲，确实是没有发现异常。”
为什么一直持回避态度？
涉事企业回复：“第一我们在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。整个事情的相应处理都是公开的，可以到相关机构门户网站去查询，所以我们没有发声，主要是希望医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，我们再启动下一步最后的处理。我们希望法院尽快给一个赔偿和裁决。事情出现以后，不管是什么原因，我们感到非常痛心。本着对患者负责、对社会负责，包括对产品负责，我们保持最真诚的歉意。确实我们有些方面工作没有做好，我们很痛心，很抱歉。”
三、监管部门：没收全部问题产品
处以全部货值7.5倍罚款
13日，天津市市场监管部门也对该事件做出回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，问题批次及相邻批次已全部收回，市场上并无该产品。
四、多个问题亟待解答
疑问一：有害物质到底是什么？
导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么？该公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。
“孙工程师：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”
厂方：眼用全氟丙烷气体在国外生产多年，天津晶明新技术开发有限公司从2001年注册至今，也有十五年的生产史，年均产量20000盒，是国内唯一注册的该产品合法生产商，他们的技术和质量管理体系已经很成熟，多年来从未有过不良反应的报告。孙工程师据此推测，15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商，但目前没有确凿证据。
那么，出现问题是否因为厂家的内部检测标准太低？对此孙工程师回应，该标准目前通过国家认证注册，是合法有效的。
疑问二：问题批次产品中气体为何纯度不够？
厂家出厂检测和中国食品药品检定研究院的检验报告出入较大外界最关注的问题之二是：15040001批次产品中气体为何纯度不够——厂家分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告显示，产品全部合格。
但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。
为何两家单位检测结果不一致？孙工程师坚持认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而记者一开始提出的致盲有害物质，很可能来自剩余0.5%的杂质之中。
厂方表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。
疑问三：是否还有其他受害者未被发现？
除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市，哪些医院，是否还有其他的受害患者未被发现？对此，孙工程师回应，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，目前无法提供，但是截至目前，他们并未收到其他的不良反应情况报告。 最后，天津晶明新技术开发有限公司方面通过江苏新闻广播向社会表态，他们将承担责任，绝不回避问题。“公司行政办公室主任雷长鹏：“我们愿意配合国家、配合医院、配合患者去进行后面的包括理赔也好，或者是治疗也好，我们是坚决服从国家、法院也好的判决。”
五、帮忙扩散！寻找其他受害者
如果您或您的亲戚、朋友使用过该产品：产品信息：“眼用全氟丙烷气体”（标示生产厂家：天津晶明新技术开发有限公司，注册账号：国食药监械（准）字2014第3221571号，产品标准：YZB/国 4936-2014《眼用全氟丙烷气体》，批号：15040001，规格：15ml
可在江苏新闻广播官方微信下留言或拨打江苏新闻广播热线025-84658888。
（文章综合江苏新闻广播、央视网报道）
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