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人体试验医疗损害纠纷

【案情简介】

张祖宁与德国拜耳医药保健有限公司等人体新药试验医疗损害纠纷案：

2006年10月17日，张祖宁入住北京大学人民医院，准备做左膝的人工关节置换手术。当时，医师动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后签字同意。《患者须知》对试验过程进行了详细的介绍，载明：在第13天，我们将检查您的下肢和骨盆静脉。发现血栓的最可靠的方法是一种X线检查——静脉造影，需要通过静脉造影来评价试验药物的安全性。静脉造影可以显示下肢和骨盆的静脉，发现血栓。对于试验新药过程中可能出现的意外，《患者须知》作了以下“承诺”：“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”在其中载明的、可能发生的与造影有关的不良反应当中，包括此后在张祖宁身上真的发生了的“过敏性休克”反应。2006年11月7日，医院对张祖宁进行了双下肢静脉造影检查。造影结束时，她突然出现了胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等休克的症状，测血压为70/40mmHg，医院立即给予她抗休克治疗后，确诊为造影剂过敏。事后，北京大学人民医院在该事件的报告中认定：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

庭审中，原告要求拜耳公司提交其与保险公司就新药试验签订的保险合同。对此，拜耳公司以该公司不是投保人，该合同为德文版，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。最终，拜耳公司只提交了一份由保险公司出具的说明。该说明显示：保险公司自2002年1月1日起开始承担拜耳在境外的新药试验保险，该保险系责任保险，用于赔偿针对拜耳提出的因试验受试者出现死亡或身体伤害而提出的索赔，保险人针对每一位被保的受试者承担的赔偿金额上限为50万欧元。说明称，保单中没有关于特定伤害情况相对应的赔偿金额标准，赔偿金额按以下原则计算，即在侵害人对受试者／患者负有责任的情况下，保险人应依据试验发生地国家法律的规定赔偿受试者／患者所遭受的具体的、实质性的伤害。说明中，保险公司证实已经于2007年3月16日收到原告提交的索赔申请，并已要求拜耳方面提供证明患者健康损害的有关证据，但该公司尚未收到相关证据，因此无法支付索赔款项。

鉴于拜耳公司持有保险合同（德文版），但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，合议庭在审理中适用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条，即“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”的规定，推定该保险合同中有关于发生严重不良事件，即应向受试者赔偿的内容，赔偿数额最高为50万欧元。法院认为，拜耳公司提交的保险公司的说明，仅“归纳”了保险合同的一小部分内容，且没有关于严重不良事件及具体赔偿款项的内容，不能将其作为否定原告诉讼请求的证据采信。

法院最终认定，张祖宁在新药临床试验中，出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应（过敏性休克），该不良反应虽与试验药BAY59-7939无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件，拜耳公司应向受试方进行赔偿。由于拜耳公司未能通过保险公司向原告赔偿严重不良事件的款项，故其应自行向原告赔偿。考虑到原告的受损情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定赔偿额为5万欧元。

【医疗事故律师解析】

本案是典型的由于人体新药试验所引发的医疗损害责任纠纷。

人体新药试验是新药上市流通的重要环节。任何一种新药在上市之前，都必须在多名健康人上经过多次受试，确保该新药对人体无害并发挥应有功效之后才能进入流通环节。我国每年有800多种新药需要进行人体试验，涉及将近50万人之众。

我国《侵权责任法》并未直接涉及人体新药试验问题。但人体新药试验毕竟是通过临床实验的方式在受试者人身上进行药品试验，为典型的医疗行为，应当适用侵权责任法第七章“医疗损害责任”。试验者应当履行告知义务并尊重被试者的知情同意权。《侵权责任法》第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。人体新药试验不是一般的医疗行为，而是较为特殊的医疗行为，试验者除了履行详细地告知义务之外，还应当取得被试者的书面同意。本案中，张祖宁签署的《患者须知》仅作了较为笼统的“承诺”：“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”由此可见，试验者并没有履行详细、充分的告知义务，例如，对如果受到与试验有关的伤害时保险公司如何赔付等问题，就没有告知受试者。

人体新药试验本身也是一项医疗服务合同行为，双方应当就人体新药试验各方面内容，尤其是与赔偿问题约定清楚，以利于日后纠纷的解决。本案中，《患者须知》和《知情同意书》同时也是医疗服务合同的组成部分，但当中并没有详细约定试验者的违约责任，只是大致叙述了保险公司的责任。这种不明确的合同约定，为日后出现新药试验不良反应的赔偿问题埋下了隐患。

我国关于人体新药试验的法律、法规目前还是空白，只有相关的部门规章。2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》规定，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。然而如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿，至于如何赔偿，却没有作出具体说明。

原卫生部在2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定，本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。至于发生新药试验的不良反应，试验者该如何进行补偿，该办法没有作具体说明。

最新消息是，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2016年12月1日起施行。该办法对前述试行办法的有益经验予以继受，在目的上更强调了人的生命、健康和尊严等的维护，同时进一步强调，伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定了主管机构和伦理委员会的设置，国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确规定了涉及人的生物医学研究应当符合的伦理原则：知情同意原则；控制风险原则；免费和补偿原则；保护隐私原则；依法赔偿原则；特殊保护原则。该办法还在第四章专章规定了落实知情同意原则的具体措施（参见后附条文）。

综上所述，我国关于人体试验的法制有待进一步完善，尤其关于受试者的权益保护方面缺乏具体赔偿规定，根据人体试验社会发展情势来看，有必要制定专门的法律或法规予以规范。在法制健全之前，受试者应当增强自身法制观念，了解《侵权责任法》关于医疗损害责任的相关规定，用法律来捍卫自身合法权益。