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生产者擅自删除医疗产品说朋书中的不良及应导致患者损害的,医疗产品生产者是否应当承担赔偿责任?

(2019-12-06 20:12:11)
标签:

医疗纠纷

医疗纠纷律师

http://9238.seohost.cn/storage/9238/article/20190619/1560951823259533.jpg

生产者擅自删除医疗产品说朋书中的不良及应导致患者损害的,医疗产品生产者是否应当承担赔偿责任?

根据《消费者权益保护法》第8条规定:消费者享有知悉其购 买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、 费用等有关情况。


根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书,是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。


医疗器械说明书一般应当包括产品性、主要结构组成或者成分、适用范围;禁忌症、注意事项、 警示以及提示的内容;同时,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:产品使用的对象;潜在的安全危害及使用限制;产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;必要的监测、评估、控制手段; 一次性使用产品应当注明一次性使用字样或者符号,巳灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、 注意事项;在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法。医疗器械生产厂家故意不注明上述信息的,给患者造成损害的,应当承担相应的赔偿责任。


说明书应提供药品的信息包括药品的名称、药品规格、主治功能、 用量用法、不良反应等,其主要作用在于为医务人员以及患者参照其用药。因此我国相关法律规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书,且该药品说明书中关于药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。药品生产企业违反该规定的,应当承担相应的行政责任,接受相应的行政处罚,若药品生产企业在说明书中未写明药品的不良反应,患者在按照医嘱服用药物后出现不良反应,未能及时停药,以致造成更大的伤害的,则药品生产企业除承担行政责任外,也应当对该损害后果承担相应的民事 赔偿责任。


根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品 上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。


如果患者因病就医,按照医生所开的处方服药,而药品生产者违反有关行政主管部门的规定,擅自删除药品说明书中有关不良反应的内容,对药品使用人产生误导作用,延误了患者及时治疗的机会,以致患者的身体健康遭受严重损害,那么药品生产者应当承担侵权责任。


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