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有合格证的医疗产品在患者体内断裂，患者如何维权？

产品责任是因产品缺陷导致人身、财产遭受损害所产生的法律责任。产品缺陷是产品责任成立构成要件之一，只有责任主体生产或销售的产品存在缺陷，才可能构成产品责任。

《产品质量法》第46条对产品缺陷的定义为：“本法所称缺陷是 指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”因此，判断产品是否存在缺陷有两个标准，一是“生产标准”， 二是“不合理危险标准。”

适用“生产标准”来判断产品是否存在缺陷具有客观性，也有较强的可操作性。适用不合理危险标准来判断产品是否存在缺陷时，应当从以下几个因素考虑：

(1 )产品是否具备生产者制造产品的预期用途。

(2 )产品是否具有一个善良之人在正常情况下对其购买的产品安全性的合理期望。

(3)产品的各项性能与指标都符合相关强制性标准时，也不能就此认定产品不具不合理危险。

由此可见，以“不合理危险”作为认定产品缺陷的标准，具有较大自由裁量度，需法官根据案件的具体情况认定产品是否具有“不合理之危险' 从而认定产品是否存在缺陷。

在吴某某诉无锡市某人民医院、无锡市某贸易有限公司因医疗器械存在缺陷致人损害案中，患者在手术中植入人体内的金属接骨板在 术后断裂，检验部门对断裂钢板的二项质量作出了合格的鉴定，但是虽然断裂后的钢板符合质量合格的标准，但是无法证明断裂处的钢板符合标准。同时，某公司虽然提供了生产者的相关产品质量认证文件但认证文件属于企业产品质量体系的认证，并不能证明具体产品的质量符合相关标准。因此，法官还是推定产品存在质量瑕疵，将产品认定为缺陷产品。

除了医疗机构和生产者不能举证证明产品质量合格外，因接骨板在正常使用期内在人体内发生断裂，不符合消费者对产品安全性的合 理期待，具有不合理危险，属于缺陷产品。医院在为患者治疗过程 提供的医疗器械因存在缺陷造成患者人身、财产损害者，应当承担 品质量法规定的产品销售者的责任。

相关资料：吴某某诉无锡市某人民医院、无锡市某贸易有限公司因医疗器械存在缺陷致人损害案，无锡市滨湖区人民法院(2004锡滨民一初字第1622号。