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预防接种异常反应由哪个机构鉴定？

[医疗纠纷律师点评]

疫苗生产企业主张依据关于长生公司应否承担补偿责任问题。依《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定承担补偿责任的，应当以患者损害是由发生预防接种异常反应造成，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。但依据《预防接种异常反应鉴定办法》相关规定，“预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。” “省级、XX预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。” “有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一） 受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三） 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。”本案中，有关司法鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构，其进行接种异常反应鉴定缺乏相应资质，故不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。

[基本案情]

2005年5月30日，山东润光液压科技股份有限公司（以下简称润光公司）卫生所花费165元从青州市疾病预防控制中心（以下简称青州市疾控中心）处购买狂犬疫苗3份，青州市疾控中心为润光公司卫生所出具了收款凭证。青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购进的狂犬疫苗均系长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长生公司）生产。2005年6月22日，案外人夏XX因被自家饲养的小狗咬伤而到润光公司卫生所注射狂犬疫苗，共注射3针。同年7月11日，夏XX家人发现其视力下降，于7月30日到潍坊市益都中心医院就诊，检查结果为：右眼无光感，右眼视力为0.1。其后，夏XX先后到多家医院就诊治疗，XX、XX、多发性硬化、XX等。2006年10月27日，夏XX以润光公司为被告向法院提起诉讼，要求润光公司赔偿损失1068270. 62元。 2007年11月20日，法院根据夏XX的申请，依法委托北京法源科学证据鉴定中心进行司法鉴定，鉴定结论为：1.被鉴定人目前主要为XX所致 2.其注射狂犬疫苗存在关联性，XX症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。3.被鉴定人目前状况符合二级残疾，住院期间需一人护理，出院后生活上需一人护理。4.被鉴定人目前症状缺乏明确有效的特异性治疗方案，鉴于被鉴定人于北京大学第一医院住院期间采用免疫制剂治疗，其治疗效果从头颅MR表现具有一定改善作用，建议继续治疗，具体治疗所需费用请参考临床建议实际产生费用。

法院判决润光公司承担夏XX损失的70%。

[裁判结果]

驳回原告诉讼请求。

[裁判理由]

再审生效裁判认为，润光公司在另案判令其向受种者夏XX承担相应的赔偿责任后，润光公司以医疗产品责任纠纷起诉疫苗生产企业长生公司行使追偿权，形成本案诉讼，则应当就长生公司应否承担医疗产品责任进行审理。《中华人民共和国产品质量法》第四十一条第一款规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。”《最高人民法脘关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项规定：因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。依据以上规定，审理产品责任纠纷案件，生产者在其生产的产品存在缺陷造成他人损害的情况下，则不论缺陷产品的生产者主观上是否存在过错，都应当承担侵权责任，生产者对法定的免责事由承担举证责任。本案当事人再审争议的焦点问题是：涉案为夏XX注射的狂犬疫苗是否为长生公司生产？该狂犬疫苗是否为合格产品？

根据润光公司提交的证据，结合青州市疾控中心的提供的证据和北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论，可以证明青州市疾控中心自2005 年1月1日至2005年6月1日期间所购买的狂犬病疫苗均系由长生公司生产，润光公司卫生所于2005年5月30日到青州市疾控中心购买3份狂犬病，而且购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合。据此，能够证明润光公司为夏XX注射的疫苗为长生公司生产。对此，原审认定正确，再审法院予以确认。

长生公司以不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品为由否认涉案狂犬疫苗为其生产，青州市疾控中心也说明在青州确有非法销售狂犬疫苗现象的存在，但因长生公司未能提供反驳证据，亦不能仅据两当事人所述直接推定润光公司卫生所非法购人狂犬疫苗，故均不予采信。2005年6月30日，国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求，自2005 年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定，且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，再审法院不予支持。

关于长生公司应否承担补偿责任问题。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十六条的规定，涉案狂犬疫苗作为第二类疫苗， 其生产企业长生公司承担补偿责任的前提是发生预防接种异常反应，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。具体补偿办法由各省、自治区、直辖市人民政府制定。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定：“预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。” 依据该授权性规范条款，原国家卫生部发布《预防接种异常反应鉴定办法》。该办法第五条、第十一条、第十四条、第十七条规定：“预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。” “省级、X X预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接 预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严 重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。” “受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。” “对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。” 

本案中，北京法源科学证据鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构，无权对是否构成接种异常反应作出认定结论。其出具的鉴定结论虽明确：“被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，XX 症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。”但不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。因此，润光公司另案承担向受种者夏X X相应的赔偿责任后，代受种者向涉案狂犬疫苗的生产企业长生公司主张补偿责任无事实依据，再审法院亦不予支持。

关于青州市疾控中心的责任承担问题。因青州市疾控中心具备经营疫苗的资质，所经营的疫苗系由具有生产疫苗资质的长生公司供给，在出售疫苗过程中亦不存在过错，故在本案中不承担民事责任。对此，一审判决认定理由充分，再审法院予以确认。

综上所述，原审部分案件事实认定不清，适用法律错误，再审法院依法予以纠正。长生公司的主要再审申请理由成立。