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植入不合格的食道支架，医院应当承担什么责任？

2002年4月18日，汪某某在Q人民医院接受胃癌切除术，因术后逐渐出现食道胃吻合口狭窄症状，于同年9月6日入住医院。2002年9月11日，双方进行了术前谈话，患者家属要求置放永久性进口防返流支架，后要求改为可取性 活动支架。17日，医院为汪某某置入可取式的食道支架，同月24日取出该支架，同月27日汪某某出院。2002年11月8日，汪某某因发生进食困难症状再 次入住医院治疗，同月12日，医院为其第二次置入食道支架，同月21日汪某 某出院。2002年12月31日，汪某某再次发生进食困难而入住医院，2003年1 月14日，医院为其施行胸腹联合手术，并取出置入的食道支架。2003年2月26 曰汪某某出院。

同年5月10日，Q人民医院诊断汪某某因部分食道及全胃切除术后重度营养不良、心肺功能不全。同月20曰，汪某某死亡。

医疗事故技术鉴定：不构成医疗事故。

医疗纠纷律师分析

本案患者一方的疑问主要在于：

医院在第二次置人食道支架时是否履行了相关的告知义务，与第二次置人支架的行为有何不同之处，医疗机构是否在第二次置人支架的行为上 在过失？法院认为第二次置入支架是在2002年11月12日，系第一次支架置 手术完成出院后再次人院时进行的，与第一次系两个不同的医疗服务合同。 告应举证证明第二个医疗服务合同中，双方曾对支架性质做出约定，现原告 能证明第二次置入支架时曾要求使用进口防返流（有膜）支架，故医院使用 产的永久性无膜支架并未违反双方的约定。

通过法院的分析可以看出，法院是在事实证据的基础上予以认定，将第一次置人支架与第二次置人支架做出区分，从合同上说，法院将此认定为两个不同的相对独立的合同。因此在进行第二个支架置人时，作为患者的一方没有明确要求，而医疗机构并没有履行告知的义务，作为专业的医疗机构，这无疑侵犯了患者的知情权与选择权，属于医疗机构的过错。

第二，原告在起诉书中指出，被置入的支架属于以三无劣质无膜支架替代进口防返流支架，医疗机构在支架的选择是否有过错？在证明支架是否属于合格的支架这个问题上，法院认为医疗机构应为患者提供合格的医疗器械产品， 故医疗机构应对涉案支架的来源是否合法承担举证责任。医疗机构认为si- dya6b03742的食道支架系从春菖公司购人，提供了在涉案期间买进支架的发票5 份，并确认讼争支架对应的为200i年12月17日编号为02 -17357112的发票。 但因发票上并未注明支架的规格与编号，且发票开具的时间与置入患者体内的时间不相符。医院提供的检察院对邵云华的调查笔录里并未直接涉及讼争支架的销售去向；而宁波药监局对徐益民的调查笔录里，虽然徐益民陈述编号为si- dya6b03742的食道支架销往医院处，由于其属证人证言，且该陈述与上海微创公司提供的书证相左，故医院无法以此证明编号为sidya6b03742的食道支架从春菖公司购入的事实。但是患者方提供的证据更为有利。因此法院依据《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗 器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经 营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，医院不能举证证明置人汪某某体内的讼争食道支架的合法来源，并提供产品的合格证明，存有过错。

第三，医疗机构置入国产支架却按照进口支架收费，其行为是否构成欺诈？

法院认为虽然双方当事人对支架性质未曾做出约定，但是，医院在实际使用国产无膜支架的情况下，却在费用结算清单上注明进口字样，并按进口产品收费，该事实使原告有理由相信使用的系进口产品。医院虽认为宁波市海曙工商分局行政处罚决定违法，但并未提起诉讼申请撤销或确认违法，因此，宁波市海曙工商分局的处罚决定也可以佐证医院对国产医疗器械收取进口价格的事实。

第四，两份医疗事故鉴定书鉴定的结果显示，此诊疗行为不构成医疗事故， 是否可据此认为医院过错与患者损害结果之间不存在因果关系？

法院在综合上述事实的基础上认为，该两份医疗事故鉴定书系原告申请鉴定的，在本案中也作为证据提供，因此，对该两份医疗事故鉴定书的真实性、 合法性、关联性予以认定。但是，该两份鉴定是针对是否构成医疗事故的鉴定， 是在置入的无膜支架推定合格的情形下做出的，在本院现认定置人患者的支架无合法来源，系不合格产品后，缺失了鉴定的前提和基础。况且，该两份鉴定 中，虽然认定了 “患者第二次放置支架后出现再梗阻，经多次病理活检及最终手术证实均为良性病变，狭窄原因考虑与肉芽生长过快有关”，但并没有对导致肉芽生长过快的原因做出分析。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据若干问 题的规定》的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，应由医疗机构就医疗行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任。因此，医院以该两份鉴定书来证明过错行为与损害后果之间不存在因果关系，证据不足，应承担举证不能的不利后果。

相反，宁波市医学会的鉴定书明确认为“根据病情发展情况来看，当初选 择有膜支架更合适”，可见，有膜支架能够更有效地抑制肉芽生长，更有可能取得良好的治疗效果。而医院作为专业的诊疗机构，在诊治过程中未对两种食道支架的疗效及后果进行充分告知与说明，让患者及家属行使选择权，并且实际 置入的无膜支架来源不明，系不合格产品。因此，医院置入支架中的不当行为系导致肉芽生长过快的原因，或者至少在相当程度上是导致该后果的一个重要 因素。患者最终死亡的原因也是营养不良，而不是癌症复发、其他疾病等原因。 因此，医院给患者置人不合格的无膜支架与患者最终死亡之间存在相当因果关系。但考虑到即使置人合格的进口有膜支架也存在着肉芽生长的正常医疗风险， 患者本身的病症、年龄也是导致其最终死亡的辅助因素，因此，法院认定医院置入不合格的无膜支架对患者死亡具有50%的原因。

法院认为，医院作为专业的医疗机构，未履行必要的告知义务，未让患者及家属行使选择权即为患者置人国产无膜支架，且对置人的无膜支架不能 证明合法来源，不能提供产品的合格证书，并以进口价格收费，确有过错，并构成欺诈。对医院在医疗救治过程中置入不合格无膜支架的行为，患者拥有两个相互独立的请求权：一是根据《合同法》不当履行合同的规定请求降低医疗费或依据《消费者权益保护法》关于欺诈的规定请求双倍返还医疗费：二是人身损害赔偿请求权（死亡赔偿金、丧葬费等），该请求权当事人既可以根据医疗服务合同主张，也可以根据医疗侵权行为主张，形成违约之诉和侵权之诉的竞合，患者在庭审中选择医疗损害赔偿之诉，表明其巳经选择侵权之诉。由于该两项请求权系同一违法行为（置人不合格的无膜支架）而产生的同一当事人的相互独立的请求权，为减少当事人的讼累，法院在本案中一并处理。