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预防接种相关纠纷处理程序

为了预防和控制传染病的发生和流行，人类经过长时间的研究和探索，多种可用于人体预防接种的生物制品，即人们常说的疫苗。疫苗的使用大大降低了某些传染病的发生率。例如，我国从20世纪60年代中期开始使用脊髓 减毒活疫苗（OPV)后,避免了 100万名以上的儿童因感染脊髓灰质炎病毒 肢体残疾。但是，由于疫苗本身的特性，疫苗接种在给人类带来福音的同 给极少数受种者带来不幸。根据世界卫生组织报道，每服用250万-1000 灰糖丸活疫苗，就可能发生1例疫苗相关不良反应病例。人群中千万分之生率确实不高，但对于因受种而遭受损伤的个体来说，则是百分之百的发生发生率和终生的痛苦。

一、确认疫苗接种后不良反应之性质

我国法律对“预防接种异常反应”的概念有着严格的法律界定。根据《疫苗条例》的规定,预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品反应。

首先,并非所有疫苗接种后发生的不良反应均为疫苗所致。例如，由于OPV是减毒活疫苗，加上受种者个体差异和免疫功能缺陷等原因，儿童在服用后发生疫苗相关麻痹病例。但是，格林巴利综合征、急性脊髓炎等疾病也可以儿童肢体麻搏。这时可能出现疾病偶合现象，即受种者在接种时正处于某种疾病的 潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。这种情况不属于《疫苗条例》所规定的预防接种异常反应之范畴。其次,因疫苗本身特性引起的接种后一般反应不属于预防接种异常反应。所谓一般反应,是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿, 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。这些症状在一段时间之后会自行消失。最后，因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因实施疫苗接种 的医疗机构即接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害，亦不属于预防接种异常反应。

如果家长怀疑孩子接种疫苗后出现异常现象，应首先到医院就诊，查明异常情况发生的原因。医疗纠纷律师需要特别提示的是，无论今后对事件如何定性，尽可能恢复孩子的健康或减轻相关损害后果，应当是家长的首要选择。与此同时，家长可以向接种单位或当地疾病控制中心反映情况。根据法律定,接种单位或疾控中心在接到反映后应当及时处理，并立即向当地县级卫生行政部门或药品监督管理部门报告，后者应当立即组织调查和处理。在省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构中设 有由流行病学、临床医学、药学等专家组成的调查诊断专家组，专门负责预防接种异常反应调查诊断。在此过程中，如果调查怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，将交由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。 

二、如不服调查诊断结论可申请鉴定

如果家长对前述调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。卫生部发布的《接种鉴定办法》对鉴定的申请程序、各方应提交的材料、鉴定费的缴纳、 专家组组成、鉴定程序、鉴定书内容等，均有明确的规定。如果家长对上述医学会做出的鉴定结论不服的，可以在收到鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的 省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

需要注意的是，如果是因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的， 则应按照《医疗事故处理条例》及其相关规定进行鉴定，而不是按照《鉴定办法》。 尽管两类鉴定均是由同一医学会组织,但其鉴定程序和内容有着较为明显的差异。 另外，如果家长对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，应当按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理,医学会鉴定无法解决此类问题。

三、根据事件之性质请求补偿或赔偿

赔偿一般适用于接种单位或疫苗生产企业有过错之情形。根据《疫苗条例》规定，因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照《药品管理法》的有关规定因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给接种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。在这种情况，如果经过法定程序确认接种单位或疫苗生产企业有过错，则其应当按照我国《民法通则》和相关法律规定给予受种者相应的赔偿，且没有最高限额的限制。

补偿不同于赔偿,一般适用于相关各方对不良后果的发生均不存在过错的情形。根据我国法律规定，如果受种者在接种疫苗后出现不良反应经法定程序确认为预防接种不良反应的，由于受种者、接种单位及疫苗生产企业对不良后果均无过错，则对受种者采取一次性补偿原则。

根据法律规定,在对预防接种不良反应者实施补偿时，基于疫苗分类不同，补偿主体亦有所不同。因接种第一类疫苗引起的补偿费用由政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种第二类疫苗引起的补偿费用由相关的疫苗生产承担。所谓第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定接种的疫苗，例如乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗等。第二类疫苗，是指由公民自费接种的其他疫苗,例如甲型肝炎疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗等。