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监管乱象:细胞免疫疗法到底该由谁监管?

(2016-05-03 15:20:20)
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365

卫计委与国家食药监的权限不明,也是造成目前医疗卫生监管乱象的重要原因。比如细胞免疫疗法,到底是药品、医疗器械还是一种治疗方法?不同分类涉及不同部门的监管,但这一问题恐怕无人说得清。如是治疗方法,但该方法涉及的细胞因子诱导的克隆分化的T细胞、NK细胞恐怕又属于生物类药品,而供分离免疫细胞的仪器又属于医疗器械,治疗方法归卫计委管,药品与医疗器械又归食药监。再比如细胞免疫治疗方法的临床研究及上市监管,到底归卫计委还是食药监管,恐怕也理不清。我认为,卫计委与食药监有关医疗卫生的监督部门应当合二为一,国家应当只设立一个监管部门进行监管,类似美国的FDA,不管是药品、医疗器械,也不管治疗方法,无论是临床研究还是临床应用,只要是与疾病的诊疗有关,通通由一个部门监管。

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