上周的《每周一案》中，我介绍了医疗机构因提供医疗器械存在欺诈行为遭遇双倍赔偿及法律适用的案例，本周继续医疗器械侵权这一话题，但讨论重点是医疗机构能随意按医疗废物处理从患者体内取出的医疗器械么？

 

一、案情简介：

2013年某日，患者因双眼白内障而至上海松江区泗泾医院就诊。术前查右眼视力0.25，左眼视力0.12。入院次日，医方为患者较好眼即右眼实施白内障手术，术名“右眼白内障超声乳化+人工晶体植入术”，术中植入名为“折叠式人工晶体”一枚，商品名isotechnics。手术医生来自为上海交通大学附属仁济东院。

术后第一天，患者感右眼不适伴异物感，医方考虑眼内感染，作了局部和全身抗炎治疗后，于次日凌晨7点左右，转入仁济东院。当晚19点50分，仁济东院考虑眼内感染难以控制，为患者再次实施手术，术中取出了人工晶体，并进行了玻璃体切割+硅油注入术。术前患者及家属曾口头要求保存人工晶体，但医院称需要化验。术后眼内容物化验提示绿脓杆菌生长。人工晶体取出后，原告右眼感染并无好转，继续化脓，故于5天后，再次手术剜除了原告右眼球。人工晶体植入、取出及剜除右眼眼球的医生均为同一人。

眼球剜除后2周，患者出院。办理出院手续的当天上午，患者及家属再次要求封存取出的人工晶体，但仁济医院称仍在化验。到了下午，家属致电于我，问怎么办？我说继续到医院要求封存，如果再次拒绝，可以报警。

警察到达现场后，医院对警察称，涉案的人工晶体已经作为医疗废物予以销毁，无法封存。为此，警察作了现场笔录。无奈之下，患者及家属只得复印并封存病历后回家。

 

二、诉讼思路

我查看了患者交来的两家医院的病历和粘附的人工晶体医疗器械条形码。从条形码上看，涉案的人工晶体为上海秉正医疗科技有限公司代销，生产单位为英国某公司，到国家食药监局官网核对了下，该条形码对应的产品有合法的进口医疗器械注册证。

继续分析患者术后眼内严重感染及眼球剜除的原因，无非两个，一是植入的人工晶体存在质量缺陷，包括消毒不严，技术参数不达标等，二是手术过程存在污染，这又有两种情形，1、眼科手术难以避免的并发症；2、手术器械、手术视野消毒不严格等等。

针对第一个原因即产品缺陷，在法律上有两个证明方法，一是要求被告提供涉案人工晶体的全套书面证明，包括进口医疗器械注册证、产品合格证、经营许可证等，以作质量不存在缺陷的初步证据，这个举证责任显然在被告；如果被告连初步证据也无法提出，则原告无需申请对实物进行产品质量鉴定。二是原告直接申请对涉案的人工晶体实物进行产品质量鉴定。

关于涉案人工晶体的初步质量证明，被告显然可以毫不费力的提供。嗣后，原告曾向上海市松江区食药监举报，被告确也毫不费力地提供了病历所附条形码对应产品的全套医疗器械书面资料，都是合格的。当然原告可以反驳这些书面资料只能证明与病历所附条形码相符，不能证明与植入体内人工晶体实物所符，正如我在《每周一案6：《从假冒伪劣医疗器械到医疗诉讼中的诉、请求权、案由与法律关系》一文中所采用的方法。但《每周一案6》中法院只所以不采信被告说法的理由是，我们提供了更强大的反驳证据，包括从生产单位、经营单位依法院调查令所调取到的生产、经营资料，这些材料均与被告提供的条形码、产品注册证、合格证等存在重大矛盾，方使法院确信被告提供的书证并非患者体内实物所附。本案如要达到这个目的，仍需如上取证，这是非常艰苦的工作。非万不得已，无需花费如此巨大精力。

考虑再三，我决定对产品缺陷采用第二个证明方法，即直接申请对涉案人工晶体进行产品质量的司法鉴定。各位看官可能笑了：刘律师，您这是干啥，涉案人工晶体不是已经销毁了么？您申请质量鉴定有何意义，能达到什么证明目的？要知道，产品缺陷的举证责任在原告，一旦产品质量鉴定无法进行，原告将直接败诉。

哈哈，奥妙就是这里：

1、医院说涉案晶体已经销毁，它可有证据证明已经销毁？如果真的销毁，是否按照规范予以销毁？须知，《医疗废物管理条例》第12条规定：“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。”

也就是说，如果医院认定人工晶体系医疗废物，那么对其销毁必须符合《医疗废物管理条例》第12条的强制性规定，即必须登记，登记内容必须包括源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。且登记资料至少保存３年。

如果医院不能提供处置人工晶体的上述登记资料，那么我们有理由相信，涉案人工晶体并未销毁，医院涉嫌隐匿证据；法院应当迳行根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第75条的规定“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人可以推定该主张成立。”而认定涉案人工晶体的质量存在缺陷。

   2、医院说对人工晶体已经按照医疗废物予以销毁，它可有何证据证明患者花巨资购买的植入体内的永久性医疗器械属于医疗废物?人工晶体系《医疗废物管理条例》第二条定义的医疗废物么？人工晶体系卫生部颁布的《医疗废物分类目录》中的医疗废物么？

综上，如果人工晶体并非法律定义上的医疗废物，或者退一步说即使人工晶体系法律定义上的医疗废物，但医院并未按照法律强制性规范程序予以销毁，那么因涉案人工晶体已被销毁而导致产品质量鉴定不能的责任可能在被告，也就是说，产品缺陷的举证责任可能转移到被告，被告可能对产品缺陷承担举证不能的责任。

 

针对第二个导致眼球剜除的原因即医疗行为是否存在过错，手术过程是否存在污染，是难以避免并发症还是手术器械、手术视野消毒不严等问题，本质是医学专业问题，需要通过医疗技术司法鉴定予以明确。而这，根据我10多年的医疗诉讼经验，其结局基本是注定的，鉴定结论我可以代写：患者右眼白内障已经成熟，安装人工晶体具有手术指征，未发现手术操作中存在违反医疗常规、规范之处，至于术后发生的眼内感染系难以避免、难以防范之并发症，右眼球剜除系防止感染扩散，治疗所必需，未违反常规、规范。患者右眼剜除与医疗行为不存在因果关系，本病例不构成对患者人身的医疗损害。

因此，我决定将诉讼重点定在医疗器械的质量上。

提起了诉讼。根据《侵权责任法》，我将案由为医疗损害赔偿诉讼，因为按照侵权责任法第59条，因医疗器械质量缺陷导致患者损害的，亦属于医疗损害赔偿责任，但诉由有两个，一是植入的人工晶体存在质量缺陷，二是医院的手术操作存在医疗过错。

 

三、诉讼经过

立案时，发生了一个小插曲。鉴于患者白内障手术和人工晶体植入发生松江泗泾医院，而眼球剜除和销毁人工晶体发生在仁济医院，我决定将两家作为共同被告，向上海市松江法院提起诉讼。

但立案庭的年轻女法官看了起诉材料后，却认为本案系医疗损害赔偿诉讼，两个被告分属不同法院管辖区域，要求我拆成两案，其中对仁济东院的案子到浦东法院立案。

我惊了，这是哪门子的规定？关于医疗诉讼涉及多个被告的问题，上海高院在N年前似乎有过内部规定。对于跨省的多个被告，有些属于当事人为了寻求上海法院管辖，故意将没有明显过失的上海本地医院和外省医院列为共同被告，这增加了上海医院和法院的讼累，故上海高院不成文规定，对于跨省的医疗被告，原则上只受理起诉本市医院的诉讼。姑且不说这个内部规定是否符合法律规定，即使适用，也只适用跨上海市的两家以上医院，至于发生于本市的两个以上被告，上海高院从未规定不能在一个法院受理。

立案法官看到我对上海高院的规定如此熟悉，且知道来龙去脉，便提出请示领导后再定夺。经过一番电话沟通后，松江法院同意收下案子，立调解案号。

有些权利就是在不明不白中糟蹋的。

收案后，照例先进行诉讼前的调解。对于医疗纠纷，诉调的主要功能便是委托医疗损害司法鉴定。鉴于我们坚持要先行医疗器械质量审查，不同意进行医疗损害过错鉴定，无法在诉调阶段完成医疗损害鉴定，法院决定正式立案审理。

开庭审理时，法官对我们提出的人工晶体是否属于法律上的医疗废物,医院是否真实销毁了人工晶体，其销毁程序是否符合《医疗废物管理条例》的强制性规定等与产品质量争议相关的问题不置可否。也许是一审法院此前从未碰到过此类争议，遇到我这个善于从新的角度寻找诉由的律师，不知如何处理。

法官在庭上反复询问我们是否同意对同一型号的其他人工晶体进行鉴定。我们当然予以拒绝，案件争议的是植入患者体内的人工晶体是否存在质量缺陷，在被告声称涉案晶体已经销毁的情形下，其他同一型号的人工晶体与本案争议的产品质量没有任何关联，无论是鉴定出来是否达到质量标准，都对本案没有任何法律意义。

一审判决，法院认为，原告既不同意对同一型号的其他人工晶体进行鉴定，也不同意对被告是否存在医疗过错进行司法鉴定，而本案属于医疗损害赔偿纠纷，涉及医学专业问题，现原告不配合鉴定，应承担举证不能的责任，故驳回原告全部诉讼请求。至于我在法庭上提及的医疗废物法律定性，医疗废物销毁是否符合法定程序，涉案产品质量鉴定不能的举证责任等关键性问题，一审判决均避而不谈。

于是上诉。我们的上诉理由包括：

1、本案为医疗损害赔偿法律关系，上诉人主张存在两个侵权事实，1）白内障手术时植入的人工晶体存在产品缺陷；2）白内障手术的医疗行为存在过错。鉴于白内障手术是极其常见、极其简单，发生眼睛剜除后果的几率非常之低，从常理推断，上述两个侵权事实均可能单独造成上诉人右眼被剜除，这是两个先后独立发生的事实，应当逐一、先后查明。如果产品缺陷成立，则无需进行医疗行为的过错鉴定。上诉人不是拒绝对医疗行为进行过错与因果关系鉴定，而是认为在产品缺陷的法律责任未能最终确定前，有权拒绝进行医疗行为的过错鉴定。

2、关于人工晶体的产品质量问题，上诉人已经在原审中申请对涉案产品的质量进行司法鉴定。现由于被上诉人2声称涉案产品已作为医疗废物予以销毁而无法鉴定；且同批次同型号其他人工晶体显然与本案无关，也不能作为鉴定检材。故上诉人的举证责任已完成，产品缺陷无法查明的法律后果不应由上诉人承担，而应由被上诉人承担。

3、被上诉人所声称的已将涉案人工晶体作为医疗废物予以销毁，这一单方陈述存在以下重大证据与法律瑕疵：

1）被上诉人未提供任何证据证明涉案的植入性永久性人工晶体在法律上可定性为《医疗废物管理条例》中规定的医疗废物；

2）被上诉人未提供任何证据证明涉案人工晶体确已被销毁；

3）被上诉人更未提供任何证据证明其声称的销毁人工晶体过程符合《医疗废物管理条例》第12条的规定：“

　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。”

4）被上诉人未提供任何证据证明其在销毁患者购买的、所有权明显属于患者的物—永久性植入医疗器械（人工晶体）前曾经征得患者知情同意。

综上，被上诉人单方陈述的销毁人工晶体这一事实在证据上无法成立，在法律上存在过错，其最终导致产品质量司法鉴定无法进行的法律后果亦应由被上诉人承担。

4、被上诉人在诉讼过程中未提供任何证据证明涉案的人工晶体系合格产品。

还好，上海第一中级法院的主审法官对本案的法律关系认识十分清楚，对我们的上诉理由理解也非常精准，着重审理了医疗废物的法律定义，医院处置医疗废物的法定程序，但最后仍然提出，鉴于上诉人提出的人工晶体是否属于医疗废物，以及被上诉人销毁人工晶体的程序是否符合医疗法律规范的问题，属于医疗专业问题，本院建议对这一问题进行司法鉴定。

案件走向终于倾向我们，我当即提出：

1、人工晶体是否属于法律意义上的医疗废物,以及医疗机构处置医疗废物的法定程序，可以根据国务院制定的《医疗废物管理条例》和卫计委的《医疗废物分类目录》由法院依职权予以认定，这一问题本质上属于法律问题，而非事实问题，更非涉及医疗专业的专门性事实问题。

2、考虑到我国法院的审判实践，上诉人同意将上诉法官提出的这一问题交由司法鉴定，并当庭提交鉴定申请。但关于司法鉴定的机构，本代理人认为不宜选择医学会或其他法医司法鉴定机构，因为他们的鉴定范围是医疗行为的过错，而本案关于医疗废物的定义以及医疗废物的处理程序属于卫生行政部门的管辖范围，故有关医疗废物的司法鉴定应当选择卫生行政系统职能管理部门。

上诉法院听取了我们的意见。

  庭审结束后，上诉法官建议双方再次调解。出人意外的是，一审时坚持不调解，且一审已经获胜的医院突然同意调解。大概医院也料到，如果将医疗废物的相关问题提交到卫生局进行判定，其结果未必对其有利。几乎未经过什么讨价还价，医院同意了我们提出的调解要求，双方顺利达成协议。

 

四、案例讨论

本案例讨论医疗废物的法律含义，人工晶体是医疗废物么？

医疗废物的定义是有法可依的，即《医疗废物处理条例》。这是由国务院制定的行政法规，其法律效力层级是相当高的。该条例第二条规定：

“本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。”

根据上述定义，医疗废物的法律内涵至少包括两个条件，一是具有危害性包括直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性；二是废物。

第一个要件容易理解，第二个要件即废物，则不容易理解，并且以废物定义医疗废物似乎涉嫌循环定义。

对废物的理解应当根据日常生活经验和《物权法》进行。按日常生活经验，所谓废物，即废弃之物，抛弃之物。按《物权法》理解，所谓废物即所有权人放弃所有权而归于无主之物、无使用权能之物，比如抛弃之垃圾、不能使用之生活用品等。认定所有权人放弃所有权，应当有放弃之意思表示，这一放弃之意思表示可以以行为作出，比如将所有物扔到垃圾箱，即可推定所有人有放弃所有权之意思表示；而所有权人将物品遗失于路上，则不能推定所有权人有放弃之意思表示，此时应按《物权法》遗失物之处理办法予以处理，而不能以无主物甚至废物任意处理。

对于从患者体内取出之医疗器械是否归于医疗废物，应亦作以上法律理解。即，首先应当认定，体内取出之医疗器械系患者享有所有权的民法上的物；其次应考察患者是否有为抛弃所有权之意思表示。考察患者是否有抛弃医疗器械所有权之意思表示，或以行为判断，或以明确意思表示判断。

医疗实践中，国家卫计委制定了《医疗废物分类目录》，将医疗废物分成五类，即感染性、病理性、损伤性、药物性、化学性医疗废物，并对每类医疗废物的具体名目进行了列举说明。其中与本案人工晶体有关的分类目录应属感染性废物，其具体列举的名录包括：

被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：

--—棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;

——一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;

--—废弃的被服;

——其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品

   使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。

显然根据卫计委的《医疗废物分类目录》，医疗机构可以将用于患者体内的医疗器械作为医疗废物在不通知患者情形下迳行处置的，限于被病人血液、体液、排泄物污染的一次性医疗器械。对，一次性医疗器械。对于患者花钱购买的植入体内的永久性医疗器械，如内固定钢板、人工心脏、各类支架、人工晶体等，《医疗废物管理条例》和《医疗废物分类目录》均未将其作为医疗废物，而任由医疗机构处置。

这也与我前面提到的关于医疗废物的法律定义相符合。用于患者体内的任何医疗器械无论是一次性医疗器械还是永久性医疗器械，只要是患者购买的，在患者抛弃前，都是患者所有的物，患者都享有物权，未经患者同意，不得任意处置。《医疗废物分类目录》只所以将被污染的一次性医疗器械规定为医疗废物而由医疗机构依法处置，其法理也是因为这些被污染的一次性医疗器械在脱离患者之后，对患者已无任何使用价值，且价格低廉，即使未经明示同意，但从日常生活经验可以推定，患者已默示抛弃，已放弃所有权。饶是如此，如果医患双方对这些被污染的一次性医疗器械存在法律争讼，比如一次输液器存在质量缺陷、或所输液体存在污染等导致损害，医院仍不得按医疗废物迳行处置，而应当按照《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》的规定而予以封存。

至于本案的人工晶体，系植入性永久性医疗器械，即使取出时已被污染，也非一次性医疗器械，且这些医疗器械系患者动辄花费数千、数万元购买，不能在从患者体内取出时，未经征询患者意见而迳行推定为患者已经抛弃所有权，更不能作为医疗废物未经患者知情而由医疗机构直接处置。

关于医疗器械污染，比如本案可能沾染绿脓杆菌，也非认定涉案人工晶体为医疗废物的理由。因为根据前面论证的医疗废物定义，医疗废物的定义包括两个条件，一是危害性，二是废物即患者抛弃所有权，二者缺一不可。仅有可能感染绿脓杆菌的危害性而无患者抛弃所有权的意思表示，不能认定这是医疗废物。更何况，绿脓杆菌非传播性、流行性、对环境抵抗力强之细菌，经医学消毒而达到清洁是轻而易举的事情。

再次，本案涉案人工晶体存在争议，患者也已在第一时间提出证据保存，医疗机构将其作为医疗废物而迳行处置更是违法的。

如果确定一项医疗器械是医疗废物,其处理程序如何，《医疗废物管理条例》第12条有明确规定，前已述及，不重复。假定医疗机构未按法定程序处理医疗废物，由此导致的举证不利，由医疗机构承担。