加载中…新药开发何等漫长与艰辛？
(2010-08-09 10:30:28)
标签：
新药研发时间代价知识产权健康 |
分类： 学术争鸣 |
Drug discovery an ddevelopment
are long processes, and most
compounds never make it all the way through. The time between a
compound entering pre-clinical testing and the NDA (New Drug
Application) approval averages about 10 years. The attrition rate
is very high. For every 5,000 to 10,000 compounds screened, only
250 enter pre-clinical testing; of the 250, only five go into
clinical testing, and only one makes it all the way to approval by
the FDA (Food and Drug Administration).
以上这段文字摘自美国食品药品管理局（FDA）的网页，翻译如下：
新药的发现与开发是一个漫长的过程，其中绝大多数化合物（指：被选作新药研发的化学物质）并不能够走完新药研发的全过程（即意味着途中被淘汰，常因效果不佳和/或毒副作用太大而淘汰）。一个化合物从进入新药研发的临床前期试验（指：药物研发的动物试验阶段）到新药被批准上市平均耗时是十年。新药研发过程中所选中的化合物淘汰率非常高，每5,000～10,000个被筛选的化合物，仅仅有250个能够进入临床前期试验阶段，这250个化合物中仅有5个能够进入新药研发的临床试验阶段（指：药物研发过程中可用人作为研究对象的阶段），最终仅1个化合物能够走完新药研发的全过程而获得美国食品药品管理局的批准上市。
【楼主案：看完上面的帖子，我相信大家都知道研发一个新药是一件非常艰辛的事情。事实上，一个新药要从研发的国家（如美国）推广到其它国家，如走进中国的药房，还需要在中国重新报批，这意味着可能还要根据中国的法规补充一些实验。由此可见，研发一个新药意味着人力、物力、财力和精力或时间上的巨大投入。当然，商家也有充足的理由申请和要求专利保护。作为消费者亦有责任支持知识产权的保护而弃用假冒产品。我深信，仅有规范的市场秩序才能够有成功的商业运作和得到同行们的认可与尊重】
以上这段文字摘自美国食品药品管理局（FDA）的网页，翻译如下：
新药的发现与开发是一个漫长的过程，其中绝大多数化合物（指：被选作新药研发的化学物质）并不能够走完新药研发的全过程（即意味着途中被淘汰，常因效果不佳和/或毒副作用太大而淘汰）。一个化合物从进入新药研发的临床前期试验（指：药物研发的动物试验阶段）到新药被批准上市平均耗时是十年。新药研发过程中所选中的化合物淘汰率非常高，每5,000～10,000个被筛选的化合物，仅仅有250个能够进入临床前期试验阶段，这250个化合物中仅有5个能够进入新药研发的临床试验阶段（指：药物研发过程中可用人作为研究对象的阶段），最终仅1个化合物能够走完新药研发的全过程而获得美国食品药品管理局的批准上市。
【楼主案：看完上面的帖子，我相信大家都知道研发一个新药是一件非常艰辛的事情。事实上，一个新药要从研发的国家（如美国）推广到其它国家，如走进中国的药房，还需要在中国重新报批，这意味着可能还要根据中国的法规补充一些实验。由此可见，研发一个新药意味着人力、物力、财力和精力或时间上的巨大投入。当然，商家也有充足的理由申请和要求专利保护。作为消费者亦有责任支持知识产权的保护而弃用假冒产品。我深信，仅有规范的市场秩序才能够有成功的商业运作和得到同行们的认可与尊重】
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