【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】喻智勇，江西三鑫医疗科技股份有限公司海外事业部总监；彭玲，江西三鑫医疗科技股份有限公司副总裁；刘炳荣，江西三鑫医疗科技股份有限公司副总裁
【摘要】全球医疗器械市场持续稳定增长，中国和中国以外发展中国家医疗器械市场增长迅速。这为我国医疗器械器械的出海创造了机会。如何出海，出海到哪里，以及以什么样的模式来出海，对于低值耗材领域、高值耗材领域以及医疗设备领域等不同的领域，以及处于不同发展周期的企业都有着不同的理解和选择。经销商模式、海外建厂模式、代工模式、收购并购模式以及跨境电商模式在内的五种不同的出海模式，也对企业提出了不同的要求，尤其需要在企业面临的出海驱动因素下，需要详细分析企业自身面临的痛点和不足，来选择符合企业自身不同发展阶段的出海模式，从而最终来实现企业的国际化进程。
【关键词】医疗器械 国际化 出海模式
2024年我国医疗器械出口金额为197.14亿美元，同比增长7.1%。过去五年，医疗器械海外业务的年均复合增长率CAGR为18.3%，高于医疗器械行业CAGR的14.15%。其中低值耗材、高值耗材和医疗设备的海外业务CAGR分别为13.98%、25.82%和17.62%。
显示我国医疗器械海外业务增长迅速，已经成为驱动行业增长的亮点，而不同领域的企业出海阶段不同，选择的出海模式也有所不同
一 我国医疗器械主要上市企业海外营收情况
（一）低值耗材领域
我国已成为全球低值耗材的生产与出口中心，具备非常充分的竞争优势及市场地位。从产品结构看，国内上市公司主要供应一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料等产品。2024年海外业务平均占比65.9%，且2020-2024年该比例维持在57%-71%之间，显示出低值耗材为我国医疗器械出口主力地位。
（二）高值耗材领域
根据2024年统计数据显示，高值耗材上市企业海外业务收入平均占比仅为17.73%，远低于低值耗材的65.9%和医疗设备的35.47%，且2020-2024年高值耗材企业的海外业务收入平均比例长期维持在12%-21%之间，反映出高值耗材领域仍处于国际化初级阶段，见图2。
（三）医疗设备领域
我国医疗设备行业的国际化进程则相对走在前列，主要源于国内比较完整的产业链，尤其是在核心零部件实现国产化，从而提升了国产医疗设备的产品竞争力和生产制造的优势，相比于传统的欧美大厂产品具有明显的高性价比。2024年医疗设备企业海外业务平均占比达35.47%，且2020-2024年该比例长期维持在30%-35.5%之间，仍处于增长的发展阶段，见图3。
二
我国医疗器械出海驱动因素分析
（一）产业企业密度高、总体产能过剩，平均生产效率偏低
我国医疗器械行业经过多年发展，已形成庞大的产业集群，企业数量超过3万家，尤其在低值耗材领域，产能规模位居全球前列。但行业集中度低，单家企业产值普遍偏低，同质化竞争严重，附加值低，市场议价能力弱，有明显的“规模不经济”特点，国内产能过剩驱动企业进行出海布局。
（二）器械集中带量采购机制倒逼行业产品定价策略调整
国内医疗器械集采政策自2020年全面铺开，覆盖高值耗材、IVD等领域，平均降幅达66.1%，部分骨科耗材价格甚至下降90%，企业利润空间被大幅压缩，同时集采加速了行业整合，头部效应趋势明显。
同时集采政策压力驱动企业转向海外市场来对冲国内风险。
（三）全球医疗器械市场需求端呈现持续扩容的结构性机遇
2018-2023年，全球医疗器械CAGR为7.4%。预计到2030年，全球市场规模将达到8,992亿美元。其中，欧美成熟市场占据主导地位，新兴市场成为新的增长引擎，并在推动医疗器械本地化生产制造，以应对市场增长需求，尤其是在疫情之后本地化制造政策指向明显。
（四）国家战略层面的创新医疗器械国际化扶持体系逐步完善
政府通过国内国外“双循环”战略系统性支持企业出海，具体措施包括：税收优惠、专项补贴、创新审批绿色通道。同时，各地陆续设立医疗器械出海服务中心，提供法规咨询和展会支持。政策红利下，企业出海成本降低。
（五）国产医疗器械成本控制优势和技术创新能力提升
国产器械的性价比优势主要来源于劳动力和原材料成本优势及产业规模化生产效应。提升了企业在海外市场的竞争力，提供了一定的利润空间。同时，2024年全球百强器械企业中中国占12席。显示了国产医疗器械企业技术与创新能力的提升。
三 我国医疗器械出海痛点分析
（一）缺乏系统化的国际化战略规划
企业的国际化战略规划与资源匹配失衡，包括在技术创新、人才结构、资金配置等核心资源方面缺乏匹配的国际化战略规划。
企业进行国际化是企业的二次创业，面对国际竞争和复杂多变的国际环境，企业需要自上而下的建立规划，制定明确的国际化战略，同时在企业价值链环节进行针对性的提升，为企业提供国际化战略布局的基础。
（二）对国际合规要求认知不足
国际监管框架出现了多样性与政策动态调整，随着欧盟MDR法规的实施，全球医疗器械市场准入合规门槛提高，监管碎片化，延缓了产品的上市周期，对产品上市后的监管提出了挑战。国内医疗器械企业的产品技术迭代与国际监管框架的适配性出现了一定的滞后性，技术迭代标准与产业发展的难以做到同步，企业面临着创新成果快速转化，以及快速准入进入海外市场的多重压力。
（三）缺乏国际化人才和专业化的国际化组织架构
国际复合型人才短缺，包括国际法规及体系搭建、跨国合作与交流、跨文化管理、研发与技术以及供应链管理等国际视野人才的短缺，人才激励机制也相对滞后，难以吸引全球高端人才的加入。同时在组织内部架构的国际化职能模块设置缺失，导致相对有缺失，在价值链上难以形成有竞争力的组织架构来支撑企业国际化战略。
（四）目标市场筛选机制存在偏差
海外目标市场的筛选也非常重要，各个国家不同的医疗卫生保健行业处于不同的发展周期。企业在出海的时候难以真正研究透目标市场，引发合规风险和认证及上市失败风险，增加了企业出海成本。市场集中度过高，过度依赖单一市场会放大企业的系统性风险。尤其是在当前大环境下，不少企业因为地缘冲突、贸易壁垒或当地经济波动政治变动而可能导致市场需求锐减，甚至供应链中断。
（五）海外属地化运营基础薄弱
海外属地化运营体系不健全，我国医疗器械企业在进行国际化时，面临海外属地化人才储备不足、企业供应链韧性薄弱的等困境。海外供应链诸多环节的布局因企业资源的投入度不足很容易造成关键环节脱节。这种人才与供应链的双重短板，严重制约了企业国际化进行属地化运营能力的构建。
全球化品牌建设滞后于市场拓展步伐，我国医疗器械品牌在发达国家市场面临认知度与信任度双重挑战。在欧美发达国家市场，国产医疗器械因缺乏差异化创新以及品牌基础，在新兴市场缺乏品牌忠诚度和临床教育基础，需要建立基于产品技术和临床教育的品牌及产品的叙事体系，才能成为破局的关键。
四 我国医疗器械企业出海模式探索
（一）经销商模式
经销商模式是当前我国医疗器械企业初期进入海外市场的主流选择，通过与海外经销商合作实现产品分销，支持经销商获得市场准入，并提供经销商培训支持，与经销商签订代理协议，建立分销层级网络。海外经销商负责渠道开发、临床服务、客户维护以及订单的资金周转。
经销商模式的优势体现在市场进入速度快、资金风险低、产品上市后的风险控制高效。劣势则包括企业品牌溢价能力弱、渠道控制力差、注册证持证相对不灵活、售后服务脱节。
企业要在自主持证和经销商持证两个方面进行选择和调整，在获证后要进行市场渠道分级管理体系，并配套差异化返利政策；同时利用BI、ERP等数字化软件，进行数字化赋能实现订单可视化管理；对经销商增加增值服务，包括如派驻产品培训团队、临床支持团队，形成"产品+服务"捆绑销售模式，在医疗设备和高值耗材领域显得尤为重要。
（二）海外建厂模式
海外建厂涉及直接投资建设生产基地，主要实施路径包括绿地投资在海外自建厂房和棕地投资改造海外现有厂房。近年来，墨西哥、马来西亚、泰国、印度尼西亚等国家成为国内医疗器械企业海外建厂的热门选址，以辐射覆盖美洲和东南亚市场。
优势在于规避贸易壁垒，缩短交付周期，可以进行本地化制造与本地化交付。劣势表现为固定资产投资强度大，盈利周期相对比较长、以及文化冲突下的本土化运营挑战。
通常可以采用渐进式本土化，中方外派管理层，加上本地化中层及员工，形成混合团队管理架构，同时嵌入本地化供应链，将30-40%原材料采购实现本地化，如印度尼西亚要求40%供应链本地化政策等，可以同步实现政策套利，同时利用东盟成员国原产地规则进行转口贸易。
（三）代工模式（OEM/ODM）
代工模式通常分为纯代工OEM（按客户设计生产）和设计代工ODM（参与产品开发），常见于低值耗材领域。通常代工模式下的利润率比自主品牌利润率低，代工企业在与海外合作方的沟通中相对缺乏自主权，而ODM对双方的合作要求也比较高，尤其涉及到技术和专利方面。
优势体现在产能利用率高、现金流稳定。劣势为技术锁定风险，有的客户要求签署五年的排他协议；利润受限比较明显，尤其是在低值耗材领域表现更为明显，国内大部分低值耗材代工企业难以建立起自主品牌。
医疗器械企业在代工合作的过程中进行技术反哺，在代工协议中保留改进技术所有权，并积累申请专利，获取技能提升能力，不断创新开发新产品；同时企业自身要积极通过各种国际认证及ESG等来实现质量溢价并最终实现代工溢价。
（四）收并购模式
收并购模式近年来在医疗器械企业表现的非常明显，尤其是在渠道和技术受限的领域，包括横向并购即获取市场份额和纵向并购即完善上下游产业链和技术链，2023年行业并购平均溢价率42.7%，EBITDA倍数8-12倍。
收并购模式的优势主要体现在可以快速获取注册资质，节省注册审批时间；通过收购获得关键技术，帮助企业实现技术跃迁；同时可以实现国内外渠道覆盖与叠加，加大市场影响力。劣势则主要涉及估值泡沫及整合失败风险。
优化策略则应实施分段对赌，需要考虑标的公司未来三年的关键财务指标；同时尽职调查需要做到双保险，甚至三保险，国内外团队同步进行，调查的框架涵盖：产品注册证有效性，特别是MDR
CE认证更新情况、防止商业贿赂追溯、质量体系延续性，比如FDA警告信历史核查等等。同时对标的公司进行文化审计，评估组织兼容性，同时充分利用总部的文化和组织管理来优化和影响标的公司的合作。
（五）跨境电商模式
主要分为B2B平台（如阿里国际站和中国制造网）和B2C独立站两种形态。目前行业数据显示跨境电商渠道增速较快，但相对来说占整体出口额较低。且缺乏合规的架构，尤其是海外仓备案、属地化公司、以及第三方支付牌照等，在医疗器械领域仍有较大的合规提升空间。
优势在于直接面向终端，缩短渠道分销层级、同时利用大数据来驱动选品，优化产品管理。劣势表现为物流成本高、法规复杂性，需同时符合不同法规多元监管，目前主要适用于家庭类及消费类器械产品。
对企业来说，要求强化合规体系，实时自动更新目标国家的认证要求和注册证，同时充分研究目标国家的监管要求。同时，利用新型社交媒体进行场景营销，制作教学短视频实现精准触达；在成本控制与管理方面，尤其仓储管理，需要充分优化，并做到混合仓配模式降低物流成本。
五种出海模式对不同企业处于不同的发展时期内有不同的选择，经销商模式降低交易成本但难以掌握渠道；海外建厂需增加专用资金投入以应对政策的不确定性；代工模式则适用于低值耗材则难以提升技术创新；收并购模式则需要企业有充分的资金及风险控制和企业盈利能力的要求，效益和风险同时存在；跨境电商模式则充分利用了数字技术，新型社交媒体来对传统出海模式进行颠覆性影响，目前也主要适用于部分消费类和家用类医疗器械产品。未来，随着“一带一路”倡议的深化与全球医疗需求发展，中国医疗器械企业将迎来更多的发展，但同时要以技术创新为核心，以生态协同为管理，在国际市场建立更有影响力的产业生态，从而为全球健康治理贡献中国方案。
【医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）】我国医疗器械上市公司海外拓展情况及展望
【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】喻智勇，江西三鑫医疗科技股份有限公司海外事业部总监；彭玲，江西三鑫医疗科技股份有限公司副总裁；刘炳荣，江西三鑫医疗科技股份有限公司副总裁
【摘要】全球医疗器械市场持续稳定增长，中国和中国以外发展中国家医疗器械市场增长迅速。这为我国医疗器械器械的出海创造了机会。如何出海，出海到哪里，以及以什么样的模式来出海，对于低值耗材领域、高值耗材领域以及医疗设备领域等不同的领域，以及处于不同发展周期的企业都有着不同的理解和选择。经销商模式、海外建厂模式、代工模式、收购并购模式以及跨境电商模式在内的五种不同的出海模式，也对企业提出了不同的要求，尤其需要在企业面临的出海驱动因素下，需要详细分析企业自身面临的痛点和不足，来选择符合企业自身不同发展阶段的出海模式，从而最终来实现企业的国际化进程。
【关键词】医疗器械 国际化 出海模式
2024年我国医疗器械出口金额为197.14亿美元，同比增长7.1%。过去五年，医疗器械海外业务的年均复合增长率CAGR为18.3%，高于医疗器械行业CAGR的14.15%。其中低值耗材、高值耗材和医疗设备的海外业务CAGR分别为13.98%、25.82%和17.62%。 显示我国医疗器械海外业务增长迅速，已经成为驱动行业增长的亮点，而不同领域的企业出海阶段不同，选择的出海模式也有所不同
一 我国医疗器械主要上市企业海外营收情况
（一）低值耗材领域
我国已成为全球低值耗材的生产与出口中心，具备非常充分的竞争优势及市场地位。从产品结构看，国内上市公司主要供应一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料等产品。2024年海外业务平均占比65.9%，且2020-2024年该比例维持在57%-71%之间，显示出低值耗材为我国医疗器械出口主力地位。
（二）高值耗材领域
根据2024年统计数据显示，高值耗材上市企业海外业务收入平均占比仅为17.73%，远低于低值耗材的65.9%和医疗设备的35.47%，且2020-2024年高值耗材企业的海外业务收入平均比例长期维持在12%-21%之间，反映出高值耗材领域仍处于国际化初级阶段，见图2。
（三）医疗设备领域
我国医疗设备行业的国际化进程则相对走在前列，主要源于国内比较完整的产业链，尤其是在核心零部件实现国产化，从而提升了国产医疗设备的产品竞争力和生产制造的优势，相比于传统的欧美大厂产品具有明显的高性价比。2024年医疗设备企业海外业务平均占比达35.47%，且2020-2024年该比例长期维持在30%-35.5%之间，仍处于增长的发展阶段，见图3。
二 我国医疗器械出海驱动因素分析
（一）产业企业密度高、总体产能过剩，平均生产效率偏低
我国医疗器械行业经过多年发展，已形成庞大的产业集群，企业数量超过3万家，尤其在低值耗材领域，产能规模位居全球前列。但行业集中度低，单家企业产值普遍偏低，同质化竞争严重，附加值低，市场议价能力弱，有明显的“规模不经济”特点，国内产能过剩驱动企业进行出海布局。
（二）器械集中带量采购机制倒逼行业产品定价策略调整
国内医疗器械集采政策自2020年全面铺开，覆盖高值耗材、IVD等领域，平均降幅达66.1%，部分骨科耗材价格甚至下降90%，企业利润空间被大幅压缩，同时集采加速了行业整合，头部效应趋势明显。 同时集采政策压力驱动企业转向海外市场来对冲国内风险。
（三）全球医疗器械市场需求端呈现持续扩容的结构性机遇
2018-2023年，全球医疗器械CAGR为7.4%。预计到2030年，全球市场规模将达到8,992亿美元。其中，欧美成熟市场占据主导地位，新兴市场成为新的增长引擎，并在推动医疗器械本地化生产制造，以应对市场增长需求，尤其是在疫情之后本地化制造政策指向明显。
（四）国家战略层面的创新医疗器械国际化扶持体系逐步完善
政府通过国内国外“双循环”战略系统性支持企业出海，具体措施包括：税收优惠、专项补贴、创新审批绿色通道。同时，各地陆续设立医疗器械出海服务中心，提供法规咨询和展会支持。政策红利下，企业出海成本降低。
（五）国产医疗器械成本控制优势和技术创新能力提升
国产器械的性价比优势主要来源于劳动力和原材料成本优势及产业规模化生产效应。提升了企业在海外市场的竞争力，提供了一定的利润空间。同时，2024年全球百强器械企业中中国占12席。显示了国产医疗器械企业技术与创新能力的提升。
三 我国医疗器械出海痛点分析
（一）缺乏系统化的国际化战略规划
企业的国际化战略规划与资源匹配失衡，包括在技术创新、人才结构、资金配置等核心资源方面缺乏匹配的国际化战略规划。
企业进行国际化是企业的二次创业，面对国际竞争和复杂多变的国际环境，企业需要自上而下的建立规划，制定明确的国际化战略，同时在企业价值链环节进行针对性的提升，为企业提供国际化战略布局的基础。
（二）对国际合规要求认知不足
国际监管框架出现了多样性与政策动态调整，随着欧盟MDR法规的实施，全球医疗器械市场准入合规门槛提高，监管碎片化，延缓了产品的上市周期，对产品上市后的监管提出了挑战。国内医疗器械企业的产品技术迭代与国际监管框架的适配性出现了一定的滞后性，技术迭代标准与产业发展的难以做到同步，企业面临着创新成果快速转化，以及快速准入进入海外市场的多重压力。
（三）缺乏国际化人才和专业化的国际化组织架构
国际复合型人才短缺，包括国际法规及体系搭建、跨国合作与交流、跨文化管理、研发与技术以及供应链管理等国际视野人才的短缺，人才激励机制也相对滞后，难以吸引全球高端人才的加入。同时在组织内部架构的国际化职能模块设置缺失，导致相对有缺失，在价值链上难以形成有竞争力的组织架构来支撑企业国际化战略。
（四）目标市场筛选机制存在偏差
海外目标市场的筛选也非常重要，各个国家不同的医疗卫生保健行业处于不同的发展周期。企业在出海的时候难以真正研究透目标市场，引发合规风险和认证及上市失败风险，增加了企业出海成本。市场集中度过高，过度依赖单一市场会放大企业的系统性风险。尤其是在当前大环境下，不少企业因为地缘冲突、贸易壁垒或当地经济波动政治变动而可能导致市场需求锐减，甚至供应链中断。
（五）海外属地化运营基础薄弱
海外属地化运营体系不健全，我国医疗器械企业在进行国际化时，面临海外属地化人才储备不足、企业供应链韧性薄弱的等困境。海外供应链诸多环节的布局因企业资源的投入度不足很容易造成关键环节脱节。这种人才与供应链的双重短板，严重制约了企业国际化进行属地化运营能力的构建。
全球化品牌建设滞后于市场拓展步伐，我国医疗器械品牌在发达国家市场面临认知度与信任度双重挑战。在欧美发达国家市场，国产医疗器械因缺乏差异化创新以及品牌基础，在新兴市场缺乏品牌忠诚度和临床教育基础，需要建立基于产品技术和临床教育的品牌及产品的叙事体系，才能成为破局的关键。
四 我国医疗器械企业出海模式探索
（一）经销商模式
经销商模式是当前我国医疗器械企业初期进入海外市场的主流选择，通过与海外经销商合作实现产品分销，支持经销商获得市场准入，并提供经销商培训支持，与经销商签订代理协议，建立分销层级网络。海外经销商负责渠道开发、临床服务、客户维护以及订单的资金周转。
经销商模式的优势体现在市场进入速度快、资金风险低、产品上市后的风险控制高效。劣势则包括企业品牌溢价能力弱、渠道控制力差、注册证持证相对不灵活、售后服务脱节。
企业要在自主持证和经销商持证两个方面进行选择和调整，在获证后要进行市场渠道分级管理体系，并配套差异化返利政策；同时利用BI、ERP等数字化软件，进行数字化赋能实现订单可视化管理；对经销商增加增值服务，包括如派驻产品培训团队、临床支持团队，形成"产品+服务"捆绑销售模式，在医疗设备和高值耗材领域显得尤为重要。
（二）海外建厂模式
海外建厂涉及直接投资建设生产基地，主要实施路径包括绿地投资在海外自建厂房和棕地投资改造海外现有厂房。近年来，墨西哥、马来西亚、泰国、印度尼西亚等国家成为国内医疗器械企业海外建厂的热门选址，以辐射覆盖美洲和东南亚市场。
优势在于规避贸易壁垒，缩短交付周期，可以进行本地化制造与本地化交付。劣势表现为固定资产投资强度大，盈利周期相对比较长、以及文化冲突下的本土化运营挑战。
通常可以采用渐进式本土化，中方外派管理层，加上本地化中层及员工，形成混合团队管理架构，同时嵌入本地化供应链，将30-40%原材料采购实现本地化，如印度尼西亚要求40%供应链本地化政策等，可以同步实现政策套利，同时利用东盟成员国原产地规则进行转口贸易。
（三）代工模式（OEM/ODM）
代工模式通常分为纯代工OEM（按客户设计生产）和设计代工ODM（参与产品开发），常见于低值耗材领域。通常代工模式下的利润率比自主品牌利润率低，代工企业在与海外合作方的沟通中相对缺乏自主权，而ODM对双方的合作要求也比较高，尤其涉及到技术和专利方面。
优势体现在产能利用率高、现金流稳定。劣势为技术锁定风险，有的客户要求签署五年的排他协议；利润受限比较明显，尤其是在低值耗材领域表现更为明显，国内大部分低值耗材代工企业难以建立起自主品牌。
医疗器械企业在代工合作的过程中进行技术反哺，在代工协议中保留改进技术所有权，并积累申请专利，获取技能提升能力，不断创新开发新产品；同时企业自身要积极通过各种国际认证及ESG等来实现质量溢价并最终实现代工溢价。
（四）收并购模式
收并购模式近年来在医疗器械企业表现的非常明显，尤其是在渠道和技术受限的领域，包括横向并购即获取市场份额和纵向并购即完善上下游产业链和技术链，2023年行业并购平均溢价率42.7%，EBITDA倍数8-12倍。
收并购模式的优势主要体现在可以快速获取注册资质，节省注册审批时间；通过收购获得关键技术，帮助企业实现技术跃迁；同时可以实现国内外渠道覆盖与叠加，加大市场影响力。劣势则主要涉及估值泡沫及整合失败风险。
优化策略则应实施分段对赌，需要考虑标的公司未来三年的关键财务指标；同时尽职调查需要做到双保险，甚至三保险，国内外团队同步进行，调查的框架涵盖：产品注册证有效性，特别是MDR CE认证更新情况、防止商业贿赂追溯、质量体系延续性，比如FDA警告信历史核查等等。同时对标的公司进行文化审计，评估组织兼容性，同时充分利用总部的文化和组织管理来优化和影响标的公司的合作。
（五）跨境电商模式
主要分为B2B平台（如阿里国际站和中国制造网）和B2C独立站两种形态。目前行业数据显示跨境电商渠道增速较快，但相对来说占整体出口额较低。且缺乏合规的架构，尤其是海外仓备案、属地化公司、以及第三方支付牌照等，在医疗器械领域仍有较大的合规提升空间。
优势在于直接面向终端，缩短渠道分销层级、同时利用大数据来驱动选品，优化产品管理。劣势表现为物流成本高、法规复杂性，需同时符合不同法规多元监管，目前主要适用于家庭类及消费类器械产品。
对企业来说，要求强化合规体系，实时自动更新目标国家的认证要求和注册证，同时充分研究目标国家的监管要求。同时，利用新型社交媒体进行场景营销，制作教学短视频实现精准触达；在成本控制与管理方面，尤其仓储管理，需要充分优化，并做到混合仓配模式降低物流成本。
五种出海模式对不同企业处于不同的发展时期内有不同的选择，经销商模式降低交易成本但难以掌握渠道；海外建厂需增加专用资金投入以应对政策的不确定性；代工模式则适用于低值耗材则难以提升技术创新；收并购模式则需要企业有充分的资金及风险控制和企业盈利能力的要求，效益和风险同时存在；跨境电商模式则充分利用了数字技术，新型社交媒体来对传统出海模式进行颠覆性影响，目前也主要适用于部分消费类和家用类医疗器械产品。未来，随着“一带一路”倡议的深化与全球医疗需求发展，中国医疗器械企业将迎来更多的发展，但同时要以技术创新为核心，以生态协同为管理，在国际市场建立更有影响力的产业生态，从而为全球健康治理贡献中国方案。