【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】刘强，广州维力医疗器械股份有限公司公共事务高级经理，中国药招联盟政策研究员；耿伯瑄，中国药招联盟研究员助理
据中国药招联盟（以下简称“CAPB”）统计，“十四五”期间的2021-2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共计8824件，
其中直接涉及医疗器械的相关政策文件数量2648件（间接涉及及相关的不在统计范围），占比为30%。医疗器械行业出台政策文件数量占行业全部数量的比例呈逐年上升趋势，见图1。资料来源：国家和各省级相关网站检索整理，以下相同。
图1 2021-2024年国家及各省政策文件出台数量统计
2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共2257件，涉及医疗器械的文件数量为975件（间接涉及及相关的不在统计范围），其中国家层级（含行业协会）发布228件，占比23.0%；地方层级发布747件，占比77.0%，见表1。
表1 2024医疗器械行业出台政策文件数量统计 单位：件
2024年按发文系统统计
医疗器械政策文件发布有以部门单独发文或多部门联合发文两种方式。我们将其划分为招标系统、药监系统、医保系统、卫健系统等进行统计，见图2。
图2 2024年医疗器械相关政策文件各系统发布情况（单位：件）
2024年按发文省份统计
2024年，各省（市、自治区）发布医疗器械政策文件数量为747件。数量排名前十的有广东、湖南、河北、四川、湖北、海南、江西、云南、福建、山东，
而2023年发文数量排名前十的有内蒙古、四川、山西、陕西、北京、江苏、江西、宁夏、云南和河南。年度次序变化较大。见图3。
图3 2024年各省（市、自治区）医疗器械相关政策文件发布情况（单位：件）
2024年按文件性质统计
我们将文件性质划分为宏观性文件、决定、通知、通告、公告、细则、年报等，2024年发文数量排序依次是通知、细则、通告、公告、决定、宏观性文件、年报，见图4。
图4 2024年医疗器械相关政策文件性质统计（单位：件）
2024年按产业链环节统计
医疗器械产业链划分大体可以划分为研发注册、生产、流通和使用四个环节，有些文件是对全产业链进行规划，有些文件是针对其中某个环节进行规划。2024年按产业链环节统计，涉及全产业链文件数量最多，按照数量从高到低排序依次为使用环节、生产环节、研发环节、流通环节。与上一年度年相比排序和数量均有所变。2023年排名第三的生产环节跃升至研发环节之前；且使用环节文件数量占比大幅提高，与国家医疗服务价格项目立项指南（试行）的出台及各省（市、自治区）落地政策的发布有关；生产环节文件数量占比也大幅提升，可见2024年生产环节的监管是工作重点。
图5 2024年产业链各环节医疗器械相关政策文件出台数量统计（单位：件）
2024年按主题词统计
我们对每个文件均进行了三级主题词的标注，一级主题词是各系统的主要工作方面，即当前行业管理和改革的主要方面，如，集中采购、医保支付等，每文标定一个；二级主题词是对一级词所涉及的内容进行细化，如集中采购中的集采方案、集采类型等，每文标定一个；三级主题词是该文件中所反映的政策内容和方向，如集中采购的带量采购、挂网采购或评审方法、分组方式、分量办法等，每文标定一至五个不等。
对2024年已发布的975件政策文件所涉及的内容进行主题词标定，按照一级主题词出现的频次排序，排名前五的是：集中采购
、医疗服务价格 、安全管理 、审评审批，上述五个方面占据了文件总数量的80%以上。（见图6）。
图6 2024年医疗器械相关政策文件排序前五主题词及数量占比统计（单位：件，%）
说明：1、上述数据由由中国药招联盟（CAPD）针对国家及各省级相关固定网站进行人工检索整理，难免有遗漏，仅供大家做趋势分析参考
。2、上述数据由中国药招联盟政策研究员刘强、耿伯瑄收集、整理并分析。
《中国医疗器械行业发展报告（2025）》2021-24年我国医疗器械行业政策文件发布情况
【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】刘强，广州维力医疗器械股份有限公司公共事务高级经理，中国药招联盟政策研究员；耿伯瑄，中国药招联盟研究员助理
据中国药招联盟（以下简称“CAPB”）统计，“十四五”期间的2021-2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共计8824件， 其中直接涉及医疗器械的相关政策文件数量2648件（间接涉及及相关的不在统计范围），占比为30%。医疗器械行业出台政策文件数量占行业全部数量的比例呈逐年上升趋势，见图1。资料来源：国家和各省级相关网站检索整理，以下相同。
图1 2021-2024年国家及各省政策文件出台数量统计
2024年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业相关政策文件数量共2257件，涉及医疗器械的文件数量为975件（间接涉及及相关的不在统计范围），其中国家层级（含行业协会）发布228件，占比23.0%；地方层级发布747件，占比77.0%，见表1。
表1 2024医疗器械行业出台政策文件数量统计 单位：件
2024年按发文系统统计
医疗器械政策文件发布有以部门单独发文或多部门联合发文两种方式。我们将其划分为招标系统、药监系统、医保系统、卫健系统等进行统计，见图2。
图2 2024年医疗器械相关政策文件各系统发布情况（单位：件）
2024年按发文省份统计
2024年，各省（市、自治区）发布医疗器械政策文件数量为747件。数量排名前十的有广东、湖南、河北、四川、湖北、海南、江西、云南、福建、山东， 而2023年发文数量排名前十的有内蒙古、四川、山西、陕西、北京、江苏、江西、宁夏、云南和河南。年度次序变化较大。见图3。
图3 2024年各省（市、自治区）医疗器械相关政策文件发布情况（单位：件）
2024年按文件性质统计
我们将文件性质划分为宏观性文件、决定、通知、通告、公告、细则、年报等，2024年发文数量排序依次是通知、细则、通告、公告、决定、宏观性文件、年报，见图4。
图4 2024年医疗器械相关政策文件性质统计（单位：件）
2024年按产业链环节统计
医疗器械产业链划分大体可以划分为研发注册、生产、流通和使用四个环节，有些文件是对全产业链进行规划，有些文件是针对其中某个环节进行规划。2024年按产业链环节统计，涉及全产业链文件数量最多，按照数量从高到低排序依次为使用环节、生产环节、研发环节、流通环节。与上一年度年相比排序和数量均有所变。2023年排名第三的生产环节跃升至研发环节之前；且使用环节文件数量占比大幅提高，与国家医疗服务价格项目立项指南（试行）的出台及各省（市、自治区）落地政策的发布有关；生产环节文件数量占比也大幅提升，可见2024年生产环节的监管是工作重点。
图5 2024年产业链各环节医疗器械相关政策文件出台数量统计（单位：件）
2024年按主题词统计
我们对每个文件均进行了三级主题词的标注，一级主题词是各系统的主要工作方面，即当前行业管理和改革的主要方面，如，集中采购、医保支付等，每文标定一个；二级主题词是对一级词所涉及的内容进行细化，如集中采购中的集采方案、集采类型等，每文标定一个；三级主题词是该文件中所反映的政策内容和方向，如集中采购的带量采购、挂网采购或评审方法、分组方式、分量办法等，每文标定一至五个不等。
对2024年已发布的975件政策文件所涉及的内容进行主题词标定，按照一级主题词出现的频次排序，排名前五的是：集中采购 、医疗服务价格 、安全管理 、审评审批，上述五个方面占据了文件总数量的80%以上。（见图6）。
图6 2024年医疗器械相关政策文件排序前五主题词及数量占比统计（单位：件，%）
说明：1、上述数据由由中国药招联盟（CAPD）针对国家及各省级相关固定网站进行人工检索整理，难免有遗漏，仅供大家做趋势分析参考 。2、上述数据由中国药招联盟政策研究员刘强、耿伯瑄收集、整理并分析。