【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】赵彬，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处处长
【摘 要】2024
年，我国药品监管系统深入推进医疗器械安全巩固提升行动，加强全生命周期和重点领域监管，保障医疗器械质量安全。在工作进展方面，通过全面扎实的风险会商、重点领域整治、严厉查处违法违规行为防范风险隐患；强化监督检查、抽检、不良事件监测和网络销售监管等技术支撑；完善法规制度，加强能力建设并推动国际交流。2025
年作为关键规划节点，工作展望围绕坚持严格监管，保障高水平安全，强化各环节风险管控和违法行为打击力度；多措并举支持高质量发展，优化创新监管，加强合作与国际交流；质效并重推进高效能治理，完善法规、落实责任、优化检查等；夯实基础，加强技术支撑、执法和信息化能力建设，全方位筑牢安全底线，支持产业发展，保障人民用械安全。
【关键词】医疗器械 监督管理
质量安全
近年来，我国药品监管系统全力强化医疗器械监管，在风险防控、技术支撑、法规完善等多方面发力，筑牢安全底线，推动产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
一 2024年医疗器械监督管理工作进展
2024年，药品监管系统深入推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械全生命周期监管，着力加强重点领域监管，有力保障医疗器械质量安全。
（一）深入推进医疗器械安全巩固提升行动，有效防范化解风险隐患
一是风险会商全面扎实。优化风险会商方式，提升风险会商质效。按季度组织开展风险会商，及时研究化解安全风险隐患。建立风险会商重点联系省份，深度听取省局风险会商情况，形成一级抓一级、做好本级带下级的层层会商格局，推动风险会商纵深开展。聚焦硬性巩膜接触镜等具有代表性的创新产品开展创新产品会商，指导省局研究制定针对性监管方案并开展创新产品省级监管会商。
二是聚焦重点领域开展整治。针对人民群众关心的医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖医疗器械等产品，部署各地开展整治工作。强化一次性使用注射器监管工作，组织开展一次性使用无菌注射器产品专项监督检查，开展专题培训，强化产品质量监管，落实注册人备案人主体责任和监管部门监管责任。加强对无菌、植入类、创新医疗器械监管，指导各地按照分级监管要求，加强对无菌、植入类、创新医疗器械生产企业的监督检查。
三是严厉查处违法违规行为。紧盯大案要案，通过多种方式调度案件，指导省局办结非法制售、经营使用医疗器械等7起挂牌督办案件，累计罚没款5922万余元，2家企业被10年禁业。加大案件公开力度，发布8期41起典型案件，有力震慑违法行为。2024年各地查处违法案件3.7万件，罚没款5.5亿余元，货值金额7.9亿元，捣毁制假售假窝点13个，移送司法机关136起。
（二）强化技术支撑，产品质量监管不断加强
一是监督检查持续强化。国家局聚焦集采中选产品、无菌植入、医美等高风险产品开展飞行检查，发布7批共13家企业飞行检查停产情况通告。不断提升飞行检查的针对性和实效性，在对企业质量管理体系和法规执行情况开展检查的同时，检查属地省局监管工作执行和落实情况，督促省局严格落实高风险产品监管责任。组织开展27家境外注册人检查工作，对不符合要求的5家企业采取紧急控制措施。部署各地加强医疗器械经营环节规范清理，加强《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，指导督促医疗器械经营企业对照经营质量管理规范开展自查，落实企业主体责任，及时清理不符合规定的经营企业。
二是监督抽检统筹高效。制定印发2024年度国抽方案和检验方案，部署开展国家医疗器械质量抽查检验工作。组织开展国家集采中选血管支架、人工关节、疫情防控医疗器械专项抽检。2024年共完成抽检75个品种，2578批次产品，发布6期质量通告。强化结果处置和数据分析利用，及时处置抽检不合格产品和企业，督促相关省局切实落实属地监管责任，督促注册人实施产品召回、分析原因，进行风险评估并完成整改。组织对国家医疗器械抽检结果开展产品风险点分析，组织编写国家和省级医疗器械抽检报告，通报全国器械省级抽检数据，有针对性加强监管。开展医疗器械复检机构管理规定研究，进一步规范医疗器械抽检工作。
三是不良事件监测水平稳步提升。印发《医疗器械不良事件监测工作质量评估要点》，编制《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》，进一步提升医疗器械不良事件监测工作水平。及时组织对产品风险信号开展评价，组织修订产品说明书，采取有效措施防控风险。有序推进警戒试点工作，总结梳理警戒试点工作情况，组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范》等10个规范指南。加大检查力度，持续强化企业不良事件监测主体责任落实。强化风险信号发现、识别、评估和处置协同，全年处置风险信号232个，指导注册人采取风险控制措施433项。
四是网络销售监管力度不断加大。医疗器械网络销售监测平台监测范围覆盖2万余个网站（含应用程序）、850余家医疗器械网络交易服务第三方平台和近36万家医疗器械网络销售企业，每月监测页面超过1000万页次。聚焦支原体检测试剂、氢氧机、标识“人表皮生长因子”的液体敷料、医用制氧设备、助听器、射频美容仪等11类重点产品开展风险监测。制发《医疗器械网络销售违法违规行为查处工作指南》，指导各地加强医疗器械网络销售监督执法工作。2024年监测处置线索2357条，关闭网站或下架产品1775个。强化医疗器械网络合规治理。每季度医疗器械网络销售合规治理报告会，通报医疗器械网络销售违法违规线索监测、涉网投诉举报以及相关舆情监测情况，压实电商平台主体责任。累计查处医疗器械涉网违规案件2426起，涉案金额804万余元。
（三）不断完善监管法规制度，监管法治基础进一步夯实
组织开展《医疗器械管理法》上市后监管章节研究工作，论证完善相关条款。印发《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，细化委托生产监督管理要求。印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，指导基层加强医疗器械经营企业现场检查。推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》制修订工作。
（四）不断加强能力建设，全生命周期监管能力不断提升
一是加强信息化建设。持续推进医疗器械信用档案建设，选取北京、河北等10个省开展试点。优化医疗器械生产监管平台功能，新增医疗器械生产（含受托）产品报告、跨区域委托生产通报等功能模块，启动质量管理体系自查报告数据对接工作。推进医疗器械经营监管应用项目建设。二是监管能力培训不断强化。组织医疗器械上市后监管能力培训班，对各省局医疗器械骨干开展上市后监管培训。举办第九期医疗器械检查员培训班，遴选新一批国家级医疗器械检查员。三是开展监管前沿课题研究。开展医疗器械数字工厂、有源医疗器械使用期限管理研究。
（五）积极推动国际交流活动，取得丰硕成果
积极推动全球医疗器械监管法规协调会（GHWP）年度重点工作落实。选派技术专家加入对口工作组，参加GHWP年会和技术委员会议，开展双边交流活动。支持举办首届GHWP创新医疗器械研讨会和创新审批政策特展、支持GHWP广州学院成功举办国际培训，取得良好成效。积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会相关工作。
二 2025年医疗器械监管工作展望
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。要坚持深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，认真落实医疗器械监管改革部署，全方位筑牢医疗器械安全底线，加强监管能力建设，积极支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
（一）坚持严格监管，全方位保障高水平安全
一是强化风险会商运行质效。进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作。覆盖审评审批、监督检查、不良事件监测等多渠道风险信息，综合研判科学、法律、舆情风险，落实
“清单管理 + 督办销号”，实现个案跟踪、类案治理，防范系统性风险。
二是强化生产环节风险管控。聚焦集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品，加强监管。对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖。做好省级和省际联盟集采中选产品和企业的检查和抽检工作。对无菌和植入类企业实行全覆盖检查，加大抽检力度。对猴痘、甲乙流、肺炎支原体等三类诊断试剂企业实行全覆盖检查。对青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容产品等社会关注度较高的产品加大检查和抽检力度。聚焦委托生产重点环节，落实注册人委托生产监管要求，加强跨区域协同监管。继续坚持问题导向，开展飞行检查和境外检查。
三是强化经营使用环节风险管控。以贯彻落实新《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，落实企业自查制度，采取日常检查、飞行检查等方式，严查未经许可经营、产品贮存运输不规范等问题，依法处置问题企业。重点检查医疗机构进货查验和质量管理，强化跨部门联动执法。
四是强化网络销售风险管控。加大医美、隐形眼镜、助听器、贴敷类等产品网络监测，及时处置投诉举报线索，严查非法添加、无证销售等行为，跨区域协同打击源头违法。开展
网络销售监测“查榜”工作，督促平台企业落实主体责任，发挥共治联盟作用，推进信息共享和违法线索联合处置。
五是强化违法行为打击力度。针对未经许可生产经营、生产经营未经注册医疗器械等违法行为，强化“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险。强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度。强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，实施行业禁入。挂牌督办重大案件，定期曝光典型案例。
（二）坚持多措并举，多维度支持高质量发展
一是支持创新优化监管手段。开展创新产品监管会商。组织制定手术机器人、新型生物材料、人工智能、碳离子（质子）治疗系统等创新产品的检查要点。加强创新医疗器械检查、检验、监测评价专业队伍监管能力建设。
二是加强合作深化协同治理。与工信、网信、市场监管等部门协同加强网络销售监管，与公安、海关等部门协同加强行刑衔接，推动跨区域、跨部门、跨层级联合执法。主动配合推进“三医”协同发展和治理，加强与卫健、医保部门的数据交流和信息共享。
三是扩大开放推进国际交流合作。参与GHWP、IMDRF
等国际组织，积极推进相关技术指南在我国转化实施。推动与“一带一路”国家和地区药监机构的合作。修订《出口销售证明事项管理规定》，将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械。
（三）坚持质效并重，全过程支持高效能治理
一是完善监管法规制度体系。配合推进《医疗器械管理法》立法工作。修订《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，制定《医疗器械网络销售质量管理规范》。研究进口器械境内责任人、医疗器械复检机构管理等制度。
二是落实上市后安全监管责任。落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，进一步加强各级药品监管部门在跨区域委托生产、集采中选产品、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管协作配合。健全医疗器械责任约谈机制，加大面向企业的警示教育力度。
三是优化监督检查工作程序。认真贯彻落实改革文件，做好生产企业监督检查工作统筹，整合检查资源科学合并检查事项，检查结果纳入监管信用档案。
四是增强监督抽检处置力度。对集采中选、无菌植入类等 70
个高风险品种开展国家抽检。健全完善高风险医疗器械产品抽检不合格信息报送和风险快速处置工作机制。加强不合格品处置，强化风险闭环管理。
五是全面提升监测评价效能。加强对医疗器械注册人（备案人）、经营企业、使用单位报告不良事件的督促指导。加大专项检查力度，压实注册人（备案人）不良事件监测主体责任。强化对哨点医院管理和指导，推进重点领域和创新医疗器械主动监测。
（四）坚持夯实基础，全面加强监管能力建设
一是持续加强技术支撑能力。推进医疗器械检查机构、检验机构、监测机构体系建设和能力建设升级。推进省级医疗器械检查机构体系建设工作，探索建立医疗器械检验、监测评价工作效果评价指标体系。
二是持续强化执法能力。开展医疗器械监管和执法过程中的热点和焦点问题研究。组织召开医疗器械案件查办和法律法规专题培训交流，加强医疗器械违法行为惩戒和执法能力建设。
三是持续提升信息化水平。继续推进医疗器械信用档案建设，优化医疗器械生产企业监管信息系统，推进质量管理体系自查报告数据对接工作，探索推进医疗器械经营监管信息化建设，鼓励支持医疗器械生产企业数智化转型。
《中国医疗器械行业发展报告（2025）》我国医疗器械监督管理工作进展与展望
【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】赵彬，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处处长
【摘 要】2024 年，我国药品监管系统深入推进医疗器械安全巩固提升行动，加强全生命周期和重点领域监管，保障医疗器械质量安全。在工作进展方面，通过全面扎实的风险会商、重点领域整治、严厉查处违法违规行为防范风险隐患；强化监督检查、抽检、不良事件监测和网络销售监管等技术支撑；完善法规制度，加强能力建设并推动国际交流。2025 年作为关键规划节点，工作展望围绕坚持严格监管，保障高水平安全，强化各环节风险管控和违法行为打击力度；多措并举支持高质量发展，优化创新监管，加强合作与国际交流；质效并重推进高效能治理，完善法规、落实责任、优化检查等；夯实基础，加强技术支撑、执法和信息化能力建设，全方位筑牢安全底线，支持产业发展，保障人民用械安全。
【关键词】医疗器械 监督管理 质量安全
近年来，我国药品监管系统全力强化医疗器械监管，在风险防控、技术支撑、法规完善等多方面发力，筑牢安全底线，推动产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
一 2024年医疗器械监督管理工作进展
2024年，药品监管系统深入推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械全生命周期监管，着力加强重点领域监管，有力保障医疗器械质量安全。
（一）深入推进医疗器械安全巩固提升行动，有效防范化解风险隐患
一是风险会商全面扎实。优化风险会商方式，提升风险会商质效。按季度组织开展风险会商，及时研究化解安全风险隐患。建立风险会商重点联系省份，深度听取省局风险会商情况，形成一级抓一级、做好本级带下级的层层会商格局，推动风险会商纵深开展。聚焦硬性巩膜接触镜等具有代表性的创新产品开展创新产品会商，指导省局研究制定针对性监管方案并开展创新产品省级监管会商。
二是聚焦重点领域开展整治。针对人民群众关心的医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖医疗器械等产品，部署各地开展整治工作。强化一次性使用注射器监管工作，组织开展一次性使用无菌注射器产品专项监督检查，开展专题培训，强化产品质量监管，落实注册人备案人主体责任和监管部门监管责任。加强对无菌、植入类、创新医疗器械监管，指导各地按照分级监管要求，加强对无菌、植入类、创新医疗器械生产企业的监督检查。
三是严厉查处违法违规行为。紧盯大案要案，通过多种方式调度案件，指导省局办结非法制售、经营使用医疗器械等7起挂牌督办案件，累计罚没款5922万余元，2家企业被10年禁业。加大案件公开力度，发布8期41起典型案件，有力震慑违法行为。2024年各地查处违法案件3.7万件，罚没款5.5亿余元，货值金额7.9亿元，捣毁制假售假窝点13个，移送司法机关136起。
（二）强化技术支撑，产品质量监管不断加强
一是监督检查持续强化。国家局聚焦集采中选产品、无菌植入、医美等高风险产品开展飞行检查，发布7批共13家企业飞行检查停产情况通告。不断提升飞行检查的针对性和实效性，在对企业质量管理体系和法规执行情况开展检查的同时，检查属地省局监管工作执行和落实情况，督促省局严格落实高风险产品监管责任。组织开展27家境外注册人检查工作，对不符合要求的5家企业采取紧急控制措施。部署各地加强医疗器械经营环节规范清理，加强《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，指导督促医疗器械经营企业对照经营质量管理规范开展自查，落实企业主体责任，及时清理不符合规定的经营企业。
二是监督抽检统筹高效。制定印发2024年度国抽方案和检验方案，部署开展国家医疗器械质量抽查检验工作。组织开展国家集采中选血管支架、人工关节、疫情防控医疗器械专项抽检。2024年共完成抽检75个品种，2578批次产品，发布6期质量通告。强化结果处置和数据分析利用，及时处置抽检不合格产品和企业，督促相关省局切实落实属地监管责任，督促注册人实施产品召回、分析原因，进行风险评估并完成整改。组织对国家医疗器械抽检结果开展产品风险点分析，组织编写国家和省级医疗器械抽检报告，通报全国器械省级抽检数据，有针对性加强监管。开展医疗器械复检机构管理规定研究，进一步规范医疗器械抽检工作。
三是不良事件监测水平稳步提升。印发《医疗器械不良事件监测工作质量评估要点》，编制《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》，进一步提升医疗器械不良事件监测工作水平。及时组织对产品风险信号开展评价，组织修订产品说明书，采取有效措施防控风险。有序推进警戒试点工作，总结梳理警戒试点工作情况，组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范》等10个规范指南。加大检查力度，持续强化企业不良事件监测主体责任落实。强化风险信号发现、识别、评估和处置协同，全年处置风险信号232个，指导注册人采取风险控制措施433项。
四是网络销售监管力度不断加大。医疗器械网络销售监测平台监测范围覆盖2万余个网站（含应用程序）、850余家医疗器械网络交易服务第三方平台和近36万家医疗器械网络销售企业，每月监测页面超过1000万页次。聚焦支原体检测试剂、氢氧机、标识“人表皮生长因子”的液体敷料、医用制氧设备、助听器、射频美容仪等11类重点产品开展风险监测。制发《医疗器械网络销售违法违规行为查处工作指南》，指导各地加强医疗器械网络销售监督执法工作。2024年监测处置线索2357条，关闭网站或下架产品1775个。强化医疗器械网络合规治理。每季度医疗器械网络销售合规治理报告会，通报医疗器械网络销售违法违规线索监测、涉网投诉举报以及相关舆情监测情况，压实电商平台主体责任。累计查处医疗器械涉网违规案件2426起，涉案金额804万余元。
（三）不断完善监管法规制度，监管法治基础进一步夯实
组织开展《医疗器械管理法》上市后监管章节研究工作，论证完善相关条款。印发《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，细化委托生产监督管理要求。印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，指导基层加强医疗器械经营企业现场检查。推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》制修订工作。
（四）不断加强能力建设，全生命周期监管能力不断提升
一是加强信息化建设。持续推进医疗器械信用档案建设，选取北京、河北等10个省开展试点。优化医疗器械生产监管平台功能，新增医疗器械生产（含受托）产品报告、跨区域委托生产通报等功能模块，启动质量管理体系自查报告数据对接工作。推进医疗器械经营监管应用项目建设。二是监管能力培训不断强化。组织医疗器械上市后监管能力培训班，对各省局医疗器械骨干开展上市后监管培训。举办第九期医疗器械检查员培训班，遴选新一批国家级医疗器械检查员。三是开展监管前沿课题研究。开展医疗器械数字工厂、有源医疗器械使用期限管理研究。
（五）积极推动国际交流活动，取得丰硕成果
积极推动全球医疗器械监管法规协调会（GHWP）年度重点工作落实。选派技术专家加入对口工作组，参加GHWP年会和技术委员会议，开展双边交流活动。支持举办首届GHWP创新医疗器械研讨会和创新审批政策特展、支持GHWP广州学院成功举办国际培训，取得良好成效。积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会相关工作。
二 2025年医疗器械监管工作展望
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。要坚持深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，认真落实医疗器械监管改革部署，全方位筑牢医疗器械安全底线，加强监管能力建设，积极支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
（一）坚持严格监管，全方位保障高水平安全
一是强化风险会商运行质效。进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作。覆盖审评审批、监督检查、不良事件监测等多渠道风险信息，综合研判科学、法律、舆情风险，落实 “清单管理 + 督办销号”，实现个案跟踪、类案治理，防范系统性风险。
二是强化生产环节风险管控。聚焦集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品，加强监管。对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖。做好省级和省际联盟集采中选产品和企业的检查和抽检工作。对无菌和植入类企业实行全覆盖检查，加大抽检力度。对猴痘、甲乙流、肺炎支原体等三类诊断试剂企业实行全覆盖检查。对青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容产品等社会关注度较高的产品加大检查和抽检力度。聚焦委托生产重点环节，落实注册人委托生产监管要求，加强跨区域协同监管。继续坚持问题导向，开展飞行检查和境外检查。
三是强化经营使用环节风险管控。以贯彻落实新《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，落实企业自查制度，采取日常检查、飞行检查等方式，严查未经许可经营、产品贮存运输不规范等问题，依法处置问题企业。重点检查医疗机构进货查验和质量管理，强化跨部门联动执法。
四是强化网络销售风险管控。加大医美、隐形眼镜、助听器、贴敷类等产品网络监测，及时处置投诉举报线索，严查非法添加、无证销售等行为，跨区域协同打击源头违法。开展 网络销售监测“查榜”工作，督促平台企业落实主体责任，发挥共治联盟作用，推进信息共享和违法线索联合处置。
五是强化违法行为打击力度。针对未经许可生产经营、生产经营未经注册医疗器械等违法行为，强化“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险。强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度。强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，实施行业禁入。挂牌督办重大案件，定期曝光典型案例。
（二）坚持多措并举，多维度支持高质量发展
一是支持创新优化监管手段。开展创新产品监管会商。组织制定手术机器人、新型生物材料、人工智能、碳离子（质子）治疗系统等创新产品的检查要点。加强创新医疗器械检查、检验、监测评价专业队伍监管能力建设。
二是加强合作深化协同治理。与工信、网信、市场监管等部门协同加强网络销售监管，与公安、海关等部门协同加强行刑衔接，推动跨区域、跨部门、跨层级联合执法。主动配合推进“三医”协同发展和治理，加强与卫健、医保部门的数据交流和信息共享。
三是扩大开放推进国际交流合作。参与GHWP、IMDRF 等国际组织，积极推进相关技术指南在我国转化实施。推动与“一带一路”国家和地区药监机构的合作。修订《出口销售证明事项管理规定》，将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械。
（三）坚持质效并重，全过程支持高效能治理
一是完善监管法规制度体系。配合推进《医疗器械管理法》立法工作。修订《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，制定《医疗器械网络销售质量管理规范》。研究进口器械境内责任人、医疗器械复检机构管理等制度。
二是落实上市后安全监管责任。落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，进一步加强各级药品监管部门在跨区域委托生产、集采中选产品、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管协作配合。健全医疗器械责任约谈机制，加大面向企业的警示教育力度。
三是优化监督检查工作程序。认真贯彻落实改革文件，做好生产企业监督检查工作统筹，整合检查资源科学合并检查事项，检查结果纳入监管信用档案。
四是增强监督抽检处置力度。对集采中选、无菌植入类等 70 个高风险品种开展国家抽检。健全完善高风险医疗器械产品抽检不合格信息报送和风险快速处置工作机制。加强不合格品处置，强化风险闭环管理。
五是全面提升监测评价效能。加强对医疗器械注册人（备案人）、经营企业、使用单位报告不良事件的督促指导。加大专项检查力度，压实注册人（备案人）不良事件监测主体责任。强化对哨点医院管理和指导，推进重点领域和创新医疗器械主动监测。
（四）坚持夯实基础，全面加强监管能力建设
一是持续加强技术支撑能力。推进医疗器械检查机构、检验机构、监测机构体系建设和能力建设升级。推进省级医疗器械检查机构体系建设工作，探索建立医疗器械检验、监测评价工作效果评价指标体系。
二是持续强化执法能力。开展医疗器械监管和执法过程中的热点和焦点问题研究。组织召开医疗器械案件查办和法律法规专题培训交流，加强医疗器械违法行为惩戒和执法能力建设。
三是持续提升信息化水平。继续推进医疗器械信用档案建设，优化医疗器械生产企业监管信息系统，推进质量管理体系自查报告数据对接工作，探索推进医疗器械经营监管信息化建设，鼓励支持医疗器械生产企业数智化转型。