【编者按】本文登载于《中国医药报》2月2日第一版“专家观点”

2023年开年，口腔种植体系统省际联盟带量采购拉开序幕。全国共有近1.8万家医疗机构参加报量，汇聚287万套种植体系统需求量，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%，共有55家企业参与，其中39家拟中选，中选率达71%，拟中选产品平均价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%，中选价格区间在600元至1850元左右。

最难集采找到突破口

2021年，国家医保局就开始进行口腔种植体集中采购的安排，2022年国家医保局将高值医用耗材集中带量采购作为年度重要工作，在国务院政策例行吹风会上明确表示2022年力争每个省份开展的省级高值医用耗材集采能覆盖到5个品种，聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等，分别在国家和省级层面开展集采。

种植牙集采一直被称为"史上最难的集采"。主要是因为种植牙不同去目前已经开展的药品针对于通过一致性评价产品的七次联采，也不同于冠状支架、关节和脊柱等临床中的使用产品。种植牙与老百姓的日常生活离的更近，对于此项工作更加敏感和关心，且种植牙并不在医保基金的保障范围之内，公立医疗机构占比并不高，民营医疗机构占了大头，高中低市场进口产品市场占有率都很高，国产化率相对较低，医疗机构报量不积极等。

2022年9月6日，国家医疗保障局印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）（以下简称《通知》），明确由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，坚持招采合一、量价挂钩的基本原则，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，并要求各省份均应参加，原则上各统筹地区参加本次集采的医疗机构数（含民营）占开展种植牙服务医疗机构的比例应达40%以上，或本区域报送需求总量占上年度实际使用总量50%以上，医疗机构上报需求量原则上不低于上一年度实际采购量，对开展种植牙服务但拒不报量或报量率不足上年度实际使用量80%的公立医疗机构实行差异化价格政策。并安排了为期一年的以省为单位的口腔种植价格调查检查专项活动。将种植牙医疗服务价格整体调控目标包含种植全过程的诊查费、生化检验和影像检查费、种植体植入费、牙冠置入费、扫描设计建模费，确定为 4500 元。

2022年9月22日，四川省医保局发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，四川省医疗保障局成立口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室实施口腔种植体系统集中带量采购，四川省药械招标采购服务中心承担省际联盟联采办日常工作并负责具体实施，标志着种植牙集中采购进入实施阶段。2022年12月23日，第2号公告发布，2023年1月11日，正式开标。

种植牙集采的独特性

国家医保局从2019年就开始进行联盟式带量采购的试点，包括国家联采和省际联采，在政策的推动下，三年以来进行了三批高值医用耗材国家联采和成立了约25个医用耗材省际采购联盟，在安徽、江苏、陕西、湖南等地还探索了地市采购联盟的带量采购，部分省份还以省为单位开展了医用耗材的带量采购。1月12日全国医疗保障工作会议指出，近5年来国家组织集采7批294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。国家统一和地方创新的机制为种植牙联采提供了借鉴。

种植牙不同于一般的产品，其具有一些独特性，如非医保、民营医院用量大、系统相对复杂，如系统包含种植体、修复基台、覆盖螺丝、愈合基台、转移杆、替代体等配件，因此种植牙的带量采购一定会与之前的集采不同。四川省医保局在充分市场调研的基础上，结合前期经验的基础上，按照产品特点制定了种植牙的联合带量采购方案。其重要特点可以概括为以下几点：

一是，以种植体产品系统为采购单元。口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。此方法借鉴了骨科耗材的第二、三批联采的方法，但是种植牙系统的复杂性之前产品无有能及，具有独特特点，还借鉴了第二三批报量90%作为采购量，申报企业须填报本企业各产品系统类别各部件平均的完全成本，及第三批采购周期为三年的做法。

二是，按采购需求分A、B两个竞价单元。医疗器械注册人承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人作为A单元，其余的为B单元。此与脊柱联采分ABC三组，按照采购需求量85%作为分组标准有所不同。

三是，最高有效申报价和有效采购低价。最高有效限价的概念大家已经习以为常，目前在所有的联采中都会制定，通常由联采办制定，且要求企业申报价格不高于最高有效申报价，各个部件单价不高于对应部件的最高有效申报价。本次种植牙也采用了此方法，最高有效申报价四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380 元/套。本次联采还引入的一个新的概念“有效采购低价”，指同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值，通过有效采购低价计算系数K值，K 为各医疗器械注册人自身产品系统基准价除以同一竞价单元内所有医疗器械注册人产品系统基准价的最低值得到的系数；有效采购低价作为自身产品系统基准价；规定种植体（含覆盖螺丝）、修复基台2 个部件的申报价格之和不应超过自身产品系统有效采购低价的80%；医疗器械注册人产品系统申报价格应不高于自身产品系统的，从此复杂的公式上即可体现出本次联采限价的精准。

四是，差额中选，分为甲乙类。同一竞价单元内，按医疗器械注册人申报价格由低到高排序， 差额入围，排名前60%直接获得甲类拟中选资格；且最大限度保证更多企业中选，规定同一竞价单元内，若申报企业间存在关联关系，只占用一个拟中选名额，并按申报价格从低到高依序递补符合以上规则的医疗器械注册人，直至达到最多数量。 若按此规则未能中选，只要满足限价条件，可以获得乙类拟中选资格。甲乙类中选与分量的比例和医疗机构选择紧密关联。

五是，对信用评价的运用。本次联采中沿用了国家要求的信用承诺、信用评价和信用修复等政策，在报价相同确定排名优先顺序时，将信用评价作为第一考虑因素，按失信有无、多少及等级严重程度低进行区分，且医疗器械注册人被任一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，其排名与其后首个无以上失信等级的医疗器械注册人排名交换。这也算是对信用评价的新应用。

技耗分离将成为方向

2022年5月，九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出“规范牙科医疗服务和耗材收费”。国家医疗保障局在广泛调研调查和征求意见的基础上，下发《通知》决定开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理，主要目的就是把过高的种植牙费用降下来，规范种植医疗服务收费，引导医疗机构为老百姓提供质价相符的口腔种植服务。

《通知》明确规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式，有序推进“技耗分离”，采取“服务项目+专用耗材”分开计价的收费方式，即种植体植入费与种植体耗材系统价格分开计价；牙冠置入费与牙冠产品价格分开计价；植骨手术费与骨粉、骨膜价格分开计价。对于目前耗材合并在医疗服务价格项目中收费的情况，实行“技耗分离”时，应按照扣减相关耗材线上采购均价的方式，同步下调项目价格。

《通知》部署了专项治理的计划安排，将分三个阶段进行。2022年8月开始专项治理启动阶段，2022年12月—2023年3月是专项治理的实施阶段，2023年下半年开展专项治理“回头看”。相信通过专项整治，一定会加快口腔种植医疗服务和耗材收费改革的进一步深入，使得患者消费更透明和实惠。