过去一年，中成药集中带量采购动作频繁。尤为瞩目，2022年9月9日，湖北省医药价格招采网发布《全国中成药联盟采购公告 （2022年第1号）》，共涉及29省和新疆建设兵团（除福建、湖南），16个类别42个产品。全国中成药联合采购办公室是继国家药品采购办公室、国家高值耗材采购办公室后的第三个“国家级采购办公室”，此举标志着中成药的集采进入到全国联盟带量采购的新阶段。

2023年中成药集采有了三种形式

国家医保局曾明确指出“按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求”。由于中成药集采的复杂性，之前的试点和探索主要集中在省地市层面，如2020年青海、浙江金华、河南濮阳等初涉带量采购；2021年湖北19省联盟、广东6省联盟开始进行联采试点。以上的集中采购虽然影响很广，但依然是地方层面的推进，所涉及的品种和厂家均有限，对行业来说心里的影响远远大于市场的实际影响。

此次中成药全国联采的开启，相当于宣布过去三年国家医保局在仿制药领域推进的“全国+省级”两级平台、“全国联采+省际联盟或省级单独采购+地市级集中采购”三级操作的集中带量采购制度框架在中成药领域开始全面落地。这无疑标志着一个新阶段的开启，相信在过去三年国家组织药品7批和高值医用耗材3批带量采购实践的基础上，加之湖北和广东联盟的经验总结，中成药国家组织的带量采购一定会开创出行业的新的局面。

各种试点方案规则各不相同

湖北省19省联盟创造了既往中成药联盟带量采购参与省份规模之最，此次集采共有157家企业参加，涉及17个产品组182个产品；本次集中带量采购采用双信封的招标方法，综合评议与带量竞价相结合、AB分组、按照降幅进行价格评价和定分量、设置了“复活机制”、分报量和确量两个阶段、尊重临床自主选择。本次集采企业中选率达到62%，产品中标率为53.88%；中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

广东6省中成药跨区域联盟集采共有275 家企业参加，涉及132个品种共663个产品；本次集中采购进行了剂型合并，按服用总天数占比将企业划分为分AB两个采购单，分拟中选和备选；要求按日治疗费用报价，实行Po和全国最低价双限价，梯度报价P1P2，要求P1降幅≥1%，P2降幅应≥P1且大于等于11%；按照降幅定约定量每降价1%获得5%预采购量；规定中选要求的降幅比例，非独家产品拟中选要求降幅在前50%，独家产品拟中选要求降幅在前70%或降幅≥21%。本次集采企业中选率63%，产品中标率为54.45%；中选价格平均降幅32.5%；最高降幅90.9％。

从湖北和广东纳入联盟带量采购目录的品种看，多是国家基本医保药品目录内、用量大、采购金额高的品种，如：清开灵、蓝芩、醒脑静、百令、生脉、复方丹参、血塞通、银杏叶、康莱特、连花清瘟、尿毒清、肾康、痰热清、喜炎平等。

2022年7月，北京市发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》（京医保办发〔2022〕11号）分带量联动和带量谈判两种方式进行带量采购，其中市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动，联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，按照带量分包的方式，通过购销双方互相选择，确定中选药品，实行带量采购；市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判，根据全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，制定药品成交参考价，通过邀请议价、量价挂钩的方式进行带量谈判。动态联动全国各省级及省际联盟药品带量采购中选结果。采购周期均为2年，采购协议每年一签。北京此次中成药带量采购坚持了过往北京集采双向选择、低价中选、价格联动的特点，值得关注的是先入围再报量、用平均价做比较梯度分量，即与平均水平相比，每差距增加1倍，约定任务比例减少10%，最多减少50%。

同年8月，山东省发布《第三批药品（中成药专项）集中带量采购公告》，涉及15组67个产品，主要以口服药为主，包括血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、银杏叶、血府逐瘀、活血止痛、华蟾素、舒血宁、康复新、复方血栓通、健胃消食、接骨七厘、参麦、银杏酮酯、杏灵、小金；注射剂有血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液、参麦注射液等。山东方案不同于北京方案的简单易操作，首先将企业分成两组。按照市场占用率的高低，对申报企业划为两个评审组，按申报企业各挂网产品累计服用总天数，占比由高到低累计达80%的申报企业为第一评审组，其他申报企业第二评审组，若申报企业少于3家，全部并入第一评审组。其次采用综合评议法，报价得分占60%，市场占有率得分占40%；产品质量不加分只减分，重点强调了关注产品生产环节。第三，差额多家中选有复活机制，未入围的有效申报企业，若为外省集采中选企业，其申报价格低于外省集采中选价格10%及以上，且不高于最高有效申报价和山东省平台挂网价的，确定为备选企业。

因材施策克服中成药集采难点

2023年中成药带量采购一定会进一步扩大提速，也会有更多省份或联盟会加入到中成药带量采购试点的行列中。然，中成药不同于西药仿制药一致性质量评价的质量控制指标清晰明确，其质量不仅受生产因素影响，还有很多复杂的影响要素，如中药材产地、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前部分国家标准中的质检指标难以完全代表一个中成药“真实”的产品质量，这使得中成药集中采购中质量评价始终是个难题。

国发2号文早已经明确集中带量采购因材施策的原则，“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。由此可知，首先是需要有“大数据”，这需要时间的积累和信息化技术的同步发展；其次临床使用的指标体系的建立。笔者个人认为，这一过程会分三个阶段来实现，第一个阶段为试点阶段，即国家鼓励各地进行试点尝试，这两年湖北、广东、北京、山东的中成药集采都属于此范畴；第二阶段为探索阶段，即实行分类采购、一品一策，探索产品技术评价标准，如综合评议中以市场占有率、报量的多少、排名情况等作为技术评价的替代性指标，且逐渐形成行业共识，并固化，并平衡好价格、技术在综合评价中的占比，2022年之后的一段里都将处于这个阶段，2021 年 11 月，国家药典委员会《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》颁布的首批160个中药配方颗粒统一标准正式实施，中药配方颗粒或许成为中成药联采中最有条件进行带量采购的品种。；第三阶段采用大数据客观性指标进行科学评价。

（完）