【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B29《多模式一体化放疗技术的发展及临床应用》部分节选。转载于此，供读者参考。

【作者介绍】王俊杰，中华医学会放射肿瘤治疗学分会主任委员，北京大学第三医院放疗科主任，教授，博士生导师，主任医师；李宝生，中华医学会放射肿瘤治疗学分会候任主任委员，山东省肿瘤医院副院长，教授，博士生导师，主任医师；张福泉，中国医学装备协会放射治疗装备与技术分会会长，中国医学科学院北京协和医院放疗科主任，教授，博士生导师，主任医师；赵丽娜，空军军医大学第一附属医院放疗科主任，医学博士，副教授，硕士生导师，副主任医师；李俊耀，西安大医集团股份有限公司大医研究院研究员。

（以下为正文）

恶性肿瘤（癌症）是严重威胁人类健康的重大公共卫生问题之一。2020年世界卫生组织（WHO）下属国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症报告显示，全球2020年新增癌症约1930万例，癌症死亡约996万例；我国2020年新增癌症约457万例，平均每天超过12500人被确诊，癌症死亡约300万例,平均每天超过8000人^[1]。

放射治疗是治疗肿瘤的三大主要手段之一。WHO报告显示，约有70%的肿瘤患者在治疗的不同阶段需要用到放疗，约56%肿瘤患者可治愈，其中手术贡献28%，放疗贡献22%，化疗和其他手段一起贡献6%^[2]，放疗对肿瘤治愈率的贡献已经接近手术。

一  多模式一体化放疗的技术发展

（一）多模式一体化放疗概念

多模式一体化放疗，目前业内没有明确定义，通常有两大类：高端影像一体化放疗和多治疗模式一体化放疗。

高端影像一体化放疗是指将高端影像设备（CT、核磁、PET等）与放疗设备进行一体化融合，从而实现更高质量的多模态影像引导，提升放疗精准度。因为核磁影像的软组织分辨率高，可充分识别肿瘤和正常组织的差异，并且无额外辐射剂量，所以核磁影像一体化放疗近年来备受关注。

多治疗模式一体化放疗是指将多种治疗模式的设备或部件进行一体化集成，从而实现可以同机进行多种放疗模式的联合治疗。肿瘤放射治疗是一项复杂的系统工程，在临床实践中，多种放疗模式联合治疗可以取得优于单独放疗模式治疗的临床效果，这一点已经被早期国内外临床工作者的研究证实。一体化集成则进一步解决了使用不同设备进行分机联合治疗时误差大、效率低、患者体验差等问题。

（二）多模式一体化放疗产品化进展

高端影像一体化放疗领域，目前医科达的核磁影像一体化引导医用直线加速器Unity已经取得FDA上市许可和NMPA注册证，在国内外市场都已上市；RefleXion的PET影像引导一体化医用直线加速器RefleXion X1也已经取得FDA上市许可，但暂时没有进入中国市场；上海联影的诊断级CT一体化医用直线加速器已经取得NMPA注册证，在国内市场已上市。

多治疗模式一体化放疗领域，西安大医集团在全球范围内率先投入产品化研发。该公司的多治疗模式一体化放疗产品（TaiChi）将目前放疗市场应用最广泛的两类产品——医用直线加速器和γ射线立体定向放射治疗系统进行了一体化集成，可同机实现旋转调强和立体定向两种放疗模式的序贯治疗。TaiChi产品是国家十三五重点研发计划项目研究成果，2019年通过NMPA和FDA的型检，2021年获得FDA上市许可。目前已经完成了在中国医学科学院北京协和医院、空军军医大学第一附属医院（西京医院）、长安医院、丹东市第一医院的装机，正在开展临床试验。

二  多模式一体化放疗的临床价值

高端影像一体化放疗通过提供更高质量的影像引导，实现了更高精度的靶区定位和勾画，提升了治疗精准度，降低了治疗副作用。多治疗模式一体化放疗的临床价值更令人惊喜。

（一）临床模式改变

基于多种治疗模式设备或部件的一体化集成，多治疗模式一体化放疗将带来临床模式的变革。

临床上针对原发灶或淋巴阳性区域较大且伴有转移瘤的患者放疗时，通常需要分次甚至分机治疗。通常使用医用直线加速器对原发灶或淋巴阳性区域进行大范围照射，再使用立体定向放射治疗设备对转移瘤进行治疗。在这个过程中需要分别制定治疗计划，多次进行患者摆位，治疗效率较低，患者体验感较差。

一体化集成医用直线加速器和γ射线立体定向放射治疗系统的TaiChi产品将改变这类患者的治疗模式。TaiChi产品可以先使用医用直线加速器模块对原发灶或淋巴区域进行大范围照射，再使用γ射线立体定向放射治疗模块对转移瘤进行精准的立体定向治疗，通过一次摆位在一台设备采用两种不同治疗模式对同一患者完成多个部位的治疗，提高治疗效率，减少患者求医的痛苦。

（二）临床效果提升

西安大医集团基于合作医院过往真实病例，进行了大量TaiChi产品治疗计划的剂量分布测试，并与目前主流在使用的不同型号医用直线加速器产品进行了对比研究。

针对不同部位不同病种，TaiChi产品的治疗计划在用ARC Check剂量验证系统进行的剂量验证测试中显示出了高标准的γ通过率。

表1基于真实病例的TaiChi产品治疗计划剂量验证测试结果

针对不同部位不同病种，TaiChi产品的治疗计划相比其他放疗产品（目前主流在使用的不同型号医用直线加速器产品），普遍表现出计划靶区剂量更高、正常组织剂量更低的优势，可以取得更好治疗效果的同时，可以有效降低副作用，提升患者治疗后的生存质量。比如，在颅内多发脑转移瘤的治疗中，对脑干和视神经的最大剂量均降低了10%以上，有效降低了神经损伤风险；在腹部肝癌治疗中，靶区最大剂量提升可达22.9%，而正常肝组织和双肾的平均剂量降低30%以上，对靶区充分释放杀伤力的同时也充分降低了肝肾损伤的风险。

表2基于真实病例的TaiChi产品与加速器治疗计划对比

三  多模式一体化放疗的前景展望

（一）多模式一体化放疗技术发展趋势

多模式一体化放疗在未来可能有多个技术产品层面的发展支线。

第一，高端影像一体化放疗产品序列多样化发展，如诊断级CT、核磁或PET影像一体化引导的γ射线立体定向放射治疗系统等。

第二，其他不同治疗模式的一体化集成，如医用直线加速器或γ射线立体定向放射治疗系统与术中放疗、热疗、消融治疗等的结合。

第三，两个分支方向的交叉融合，如TaiChi产品目前的影像引导系统采用锥形束CT引导，未来可能考虑软组织分辨率更高的核磁影像引导或者对肿瘤代谢更敏感的PET影像引导。

第四，关键部件、组件的发展，如基于人工智能的支持多模式一体化放疗的治疗计划系统软件等。

（二）多模式一体化放疗临床研究趋势

多模式一体化放疗是一种全新的技术，带来全新的产品。这一类技术和产品进入临床后，将带来大量的临床研究课题，如多治疗模式联合放疗的剂量学研究、基于临床路径的不同病种的一体化放疗方案研究、与常规疗法的对比研究等，都需要临床工作者来探索总结。

（三）多模式一体化放疗满足不同市场需求

多模式一体化放疗的潜在用户群体广泛，市场前景看好。

对高端研究型医疗机构 ，多模式一体化放疗领域的大量临床研究课题，具有极大的研究价值，将为研究型医疗机构带来更多的创新研究成果，提升学术和临床影响力。

对中低端治疗型为主医疗机构，多模式一体化放疗可有效提升治疗效率 ，同时一机多用可以节省一个机房、一套配套设备和人员，整体将为中低端医院带来更好的经济效益。

[1] Globocan 2020: All cancers fact sheet; China fact sheet. World Health Organization (WHO): International Agency for Research on Cancer (IARC). December, 2020.

[2] World Cancer Report: Cancer Research for Cancer Prevention. World Health Organization (WHO): International Agency for Research on Cancer (IARC). February, 2020.

（完）

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