【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B28《智能化多模态核医学影像设备的研究和发展》部分节选。转载于此，供读者参考。

【作者介绍】陈思，佛山原子医疗设备有限公司，佛山读图科技有限公司，总经理，博士；邓晓，佛山原子医疗设备有限公司，佛山读图科技有限公司，研发副总，博

（以下为正文）

近年来，智能设备的概念常见于业界产品宣传，但至今仍缺乏一个各行业普遍认同的完善定义。一般而言，智能设备是指具有计算处理能力的设备或机器。在人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术进入到新阶段的今天，这个计算能力应包含以机器学习、深度学习为代表的AI技术，即通过AI赋能设备实现信息感知、逻辑推理、决策判断进而采取行动。在应用方面，与非智能设备相比，智能设备应具备以下特点：一是极大降低设备操作人员的工作量和/或技术门槛，甚至无需人的干预即可自主工作；二是在设备技术路线和硬件系统基本不变的前提下，显著的提升其性能。

我们认为智能设备是通过计算能力显著提升自身性能和/或降低对人工干预需求的一种设备，其智能化程度却决于性能的提升幅度和/或对人工干预需求的降低程度。近年来，我们在大型医学影像设备智能化方面进行了积极地探索。本文所讨论的大型医学影像设备主要包括X射线计算机断层成像设备（CT），磁共振成像设备（MRI）、单光子发射断层计算成像设备（SPECT）和正电子发射计算断层成像设备（PET）等核医学影像设备以及SPECT/CT、PET/CT和PET/MR等多模态影像一体机设备。

一 智能大型医学影像设备技术发展情况

大型影像设备系统复杂，成本高，使用周期长，关键硬件技术迭代升级难度大，因此，智能化技术的开发和应用对提升大型医学影像设备的临床效能，具有重要意义。

近年来，医学影像智能化技术的代表和热点是医学图像的AI（辅助）分析及诊断，但如相关文献指出^[[1]]，医学影像设备的智能化不仅仅局限于此，而可以体现在工作全流程中，包括患者自动摆位，自动选择扫描规程及参数优化，图像重建与后处理，自动化质控，以及图像的AI（辅助）分析及诊断。

自动摆位方面，主要CT厂家推出利用2D或3D摄像头结合AI图像分析技术引导自动摆位的产品^[[2]]，临床验证表明，与手动摆位相比，AI辅助自动摆位能够有效提高准确度和效率，减少不必要的辐射剂量并提升图像信噪比，在新冠疫情全球大流行的情况下，也能降低操作人员被传染的风险。

扫描规程自动选择和参数设置方面，典型代表是CT扫描的自动曝光控制技术^[[3]]以及GE公司近来推出的MRI成像AIRx智能选层技术。CT自动曝光是指针对不同的病人和部位，在扫描中自动调节不同角度和不同轴向位置的X光球管电流及电压等曝光参数，从而在保证图像质量不变的前提下降低病人所受到的辐射剂量^[4]。AIRx技术是指应用深度学习算法分析脑部的MRI侦察或初步扫描的图像，从而提示进一步进行脑部扫描的选层区域、角度等信息，以节省操作人员手动选择的工作量和操作时间。

图像重建和后处理方面，主要是将基于非线性迭代优化、压缩感知、字典学习和深度学习等计算技术^[[4] ,[5]]应用至图像重建和后处理等环节，在相同数据采集条件下较传统方法显著提升图像质量或者保持图像质量的不变前提下，显著的降低采集时间和/或病人接受的辐射剂量。最新相关研究表明，在CT, MRI和PET^[6]图像重建和处理中应用深度学习等计算技术，可以减少辐射剂量或采集时间至常规采集的1/4~1/10。

设备自动化质控方面，目前所有厂商都提供设备质控工具和规程，包括模型、数据采集流程和图像分析软件等。设备日常质控对于确保临床图像质量——特别是图像细节准确性和定量性能——非常重要^[[6]]。同时日常质控是一个不可忽视的工作量。因此，有相关研究提出利用智能图像算法，对CT或MRI模型的质控结果的进行自动分析和跟踪，自动提示或示警，以帮助操作人员更高效率的完成设备的日常质控工作^[7,[7]]。

图像AI（辅助）分析和诊断是近年来医学影像设备智能化的最热领域。截至2021年6月，通过NMPA审批的18个产品中，16款为医学图像诊断或辅助诊断软件。截至2020年8月，FDA批准的应用人工智能或机器学习的204款医疗产品中，122款属于放射影像领域，占比约60%^[[8]]。图像AI（辅助）分析和诊断成为AI技术首先且扎堆落地的领域，有如下原因：首先临床医学图像数据标准相对完善，容易建立较大型的公共数据集；其次本轮AI技术的发展是由可见光图像分析和识别技术带动的，相关AI算法容易迁移到医学图像领域；再次，医学图像处理与分析的第三方软件是一个比较成熟的行业，技术转化的商业门槛不高。

我们认为，图像AI（辅助）分析和诊断只是医学影像设备智能化的一个方面。对于影像设备而言，图像质量是核心，成本、扫描效率和稳定性是重要指标。因此真正的智能化医学影像设备，应该是全工作流程的高度智能化，从而在成本基本不变的前提下，显著提升临床效能和商业价值。

二 智能化多模态核医学影像设备的研究情况

相比于CT、MR等单模态影像设备，多模态影像设备系统更为复杂，成本更高，因此智能化技术的研发理论上应具有更重要的意义。目前临床上常用的多模态影像设备主要是多模态核医学影像设备，即SPECT/CT、PET/CT和PET/MR，其特点在于将核医学影像分子（功能）影像的灵敏度优势与CT、MR等放射影像的解剖清晰度优势相结合，一次扫描即可获得精准融合的双模态影像，达到1+1>2的效果。

近年来，AI技术在多模态核医学影像设备方向的研究也有一定的进展。利用AI技术进行数据校正、图像重建与后处理，特别是图像降噪^[[9],11]，取得了较大的进展，已经有产品转化应用于临床。当前核医学影像通常扫描时间较长（通常约10-20分钟），因此通过AI技术缩短扫描时间并保持图像质量基本不变，提升设备使用效率，有助于提升临床效能。多模态核医学图像AI（辅助）分析与诊断技术^[10,[10]]主要应用在全身肿瘤影像、心肌灌注影像以及神经影像三个领域。在全身肿瘤影像方面，AI技术研究热点在于恶性病灶的自动检测、识别与分割，以及在此基础上的病人预后及疗效评估^[11]；在心肌灌注影像方面，由于基于传统算法的心肌自动化定量分析算法流程已经在临床广泛使用^[11]，当前的研究聚焦在利用新一代AI技术弥补传统算法在特殊病例情况下的不足，以及对图像处理输出结果的智能诊断和预后，实现优于传统定量指标方法及专家判断的诊断准确率^[11]；在神经影像方面，代表性研究为应用影像组学或深度学习等算法对脑胶质瘤以及阿尔茨海默症进行诊断、分型以及预后^[11]。总体而言，多模态核医学影像技术的研究热度与产品转化进展都落后于CT、MRI等放射影像。截至2021年6月，国内NMPA尚未批准任何一款为核医学影像相关AI医疗器械。截至2020年8月，可明确查证的美国FDA批准的与核医学分子影像相关的AI产品仅有3款。多模态核医学影像设备智能化研究与转化相对滞后的主要原因包括市场、技术和监管三个层面。市场层面，全世界范围内，核医学影像设备装机量约25000-30000台^[[11]]，较放射影像设备还有较大的距离，同时对于绝大部分核医学科室，当前提升扫描效率与阅片效率以应对病人流量的需求并不不如放射科迫切。在技术层面，核医学影像使用不同放射性药物，面向不同器官及部位，不同的设备厂家甚至不同的临床科室都有不同的参数设置，难以形成数据标准和质量较为一致的大型数据集，同时，多样性的临床应用需求也增加了技术研究难度和产品开发门槛。在监管层面，以代表性的¹⁸F-FDG PET/CT技术为例，在临床上，用于多种恶性肿瘤的良恶性鉴别和TNM分期，是典型的多病种应用，而现行的监管——无论美国还是中国——对多病种AI诊断产品的审批和监管都比较慎重。

长期以来，受限于核素供给不足、进口设备成本较高、显像药物创新与转化困难、医保价格待优化、环保监管过于严格等因素，我国的核医学影像技术临床应用规模较欧美发达国家乃至世界平均水平都有较大差距^[[12]]。2021年6月，国家原子能机构等八部委发布了《医用同位素中长期发展规划2021-2035》，旨在重点解决放射性药物核素（主要为SPECT显像核素及放射治疗核素）供应国产化问题，以推动我国核医学临床应用水平的提升。2021年12月，工信部等十部委印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，把高性能SPECT系统列入重点医疗装备供给能力提升行动专栏中。

基于临床的重大需求，佛山原子医疗设备有限公司在国家自然科学基金重大仪器专项、佛山市创新团队、佛山市南海区一事一议重大项目等各级政府科技项目支持下，于2019年启动了国际领先、国内首创的A930智能全环SPECT/CT设备研制及产业化项目，目前已进入到临床验证阶段。该产品的创新主要体现在两个方面，硬件方面，采用全环探测器以提升SPECT探测效率并实现360度同步采样，同时独创设计了一组自适应准直器：包括6个不同视野、分辨率、灵敏度的多针孔准直器，通过轴向运动机构可以实现高效自动切换，配合全环探测器及检查床移动，针对全身、器官和局部感兴趣区实现静态断层或动态断层成像；软件方面，采用了全流程智能化设计。在病人摆位方面，通过病人身高和中国人口统计数据模型引导初步摆位，并应用AI分析CT定位像引导进一步精确摆位；在自动化采集参数优化方面，自动针对不同的部位应用不同的准直器进行SPECT扫描，并在线利用AI检测CT与SPECT全身图像中的可疑高风险区域，自动选择合适的准直器进行可疑区域的二次聚焦扫描；在图像重建和后处理方面，应用自主研发的AI降噪和去伪影技术，支持快速扫描，提高效率；在图像AI（辅助）分析和诊断方面，应用自主研发的多模态肿瘤影像自动检测、分割和良恶性鉴别技术，提升肿瘤影像诊断和定量分析的效率。仅就智能化医学影像设备技术而言，A930型全环SPECT/CT是目前世界范围内最接近全流程智能化的多模态核医学影像设备。

三 总结与展望

对于大型医学影像设备，全工作流程智能化可以在保证图像质量不变或有所提升的条件下，有效提升设备扫描效率与稳定性，降低设备操作人员的技术门槛和工作强度，从而在大病人流量的工作条件下降低设备均摊使用成本。这对于多模态核医学影像设备在临床的普及具有重要意义，特别是对核医学人才和基础相对薄弱的地区。目前，全流程智能化的重点与难点在于如何实现“个性化成像”，即针对每个病人自动选取最优化采集参数，在不牺牲采集时间的前提下，最大化采集图像数据的有效信息量，为后续的图像重建、分析与诊断提供良好的基础。实现个性化成像，既需要AI技术迭代进步，也需要影像设备与AI技术更深度的融合，更需要临床对AI技术认知和认可程度的进一步提升。回顾发展历程，CT、MRI和核医学影像设备在计算机技术的使用方面一直走在时代的前列。我们有理由相信，大型医学影像设备的研究者和使用者也一定会走在智能化的前沿，加速共同开启一个新的时代。 

（完）

医疗器械蓝皮书责任声明

（一）本文经本皮书主编授权发布。

（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。

（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。

 （敬请关注行业发展蓝皮书iSeelps公众号后续报告分享 ）