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了解过一点中西医之争的朋友们可能听说过“双盲测试”。在讨论本文主题之前,我先粗浅地介绍一下这个概念。
双盲测试的全称是“大样本随机双盲测试”,简单来说,就是为了排除自愈与安慰剂效应,真正说明吃某个药比不吃好。这个检验需要遵循统计学要求,比如样本量需要足够大,最后得出效果到底相差多少。
举个例子,有200个病人,分成两组,一组吃需要检验的药,一组吃由玉米粉做成的安慰剂。两组病人并不知道自己吃的是药还是安慰剂。到这一步是单盲。
再进一步,和病人接触的实验人员也不知道他服务的病人是属于哪组的,他给病人吃的是药还是安慰剂,这就变成了双盲测试。为什么要这样?因为很多人在知道真相的时候,难免会通过神态、语言暴露出来。目前,双盲测试是人类已知的效果评价的最科学的方法。它适用于任何医疗方法,不限于药物。
盲测的方法不只应用在医药领域,在消费品市场调查中也很常用。你走在街上被拦下来,递给你两杯咖啡,让你品尝一下哪种更好喝。这两杯咖啡很可能一杯是雀巢速溶,一杯是麦斯威尔速溶。你喝之前,第三方市场调查公司不会告诉你哪杯是哪杯,从而当场获得主观结果。出于成本,消费品市场调查单盲就够了。但对于医学测试来说,双盲是必须的。再进一步,必要时可以在增加一个不吃任何药的对照组,进一步区分出药物、安慰剂、自愈的差别。
这些数据都需要经得起考验,不能伪造,而且应该公开,医生和病人随时可以了解这个数据。比如针对某一病症,100人吃了安慰剂7天后,50%康复。另外100人吃药7天之后55%康复。从统计学说,吃药和吃安慰剂的效果差异是显著的。但如果这是个常见病的药,药效就不太好了,就算通过审批上市了可能也卖得不好。如果针对这种病有了另一种7天之后康复80%的新药,55%的药可能就要退市了。
上面这个讨论是非常简化的,实际上大样本双盲测试很少会分成两组,而是根据年龄、性别、既往病史、其他体征化验结果等专业指标进行多种细分来进行。
双盲检测成为现代医学的基本原则之一的时间其实并不长,首次成为半官方临床检验标准是在1950年代中期。令人骄傲的是,首次提出临床试验的“随机”与“双盲”原则的是一位叫李景均的华裔遗传学家与生物统计学家。1950年代中期,美国25家退伍军人医院组成了一个评价癌症药物疗效团体,李先生被任命为该团体的生物统计学家。那时大规模的临床试验很少,也常常没有生物统计学家的参与。当他提出要随机化分配病人,并遵循双盲原则时,遭到一些医生的强烈反对。他坚持己见,毫不让步。幸运的是,当时美国国立卫生研究院负责人在理解这两个原则的原理之后,坚定地支持他,并威胁说,他们将不再资助任何不使用这个方法进行临床试验的项目。现在这两个原则已被普遍接受,成为临床试验的基本原则,对客观评价治疗结果提供了方法学上的保证。我个人认为这个成就可以算是华人为现代医学做出的最大贡献之一。
这一段的部分内容来自微信公众号“科学春秋”的《解密:建国初惊动了最高层的科学家出走事件》(链接见:解密:建国初惊动了最高层的科学家出走事件)原文比较长但故事性不错,有时间可以去读一下全文。
那么,双盲测试和中医药发展有何关系?这要从我国对西药与中医药的管理办法说起。我国对于西药与中药的管理办法是不同的,新出台的《中华人民共和国中医药法》更从法律层面给予了认可。比如,我国法律规定,西药药品名不能暗示疗效,所以西药名字很多都是化学物质名称或者干脆新造一个词,第一次看到药名绝不会知道这药是干啥的,比如布诺分,万艾可。而中成药叫啥名字都可以,所以市场上各种感冒清热胶囊、清热杀毒冲剂泛滥。
我国对西药与中医药管理更重要的一个差异是:西药上市必须要提供双盲测试证据,而中成药上市不需要提供双盲测试结果。没有竞争就没有发展。针对同一种病,西药需要为疗效展开激烈的竞争,不同药厂会有动力研发出效果更好的药。而对中药而言,既然不需要通过证据证明疗效,那为什么还要研发呢?全力投入市场营销就好了。
因此,对中医药不需要进行双盲测试的“优待”,看起来是让中药在与西药竞争上更容易了,实际上却阻断了中药内部之间竞争、发展、进化的可能性。从长远来看,这种“优待”不但不会保护中医药的发展,而且会在本质上阻断中医药发展进化的可能性。
一些在中医药领域工作者与爱好者反对对中药进行双盲测试。一种主要的反对观点是从中医视角来看,每个人都是一个具有独特性的整体,生病是多方因素共同作用的结果,必须系统性地断与治疗。从中医的角度,两个人外在的症看起来尽,内在的原因是很可能相差千里,因此适用的治疗方法也不一样。
这种系统论视角非常优美,它不只是中医所追求的状态(印度医学也是这种视角),也应该是现代医学所追求的个性化医疗的理想状态。但这不是中药不进行双盲测试的理由。
比如,西医视角200个感冒的人,在中医视角可能是好几十种不同的情况,必须用不同的方法去治疗才行。但解决办法不是没有。我们完全可以通过扩大样本取交集来进行双盲测试。比如针对同样的症状,由中医专业群体按照中医辨证思想将病人按可以按照相同治疗方法的情况进行分组,分成几十组也没关系。每一个组再分成两组单独做双盲测试,只要每个组的人数能达到统计学的要求就可以。采用这个方法对中医进行双盲测试的可行性是毫无疑问的。而且,同时检验几十种治疗方法,单个治疗方法的测试成本并没有提高。
对中医药进行双盲测试,是促进中医药发展的机会。希望国家能在效果测试的问题上修正对中西药差异化的管理办法,要求中医药也必须进行双盲测试。这样中医药才可以去伪存精,健康发展。
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