本报记者 王文静

http://www.ceeh.com.cn/images/upfiles/2012/04/28/20120428520411-1480.jpg制药企业将现洗牌" />　　“问题胶囊”事件持续发酵，时至今日，社会的关注度依然不减。随着各地调查的不断深入，所曝光问题企业的数量不断增加，涉及的区域不断变大，“问题胶囊”所带来的影响也正在按照超出人们想象的方向前进。

　　央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后，众多制药企业寒蝉若噤，多家上市公司股价“中毒”受挫。日前，记者从陕西省食品药监局获悉，在对全省120家胶囊制剂生产企业检查后发现其中有2家药企使用浙江省的“问题胶囊”，现已就地封存，同时对已售出的药品进行召回。此外，陕西曾有4家取得胶囊生产许可证的企业因常年亏损均已经停产。有药企指出， “问题胶囊”事件的连锁反应才刚刚开始。连锁反应的逐步浮现将加大行业政策的变数，而这短期内将令药用胶囊产业链上的各方陷入集体观望。

　　“毒害”股市，余波难平

　　明胶是一种高分子蛋白质，用来制作药品胶囊、外科敷料、海绵、食品添加剂等。

　　国金证券分析师李敬雷指出，我国明胶主要利用牛皮、牛骨、猪皮、猪骨等原料生产，由于动物原料的来源有限且价格昂贵，一些企业为牟取暴利便以工业胶或者皮革加工后冒充药用明胶。

　　在工业明胶制成的胶囊中，最大的危害是毒性较大的重金属铬含量超标。

　　“问题胶囊”事件发生后，国家食品药监督局紧急叫停13个铬超标药品，涉及通化金马、修正药业、海外制药、蜀中制药等9家药企。相关的违规胶囊剂药品中，铬超标最多的居然高达90倍。

　　其中，修正药业和通化金马两家企业的官网分别于15日晚间和16日白天被黑客攻破。事件进入第八天，公安部通报，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。此外，又有2家浙江空心胶囊厂家被药监局责成吊销营业执照。2家著名药企通化金马和四川蜀中制药的胶囊剂生产车间也已经被当地药监部门查封。

　　与此同时，全国各省食品药监局都紧急组织调查小组，对当地相关部门的“问题胶囊”进行下架，对相关企业进行严查整顿，已经有效地控制了“问题胶囊”的危害蔓延。

　　“胶囊事件的‘毒害’在股市上的表现更为明显，引发了股市的大幅波动。被卷入事件的上市公司近日纷纷发布召回公告，同时不得不承受市值大幅蒸发的窘境，还有部分个股努力自证清白，但也有受益个股股价连续涨停。”有关专家如是表示。

　　作为涉及其中唯一的上市公司通化金马股价出现下滑，4月21日，通化金马董事会才首度“发声”，在公告中称出现“问题胶囊”的主要根源是公司质量检测程序有疏漏。由于无法检测胶囊中铬的含量,导致了问题的发生，目前占公司销售收入44.68%的胶囊生产车间已被查封。在声明见报后的第一个交易日，4月23日通化金马在收盘时终于跌停，事件发生后至此股价累积跌幅达9.35%。被爆出旗下子公司购入铬超标的胶囊，复旦复华也被推上风口浪尖的，一度蒸发4725万市值，作为明胶生产企业的上市公司青海明胶，因为没有涉及“问题胶囊”事件而借势大涨，但被媒体曝料出“地沟胶囊”的传闻，称青海明胶所使用的原材料动物骨头，很多是从废品收购站收购的，生产过程中还给当地造成了严重环境污染。青海明胶股票紧急发布公告，并从24日开始临时停牌。也有专家指出，修正药业回收“问题胶囊”，损失或高达30亿。

　　陕4家胶囊企业均停产

　　“针对‘铬超标胶囊’事件，陕西第一时间成立了药用胶囊质量安全专项监督检查领导小组，按照国家食品药监局的要求，首先对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查。重点检查原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向、有无使用工业明胶等问题，现已查明我省并没有明胶生产企业。”陕西省食品药监局相关负责人表示。

　　该负责人介绍，在对我省现存的4家胶囊生产企业进行检查时发现，其中有2家已经因为条件不符合早已长期停产，省食品药监局已经吊销其生产许可证，而对其余2家企业生产的胶囊也进行了14个批次的检验，检验结果均符合标准。但由于企业在药品检验和监管方面存在缺陷，现已责令其停产整改，等重新考核符合标准后方可生产。

　　针对近期国家食品药监局在浙江等地不断发现不合格的空心胶囊，省食品药监局按照国家食品药监局发来的“问题胶囊”的信息，对全省120家胶囊制剂生产企业进行了全面检查。检查中发现，其中有2家制药企业使用出自浙江省的“问题胶囊”，目前剩余“问题胶囊”已经全部就地查封，而对于已经用于生产且售出的药品，省食品药监局也下发通知到各市区进行召回。同时，检查中还发现，个别企业存在药品检验仪器和设备不齐全以及检验报告不规范等问题，也已经责令整改。

　　据了解，目前针对全省胶囊制剂生产企业，我省正在进行逐一排查，103个批次的药品已经在抽样检验中。

　　日前，西安市卫生局转发卫生部相关通知，要求全市各医疗机构暂停购买和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品，并配合做好召回工作，待检验合格后方可购入和使用。

　　记者走访了西安多家药店，均未发现“问题胶囊”的身影。

　　行业整合在即

　　来自中国医药包装协会的数据显示，明胶价格以1万粒为计价单位，优等明胶价格在150元上下，平均1分多一粒；而工业明胶仅60元上下，平均1粒仅为两三厘钱。

　　目前，我国医药制度采用“双信封”的安徽模式招标。在该模式中，价格因素在采购权重中竟一度高达90%，原本应当是重点的质量因素却被淡化与忽视，使得这一“唯低价”的模式一直被业内所诟病。

　　依照某药企的说法，大量“问题胶囊”查处后，短期内，药用胶囊的供求关系或将发生变化。“这种变化最大可能是，优质药用胶囊供不应求，价格上涨。而这对制药企业而言，即意味着成本上涨，这种上涨将催生连锁反应，制药行业整个价格体系都会发生变化。”该企业的市场部部长如是说。

　　在业内看来，随着国家药监局严打违规胶囊生产企业，药用明胶价格将上涨，这对药用明胶生产企业是利好。但对质量好的药用胶囊生产企业的影响喜忧参半：喜的是行业内的害群之马被踢出市场；忧的是老百姓或许会因“问题胶囊”事件而对胶囊药品心存疑虑，而这种疑虑若得不到很好地解除，最终的结果就是胶囊剂型的药品需求大幅减少，优质胶囊企业也将受到冲击。

　　“我们目前最担心的是，‘问题胶囊’事件后，老百姓对服用胶囊制剂会有心理障碍。所以，不能排除胶囊制剂滞销情况在未来出现。”一位接近胶囊企业的行业资深人士说。

　　有业内人士指出，对制药产业而言，大量毒明胶和“问题胶囊”企业被查，药用明胶涨价和药用胶囊势必将涨价，而这无疑将传导到制药企业，制药企业的生产成本将上涨。此前以低价模式运行的普药企业，尤其是小企业，将面临被洗牌的风险。

　　不过，也有证券行业的分析认为，不排除整个行业因祸得福的情况出现。

　　“‘问题胶囊’事件爆发的深层次原因是‘唯低价是取’的招标模式。政府已开始思考从‘唯低价是取’到转向‘质量优先，价格合理’，‘问题胶囊’事件的爆发将加速这一政策的执行，医药制造业增速有望在2012年内回升。”国泰君安医药行业分析师李秋实表示。

　美国：胶囊皮也算药

　　根据美国法律，药品不仅仅包括成品药，其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。所以，胶囊也得当药一样监管。美国食品药品管理局会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标，并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律，就会面临罚款、没收产品或者监禁的处罚。

　　据了解，FDA将食用明胶归类到肉及家禽类制品中进行监管，标准基本和其他食物监管标准等同。

　　欧盟：制作工艺有细化标准

　　欧洲药典对控制所有类型的胶囊的质量都有相关标准。根据欧盟对医药产品的法律规定，所有的辅料，包括胶囊，其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。

　　欧盟对药用明胶的使用指导比美国更为谨慎和细致。采集来的动物骨头和皮等原料要求存放在一个固定的地方，以防生产过程中交叉感染。

　　为预防原料中的细菌感染，按规定要将动物的颅骨和脊椎骨去掉，像鱼那样的脊椎动物的骨头是不能用来做明胶的；如果用酸和碱处理，则规定酸和碱的PH值范围和浸泡的时间天数；如果用加热或加压的方法，则至少要保证138。C~140。C以上的高温。

　　4月15日， 央视曝光厂商用皮革下脚料造药用胶囊。

　　4月15日，下午3点， 河北警方在赶到一家工厂进行执法时，该工厂的厂房突然起火。

　　4月16日， 国家食品药监局紧急叫停13个涉嫌铬超标药用空心胶囊产品。

　　4月16日 ，通化金马大跌超7%，青海明胶开始涨停之路。

　　4月17日 ，多省市调查“问题胶囊”，停售封存13个产品。

　　4月18日 ，浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。

　　4月19日 ，卫生部长首度回应胶囊铬超标事件，称对中国药品要有信心。

　　4月19日， 国家食品药监局公布首批胶囊药品抽检结果，修正药业等9家曝光企业均有铬超标。

　　4月20日，国家食品药监局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。

　　4月21日，修正药业在全国的子公司生产的涉及空心胶囊的产品在全国全面停止销售，并进行召回和自检。

　　4月22日，据公安部网站消息，铬超标药用胶囊案件取得新进展，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。两家著名药企通化金马和四川蜀中制药的胶囊剂生产车间也已经被当地药监部门查封。

　　4月23日，国家食品药监局发出通知，要求各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门严格监督销毁被查封的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，坚决防止不合格产品重新流入市场，严防企业以就地抛弃等不恰当的方式处理不合格产品，确保销毁工作到位。

　　4月26日，最新消息称，最高检渎职侵权厅派出两个工作组，分赴河北、浙江等地，深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪情况。|

　　4月26日下午，国家知识产权局相关负责人表示，国家知识产权局受理过10件利用皮革废料提取食用明胶的相关专利申请，其中2件曾获得批准，但均已失效，目前没有处于有效状态的相关专利。