主持人（搜狐财经中心副总监张翼）：各位来宾，各位同学，非常感谢大家能够参加今天晚上的演讲会，今天晚上的演讲会由西安交通大学经济与金融学院、华商报主办，搜狐财经、西安交通大学医学院、宗濂书院、启德书院承办。首先介绍一下主办方以及陕西西安医药界的领导，他们是：西安交通大学经济与金融学院副院长魏玮教授；陕西证监局稽查二处副处长李咏梅博士；西安市药品监督管理局稽查分局、保健品主管官员张雷女士；《华商报》财经版主任李亦南先生；《华商报》首席记者韩博强先生。

    搜狐企业家论坛是互联网领域最具影响力的高端财经论坛，过去一年我们累计举办了14场高校演讲会，我介绍一下演讲会的嘉宾——天士力集团董事长闫希军先生，他拥有博士学位，是企业家里面为数不多的享受国务院特殊津贴的专家，同时他也是十一届人大代表。

　　中医药产业要不要国际化？怎么国际化？有请闫希军先生演讲。

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（闫希军先生演讲现场）

　　以下是闫希军演讲实录（根据现场录音整理，未经本人审阅）

　　欧盟市场，中药面临退市的危情

　　2004年3月颁布的《欧洲传统植物药注册指令》规定，从2011年4月30日起，在欧盟市场销售的所有植物药要按新法规注册，获得上市许可才能继续销售。这一法令使欧盟成员国之间对植物药监管走向统一规范，标准提高。7年的过渡期内，国内中药企业未引起足够重视，现在过渡期过去了，中药在欧盟的发展陷于被动。中药在欧盟市场，面临被迫退市的严峻局面。

　　为什么没有引起重视？我们过去在欧洲市场能够销售的，在各个药店能够买到的，都是多少家生产的老产品，新产品不多。它有一个条件，或者在欧盟每一个成员国销售15年的，要拿到海关进口的单子，或者在其他第三方国家（除去中国）销售30年，就这么两个条件。这个是大体一个产品的230万人民币，它就可以作为植物药在这个药店卖。过去满地走的水货，现在没有一个企业去想透这个，它也在那出口。所以说我们国家管理上，在医药产业走向国际化管理上很缺乏，现在就造成极度被动。

　　美国FDA对植物药敞开大门，但中药仍在艰难探索之中。2004年，美国FDA颁布《植物药研制指导原则》，首次承认植物药可以成为处方药，好不容易出了这么一个文件，现在吃中药不犯法了。2006年，FDA批准一个绿茶提取物制剂为处方药，成为植物药开发的一个里程碑。目前中药申报FDA的实践仍在努力推进之中。

　　中药国际化：复杂的巨型工程

      中药的国际化是一个复杂的巨型工程。复杂在哪儿呢？因为咱们国家是儒家学说，各说各的理。光中药现代化，中医就站出来了，说中医也要国际化，那个东西一人一个说法，没有统一的标准，凡是能拿到摆在桌面上的是抹不开的。但是大家都知道，中医里面有药，有药必有医，中药辨证施治的过程当中，它本身就是有医学支撑体系在里面，它这两个词是分不开的。另外还有复杂竞争的局面，包括韩国、日本和欧盟的植物药在国际市场上的竞争都是非常激烈的。

       中药国际化已经时不我待，进入实质性的竞争阶段，资本、技术、人才、资源自由流通，大量资金向中药行业流动。国际竞争日益深入，中医药不能长期处于孤立、封闭的状态。

　　2009年，第62届世界卫生大会通过中国发起的《传统医学决议》，敦促各国将传统医学纳入卫生体系。2009年国际标准化组织成立了中药技术委员会（ISO/TC249），推进中医药标准制定。我们国家派出了强大的谈判团，谈判的时候，我们提出要主任委员，韩国、日本极力反对，打得一塌糊涂。最后我们找到澳大利亚，让澳大利亚成为主任国，我们成为秘书长国，现在的上海卫生局副局长担任秘书长。现在我们开始实施了好多的标准企业，它跟韩国的这些国家看谁跑在前面，制定这个标准变成国际了，那我们中医的方向就国际了。

　　2010年，世界卫生组织首次将以中医药为代表的传统医学纳入国际疾病分类（ICD-11），单独设立一章，给我们中医药发展创造了法律的条件。中医药由于自身的历史条件、语言形式、思维模式、文化差异构成了自己发展的自然屏障，但同时也给我们发展创造了难得的机遇。因为中国的经济改革开放，所有都是从国外搬来的，技术流水线、标准都是搬来的，汽车产业、家电、电子信息，哪个产业不是搬来的？那么我们都是从人家那吸收过来的再创新，唯有中医药这个标准要从中国自己起草原始的标准，一旦走起来的话，那就是拥有知识产权、话语权，它是一个竞争，也是一个机遇。一个是产品的技术标准创新，战略制高点，再一个是做强产业，确立优势，掌握主动权。

 

　　中药国际化 三步走战略

　　中医中药走向国际化经历了三个阶段：一是大唐时期把中药带到了日本，二是郑和下西洋，中医药走向了东南亚17个国家。现在就要看我们的了。如何应对呢？要保持乐观，坚定信念，果敢行动。中药国际化面临着机遇，也有挑战，存在商机，也有困难，最终的出路就是创新管理、勇于实践。

　　我有一次在哈佛大学讲课，讲完了以后，有个中国学生就问，“你说我们中国有多少人看中医、吃中药？”在今天这样一个数字化的时代，我们要不加强科学研究，不追求科学，不追求创新管理，光坐在这坐而论道，靠老祖先的之乎者也模糊的概念，中医药是走不出去的。

　　中医药国际化要有三步走的战略，首先要走出去。走出国门，代表着我们中国新时代、科学时代的科学家和企业家的精神，要赶快走出去。二是要走进去，走进世界，代表着我们中西医融合。现在全世界不讲结合，一讲结合矛盾就大了，我们讲融合，技术标准接轨，成为国际化的药品。再一个要走上去，走上高端。要让标准接轨、语言无障碍、产品有亲和力、消费者有信赖感。

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（闫希军先生讲述中药国际化）

　　有人说中医药要文化先走出去，文化走出去是一方面，但是我们的产品走不出去，不能给主权国的公民带来利益，不能够从认知到认同到依赖，你这个文化深入不到国外的民众心目当中去。产品走出去了，给消费者带来利益的时候，你的文化自然就解决了，接受产品的过程，也就是接受文化的过程。

　　中药国际化必须转变思维方式，要以目标为导向，以中药国际化的中高端目标（走进去，走上去）为导向，从“摸着石头过河”，进入科学规划与设计的阶段，进一步达到流程化、持续化。

　　第一、从自身诉求要向对方需求转变。我们老说中医药是伟大的宝物，是中国几千年瑰宝。你拿出来要向世界人民服务，不服务你就该进博物馆，中药国际化不能只靠我们自身的热情诉求，更要立足于目标国对中药的需求。到美国有美国的需求，需要从根本因素上了解需求，应用需求，挖掘需求。要了解目标国的疾病谱特征，传统医药应用的基础、态度和特点，药品市场规模和市场潜力。如果在中国都没有规模，你怎么走出去？

　　第二、从单向思维向双向思维的转变。中药国际化不能一厢情愿，需要调动双方的积极性，实现双向互动互融。我们要根据人家的需求，将来中药走出去，不但按照标准走出去，我们还走上国会去讲，要跟医疗保险公司去建立合作。进行文化的交流、语言工具的转换、理念意识认同，达到中西医药融合，技术方法转变，技术标准接轨。

　　第三、表面现象向深层本质的转变。对于东道国而言，不只是接纳中药产品的单纯问题，体现着主权国家的权利意志和根本利益。比如说美国可口可乐、麦当劳、肯德基的连锁店开得满地都是，那真正扰动了我们的主权意识。要向主权宣示，医药政策的创建和变更，就是一个国家独立主权的宣示。还要与生命的对话，中药与东道国公民之间展开生命的直接对话，并在东道国市场抢占一席之地。

　　第四、面对现在向着眼未来的转变。中药国际化不能只关注现在，更要设计未来，创造未来。既关注当前的投入，更要重视未来的产出。在申报注册的基础上，系统谋划未来的生产供应、药品监管、医生和患者的接受、中药的安全合理使用。

　　第五、经验思维向科学思维转变。中药国际化，不能只靠朴素的经验和感情，最终要依靠科学和事实，彰显科学精神，揭示科学真谛。这是我们要表现到的。我们现在一说中药就变成巫术，它是科学的一个保障，而不是科学的泡沫。中药国际化需要各个方面、各个要素全面的一个系统的创新。

　　第六、单元思维向系统思维转变。中药国际化需要各方面、各单元、各要素的全面系统创新。

　　第七、技术思维向经济思维转变。中药国际化既要考虑到技术标准，更要考虑到经济的目标。中国发展生物医药产业，是壮大中国医药经济的重要组成部分，是中国从制药大国走向制药强国的现实选择。

　　第八、产品出口向产业融合转变。改变以保健品、提取物、药材出口为主的局面,以国际化中药大品种为龙头，带动产业融合。以专业化、差异化为出发点，从研发、生产、物流、营销各环节，在确立优势领域的基础上，寻求国际合作；再一个就是利用国外企业的地缘优势、技术优势、人脉优势，借船出海。

　　第九、创新学术到完善药政的转变。适合中药特点的药政管理，中国古代没有，西方现代没有；建立和完善药政要从现在做起。我们中国官员现在的观念都有很大的改变，都在推动这个事情。要建设以法制化、制度化、标准化为主要特征的药政管理，帮助中药走出去。

　　第十、产品市场向资本市场转变。中药国际化，要借助资本市场的力量，才能既“做得好”，又“做得快”，“做得大” 。中药企业自己干，没有钱，国外都是以资本融合为保障的。

　　十个转变，前面三个转变是一个客观的思维转变，后面五个转变是长远的思维转变，最后两个分别是制度思维转变和资本思维转换。我们中药国际化光在那喊不行，我们大家都要动起来。

 

　　中药产业，为什么做不大？

　　中药国际化呼唤科技创新，这是我们实践的体会。首先不同的区域采用不同的策略，一个是三类市场联动的做法，处方药，传统植物药草药，食品补充剂保健品，不要谋求在一个点上。在欧美发达国家市场要以新药申报、传统药申报为主。利用欧美植物药政策开放和调整的有利时机，以传统天然药物或草药申报，进入医疗体系，抢占市场先机，这个市场是巨大的。像亚非发展中国家市场，我们也可以把我们处方药申报、保健品申报进入，我们国家的新药审批的标准体系比较健全了，但是我们缺乏西方发达国家实事求是的传统，我们还是比较有教条的传统。如果组织专家把非洲的大的联盟国统一了，这样的话，我们将来药品就可以走出去。

　　根据中药研发的特点，要把药品包成西方发达国家的组分药，一是把市场卖得最好的药品只控制一、两个指标，那么我们现在把它那里面能分离出来的全部分离出来，它的结构是什么？再一个我们定量，他们之间的配比关系是什么？过去的笼统控制的或者少控制的，现在把它组分拿出来全部搞清楚。确立了定性、定量的标准，检测方法、手段都明确了，中药就能表达清楚，能够走出去，那么就变成一个新药，朝着新药的性质研发。

　　组分配方有中医的体系在里面，我们按照中医理论按照组分来配方，老中医配方是按照一味中药多少钱来配方，我们把药材几个组分搞清楚了，我们按照中医辨证论治的体系，这样确定药品的成分。

　　照上面方法研究的新药，物质基础基本明确、作用机制比较清楚、临床定位更加准确；更适应现代制造业的工艺技术和质量标准要求；便于形成以专利保护的知识产权；更容易以药品身份进入国际主流医药市场; 有利于分类指导，分类研究，分类管理，分类发展。目前已从 300 种药材及20个中成药制剂中制备出13000多个组分，为中药新药开发提供物质基础。

　　建立符合国际规范的中英双语SOP体系和GxP规范样板。建立完善的产业链，实现技术集成和产业协作，上下游贯通，达到全产业链的标准化。中药为什么做不大？都在做一个产品而没有在做一个产业。需要产业链保障，才能把这个产业做大。这次在人大会上我提了一个提案，要建立《国家基本药物目录》的中药材的基地管理，没有人管理不行，国家就要把企业动员起来，一块儿进行战略储备，这样的话才能够保证正常的质量保障体系，稳定价格体系。光靠降低价格不行，要构造体系和产业链。

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（闫希军先生仔细聆听现场听众提问）

　　国内市场为国际化研究奠定安全性数据的应用基础，让中国人先弄清楚，再推到国外去。以国际注册申报为基础，带动科研。要从理念上合作、共享、双赢。科学、严谨、伦理、诚信的原则，最后是重点要方案的可行性、数据的可信性、结果的代表性。多种交叉学科和方法，在临床研究方案制定中综合应用，是保障研究方案的可行性、数据的可信性、和结果的代表性的基础。中药研发的特色是以临床经验为基础的反向研发。要以项目为依托，积极而充分的交流沟通，达成理解，形成共识。

 

　　中药国际化 天士力在美国

　　回顾天士力探索中药国际化过程，前期是“摸着石头过河”，历尽了磨难。以前不知道中药能够国际化，我们不断地探索、研究、不断地练内功。做美国临床实验的时候，我们就用了十几个月，我认为我们功夫练得差不多了，在2000年6月我们又申请了一次。2010年我们二期临床宣布结束，复方丹参滴丸二期临床实验方案的设计，首先是要参考国内、国外大量的临床应用的经验和安全性，其次要把美国FDA这么多年批准的同类药的方法，拿来研究。再一个要研究怎么靠近中药的研究的特点。这个实验打通了一个通道，我们未来的中药完全可以按照这个方法。

　　没有我们在国内大量的临床实验和技术研究，就不可能设计好。我们在设计临床方案的时候，把这些困难因素及结果都要考虑进去。美国FDA认可复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验在统计学及临床上的显著性，并同意进入Ⅲ期临床试验。而且同意授予天士力SPA许可（Special Protocol Assessment）,按双方认可的临床方案完成试验后，即可批准上市。我们体会到美国FDA对中药申报的这种态度和原则，态度是积极的，标准是严格的，它对临床的效果是非常注重的，策略是灵活的，重视质量。美国FDA两次答辩会完了以后，要把不同的人说的不同的意见，总结无异议，落在文件上，这个文件就是药的法，大家都照这么做。

　　我国与美、法、俄等国家，签订专门的中医药合作协议达到48个；与76个国家签订含有中医药合作内容的政府间协议96个。此外，中国的中医药教育和交流要走出去，我呼吁我们国家中医药40多个大学学院，北大、天津大学等应该走到国外招生，外国到中国招生。中药教育交流合作要四个结合，一个是走出去，引进来，二是院校和民间结合，三是民间和政界要结合，四是人才和市场要结合。中医药要两条腿走路，一是要科技创新，二是走出去形成一个互动的关系。

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（闫希军先生详尽回答提问）

　　中医药的服务技术要走出去，形成联盟，我们现在组建了一个中药国际化的产业基金，这个基金已经组建起来了，社会基金和国外几个基金都参加了，你有这个产品，按照这条路我能做成药物。我们现在在北美成立了一个上市公司，把复方丹参滴丸在国外报的一部分产权装进去，装进去上市以后，未来的其他企业，也放进去，企业不占股可以，我们把这个上市公司买来，这样的话，一个是基金投资平台，第二个是资本平台建立起来，源源不断地推进中药国际化。

　　中医药国际化顺应了回归自然、追求大健康的潮流。中药国际化是包含文化交流、技术合作、经济发展的“三位一体”的系统工程，期待着更多的青年一代接过这个接力棒；中药国际化也是大健康事业中的一个技术创新点、经济增长点。大健康已成为时代的大趋势，展示出广阔的发展前景。投身大健康事业，能够实现自己的创业梦想、财富梦想，实现自身的价值！

　　中医药国际化，注定漫长而艰辛

　　提问：我有一个疑问，就我的了解而言，中医最大的特色是因人制宜，一个医生在给病人开药的时候，会根据个人的体质开不同的药方。中医药的个性化与和标准化是不是一个矛盾呢？

　　闫希军：中医药产业一定要分类指导、分类研究、分类发展。中国的辩证论是因人而治，这个是个性化的，但是疾病是可以分类的，西医也是一样。商品化时代，假如我们全都喝中药汤的话，那我们今天的制剂学就没办法发展了，我们的医院就都走街串巷，到家里治病，都成为家庭医生了。当然，我们要保持传统，不能说今天发展中医现代化，未来就没有家庭医生了，那我们就毁灭了中医的发展。比如工业化把产品保障起来，剩下来的疾病就是中医个性化，不要把中医分散化，这是中医药产业发展的方向性问题。

       提问：中国医药产业的国际化，大概应该需要多少年才能真正实现？一个产业的国际化，人才储备很重要，现在中医药企业在各个高校的教育培训不是很重视，像我们医学院就没有中医药方面的专业，教育部对这个专业应该怎么去设置？

       闫希军：医学教育是关系到医疗体制改革的关键问题。医疗、卫生改革，国家出了不少文件，社会多元化干预的政策逐步落实，改变过去官办统治的医学保障体系，把不同需求的人群划分开。我们国家要低保障、广覆盖，把特殊人群先分流走，他要自己去买这个医疗服务、医疗技术。通过医疗改革，能够使得教育体制发生大的改变，培养学生究竟为了什么？医疗卫生体制的改革，推动医学教育发展。

　　中医药国际化注定是一个漫长的过程，一个产品、一个企业的国际化，不等于说整个中医药就国际化了。但我们要从一个个项目做起，项目带动企业走出去，带动人才组织起来，通过项目的带动，得到国家政策的支持，国家带领着这个团队走出去。如果我们连一个项目都做不起，我们一个产品也走不出去，那我们就永远停留在零起步。这个起步很重要，我相信中国人非常聪明，只要有人起步了、带动了，后面跟随的人会非常多，发展会非常快。