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优得清角膜进入特别审批流程

(2014-08-20 23:33:25)
标签:

股票

$冠昊生物(SZ300238)$ 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2014年 第 

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
产品名称:生物型人工角膜
申 请 人:广州优得清生物科技有限公司
公示时间:2014年8月15日至2014年8月29日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人:张世庆
电 话:010-68390674
传 真:010-68390777
电子邮箱:zhangsq@cmde.org.cn
地 址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
邮 编:100044
 

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心

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1.根据2014年2月施行的创新医疗器械快速通道资格认定办法,可以确定优得清的产品符合:国际领先,国内首创,专利明确的标准。
2.可以大大提前优得清产品获批的效率。因为根据办法,可以获得优先审批,随同临床,优先检测,专人负责的优势地位。
3.也侧面说明目前临床顺利,符合标准。

整体看,对于优得清眼角膜上市,是比较大的利好,可能会比原计划起码提前半年以上获批。从最顺利的节奏看,今年3季度末完成全部入组,明年1季度末获得数据,并于2季度上报,那么最快明年四季度就有可能获批(最理想状态)。比我们原来设想2016甚至2017获批是大大的加速了,优得清踏准了步点跟上了节奏,机会总是留给有准备之人!

对冠昊的价值也有明显的提升。点滴进展都是欣慰。

本来不想谈这些,股票走势有其内在规律,没必要影响主力的运作。小文不为推荐股票,就算是为冠昊的成长留一个印记而已。

大头 20140820

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 1.原来的中生眼角膜,此次落选国家创新医疗器械,可见国家态度是肯定了优得清。到底中生的产品,无法实现脱盲,不能彻底解决问题。冠昊将首先上市且获得国家助力,而本身冠昊眼角膜的位次,从第二一跃而成第一,坐享大多数市场。而原来的中生眼角膜此次落选,基本意味着从市场出局。

2.您说的干细胞方案,我对干细胞一向不乐观。原因在于不知其所以然。
3.科研开发人员,特别是中山大学,我认为是比较踏实的,特别是这个是和国外合作的产品,可以避免一些国内的科研弊端。假如真好,未来可以考虑收购它。但是,还是要看产业化情况,起码要有临床1、2期数据,特别要看致瘤性等安全性。干细胞的不知其所以然依然是个科学黑洞,我对干细胞领域不乐观。
就干细胞和组织工程学来说,不存在谁取代谁和谁优谁劣的问题,只看谁能解决问题,谁能产业化。两者都是再生医学的皇冠明珠,而冠昊也两头都下注。组织工程途径在应用安全性上超过干细胞方案,起码不会致瘤风险。这十几年来,几乎所有的人体器官都有被各种方式再生出来的新闻,但产业化几乎没有。加油。
另外借您的评论稍微聊几句:优得清的眼角膜,实现了临床连续30多例100%复明,且从第一例至今已经3个季度保持良好效果,这是非常伟大的一个工作。这真的有可能是眼疾治疗领域的一场革命,彻底解决角膜盲。从宏观角度说,也是除了胰岛素制备和中医之外,中国医学对人类健康重大贡献,感谢科学家。

优得清特别审批程序20140902公示完毕,正式进入流程。

20140903 
大头

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