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安科生物

(2013-07-23 05:38:43)
标签:

股票

分类: 投资札记

7月21日消息:

 

 传安科生物水针将获临床批件 
       ------ 
       求证:基本属实。安科生物( 300009 )重组人生长激素注射液(水针)近期有望获得国家食药监局临床试验批件。获批后,公司需进行3个月左右的生物等效实验,成功后申报生产批件,预计明年可正式生产。重组人生长激素主治儿童侏儒症和烧伤修复,目前有水针和粉针两种剂型,水针的单只售价是粉针的10倍。目前全球重组人生长激素每年市场份额约在8至10亿元,其中60%被水针剂型占领。 

 

7月22日消息:

安科生物重组人生长激素注射液获临床批件
           安科生物7月22日晚间公告称,公司申报临床研究的重组人生长激素注射液获得国家食品药品监督管理局批准。公司于当日收到国家食品药品监督管理局颁发的重组人生长激素注射液药物临床试验批件,批件号为:2013L01515、2013L01516。注册分类:治疗用生物制品。

           据介绍,公司主要生物制品之一注射液重组人生长激素(冻干粉针)已经上市销售多年,重组人生长激素注射液是在该品种的基础上研发的新的剂型,该剂型具有使用方便的特点,具有较强的市场竞争力。目前重组人生长激素注射液在国内只有一家企业的产品在市场销售。
           公司称,获得重组人生长激素注射液临床试验批件后,公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验,以原粉针剂为参比制剂进行生物等效性试验。临床试验成功后将申请产品生产批件。
           此前安科生物曾于5月31日公告,公司一种可直接使用的重组人生长激素注射液近期取得一项发明专利,并获得国家知识产权局颁发的专利证书。

 

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