4月9日，江苏南通大学附属医院发布《关于使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况通报》，通报称，该院眼科在2015年6月底陆续发现实施眼底手术的26名患者出现眼内不同程度不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。经过排查发现，这些患者均使用了全氟丙烷气体。

据悉，全氟丙烷气体是一种用于眼部手术的填充气体材料，临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合，是一种常见的眼科手术材料。

也就是说，医院在手术中使用了有问题的全氟丙烷气体。南通大学附属医院在通报中指出，出现此种情况并非医院的过错。

医院解释，该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。2015年6月，院方按惯例向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；产品批号：15040001），总计人民币5200.00元。该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。

患者出现不良反应之后，医院组织多部门对这些患者进行调查，排除了手术、医院感染等其它因素，发现这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者。而医院2015年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应，经全面调查发现与使用该批次产品相关，最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体。

院方称，当时主动与所有使用该批次的患者进行了联系，通知来院复查，对其中23名患者进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行随访和治疗。

2015年7月3日、4日，医院向国家、省、市的卫生行政部门、食品药品监督部门、药品不良反应监测中心做了汇报。

2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体并对已发出的产品进行召回。经中国食品药品检定研究所检验，医院于9月1日收到出具日期为2015年7月27日的《检验报告》，结论为：按YZB/国4936—2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T 16886.10—2005检验，晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果为不合格。

除了江苏南通大学附属医院，北京也有医院使用了相同批次的问题气体。

2015年7月30日，国家食药监总局发布后续处置情况通报，称天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次（生产批号为15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

通报称，经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

通报指出，该产品可疑群体不良事件发生后，天津市市场和质量监督管理委员会按总局要求，立即责令天津晶明新技术开发有限公司暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相关产品。组织对该公司进行现场检查并查明产品流向，抽取了相应批次产品开展了检验工作。目前，根据上述检验结果，天津市市场和质量监督管理委员会已对该企业立案调查。

国家食药监总局责令该公司在查明事件原因前，不得恢复眼用全氟丙烷气体的生产。同时，要继续加大对相关事件的调查力度，依法进行严肃查处；涉嫌犯罪的，立即移交公安部门，追究刑事责任。

2015年10月23日，国家卫计委发布该事件后续处理情况的通报，称当年10月12日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局已对天津晶明新技术开发有限公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体并处以罚款的行政处罚。国家卫计委要求各级卫生计生行政部门要将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。 

据该公司官网介绍，天津晶明新技术开发有限公司成立于1995年10月，现座落在天津市新技术产业区，专门从事眼科医疗器械及耗材的开发、研制、生产和销售。其中，该公司自主研发的眼用全氟丙烷气体已获得国家食药监局的产品注册证。

据中新网报道，据患者统计，南通大学附属医院的26名患者中，能够联系上的20个人分别来自南通、扬州、苏州、盐城和湖北，年龄在30-67岁之间。据江苏新闻广播报道，其联系的7位患者中有2人眼睛已失明、无光感，2人接近失明、仅有光感，另外3人出现了严重的视力衰退。而67岁的患者刘兰英去年6月因右眼视网膜脱离，在通大附院进行了眼部手术，注射了问题气体。术后有严重的炎症，目前视神经萎缩，右眼已失明。

“在此事件中，经治医生内心压力巨大，部分高年资主任医师觉得难以面对患者和家属，向医院提出了辞职的想法，医院对他们进行心理疏导后才得以化解。”医院通报称。

目前，已有一名患者向南通市崇川区人民法院提起诉讼，通大附院也向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金帐户及实施财产保全。

来源：界面  记者 刘素楠