作者：@远离中医药

    施保利通片是德国夏菩天然药物制药公司出品的一种植物药，在国家食品药品管理局（CFDA）药品注册类别为“进口中药”，注册证号 Z20090002；此外还查一个旧注册号Z20030024，可推断施保利通片至少在2003年即进入中国销售。[1]

　　近年，因为这样的光环：“来自德国，能治疗病毒及细菌感染，没抗生素的问题，可提升免疫力”，也许还有此药国内医药代理的努力，洋中药施保利通片用得颇为泛滥的，特别是儿科，孩子感冒、发烧、咽炎、扁桃体发炎…. 医生往往就开出这德国中药，现在很多家长对中药有了警惕，却没防范洋中药的意识，很多家长事后发现此药未必显示有明显治疗作用，却往往导致孩子过敏。

　　先看施保利通片中文说明书[3][4]：

【名称】施保利通片

【成份】侧柏叶，赝靛根，紫锥菊根，抗坏血酸

【功能主治】病毒或细菌引起的呼吸道感染；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症; 辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎。

【用法用量】口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人每次3片。婴儿每次1片；小孩至6岁每次1至2片；小孩至12岁每次2片。

【不良反应】含紫锥菊的药物制剂可引起皮疹，发痒，罕见面部浮肿，呼吸困难，头晕和血压下降。

【注意事项】

1．已知对其中某一成份过敏者或对菊科植物过敏者慎用。

2．结核病、白血病、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。

3．药品性状发生改变时禁止服用。

4．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

　　这洋中药的组成也跟中药类似，其【功能主治】看起来也象传统中药一样包治百病；但施保利通在欧盟属于“传统草药”（Traditional herbal medicinal products），在美国则以“膳食补充剂”（Dietary Supplement）类别销售，这类草药的对疗效要求不是特严格，但要求保证安全性，要满足“Do No Harm”原则；正因为如此，这类传统植物药在销售时往往是禁止宣传治疗效果的。实际上这类草药如果能提取出有明确疗效的成分，早就可以申请药品注册了。那么，这个施保利通片在欧盟、美国是不是也象中文说明书一样宣称能治疗这么多病症？

　　英文、中文版本说明书的一些重大差别：

• 1.英文版说明书中，施保利通片仅是一种普通感冒支持疗法安慰剂，到了中国却平添很多适应症，甚至包括英文版说明书中明确列为禁忌的【白细胞减少症】！
• 2.在英文版说明书中，此药不用于4岁以下婴儿、怀孕与哺乳妇女；这些警示信息在中文版是完全抹去的。
• 3.英文版不良反应项的【腹痛，呕吐，腹泻】到中文版就不见了；英文版表示缺乏频率数据，中版却写成“罕见”。
• 4.有多项信息在中文版中丢弃：【用药关系】、【病情无好转提示】、【药物含糖提示】

　　这些差异之大不能用技术差错作为借口，分明是恶意虚增适应症、擅自扩大适用人群以牟利，连禁忌症都能改写为适应症。正因为施保利通片中文版本说明书没依据的虚增适应症、擅自扩大适用人群，很多病人，特别是儿童被医生开了这个药，结果却产生过敏，徒增痛苦。

　　中文版说明书提及“紫锥菊的药物制剂可引起皮疹，发痒，罕见面部浮肿，呼吸困难，头晕和血压下降”。施保利通片处方涉及紫锥菊（Purple Coneflower）和白紫锥菊（Pale Coneflower）。紫锥菊又称松果菊，菊科松果菊属，多年生草本植物，原产北美大平原及东部地区，也可在欧洲载培。很早以前美洲土著人和移民者就用紫锥菊治病，到19世纪，它已成为一个常见药方，被宣传为可治疗感染和炎症的天然药物。在美国及欧洲，很多草药师及病人相信紫锥菊有增强免疫系统，对抗感染，感冒和流感的能力。紫锥菊草药也是欧美销量较大的品种。

　　2005年，美国国家补充及替代医学中心(NCCAM)资助了一项研究，约400名志愿者分别给予标准量的感冒病毒，这些志愿者被随机分配到3个可能的治疗组：感染前一周服紫锥菊组、感染开始时服紫锥菊组和安慰剂组。志愿者们被隔离在酒店房间，以减少其他来源的感染。研究人员发现，紫锥花不能有效预防感冒，也不能缩短病程或减轻症状。研究人员也测量了每个志愿者的鼻粘液，鼻免疫系统细胞数，免疫系统的激素的水平，发现紫锥菊对测量结果没有影响。[5]

　　在2010年发表的另一项关于紫锥菊根治疗已感冒患者的研究，研究者随机将病分分成接受安慰剂（无效药片）或紫锥菊组，没有发现感冒病程有显著的差异。[5]

　　华盛顿大学的儿科医师们通过一个设计良好的研究发现，紫锥菊在缩短儿童感冒期及减缓儿童感冒症状方面并无作用。[6]

　　美国癌症协会表示，现有的科学证据的共识是不支持紫锥菊可提高对癌症的抵抗力或减少化疗引起的免疫抑制的说法。[5]

　　现在已知的紫锥菊可能不良反应包括：包括恶心，腹痛，腹泻，瘙痒，皮疹。紫锥菊也被认为可导致罕见的过敏反应，包括哮喘、气促、1例过敏性休克、肌肉和关节疼痛。罕见和特殊反应的孤立的病例报告包括：血小板减少性紫癜、白细胞减少症、肝炎、肾功能衰竭、房颤。虽然目前尚不清楚这些都是是否由于紫锥菊本身引起。有人担心,通过刺激免疫功能、紫锥菊有可能加剧自身免疫性疾病（即多发性硬化症、狼疮(系统性红斑狼疮)、类风湿性关节炎、寻常型天疱疮或其他皮肤病患者）和/或减少免疫抑制药物的有效性,但这个警告是基于理论的考虑而不是人类的数据。[7]

　　2009年，欧洲药品审评署(EMEA)和欧洲草药产品委员会（HMPC）发表一份关于紫锥菊评估报告，给出紫锥菊禁忌项：对菊科植物过敏者；紫锥菊不得用于例进行性系统性疾病如:肺结核、疾病的白细胞系统, 胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染和其它免疫疾病。12岁以下的儿童。[8]

　　2012年8月20日英国药监（MHRA）发布公告，提醒家长和看护人不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品。MHRA称，紫锥菊可能引发一种少见但严重的过敏反应，12岁以下年龄组儿童使用后风险大于可感知收益。相应药品标签也要更新警示信息。[9]

综述及讨论

1.      洋草药施保利通片不过是一种普通感冒安慰剂，英文说明书明确表示禁用于4岁以下儿童、孕妇；

2.      施保利通片在CFDA注册后却成为治疗多种疾病的中药，甚至包括英文说明书列为禁忌的【白细胞减少症！】，适用人群也扩大到4岁以下儿童、孕妇；

3.      多项研究表明，紫锥菊药品对预防、缩短或减轻普通感冒无帮助，紫锥菊也无所谓提升免疫力功能；

4.      2009年，欧洲药品审评署(EMEA)和欧洲草药产品委员会（HMPC）将【12岁以下的儿童】列为紫锥菊药品禁忌；

5.      2012年8月20日英国药监（MHRA）发布公告，警示不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品；

6.      一个感冒安慰剂，到了中国，没提供额外的临床数据，却注册为可治多种疾病的神奇中药，CFDA肯定是失职的，该负什么责任？

7.      对德国夏培及国内医药代表的欺骗行为，相关部门应予以追究；

8.      既然施保利通片本质上只是一个普通感冒安慰剂，连治感冒都很可疑，那么病人就没必要选择这个药，特别是容易过敏的孩子。

参考资料：

[1] CFDA 药品注册查询 http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

[2] 德国夏培官网英文说明书GI_Esberitox_Tabletten.pdf http://www.schaper-bruemmer.com/en/produkte/esberitox.php

[3] 施保利通片中文说明书 http://www.docin.com/p-185839307.html

[4] 施保利通片词条（与中文说明书一致）http://t.cn/z8oHuz7

[5] 美国癌症协会(ACS), Complementary and Alternative Medicine » Herbs, Vitamins, and Minerals » Echinacea http://www.cancer.org/treatment/treatmentsandsideeffects/complementaryandalternativemedicine/herbsvitaminsandminerals/echinacea

[6] Harvard Health Publications, How to boost your immune system http://www.health.harvard.edu/flu-resource-center/how-to-boost-your-immune-system.htm

译文：如何增强你的免疫系统？http://www.scipark.net/archives/6789

[7]Wiki 紫锥菊(Echinacea) http://en.wikipedia.org/wiki/Echinacea

[8] 欧洲药品管理局（EMA）COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON ECHINACEA PALLIDA (NUTT.) NUTT., RADIX http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_Community_herbal_monograph/2009/12/WC500018248.pdf

[9]英国药监MHRA，Echinacea herbal products should not be used in children under 12 years old  http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON180627