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(2024-01-11 11:53:22)
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治疗新希望！全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保（仑卡奈单抗）获批进入中国
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日前
知名药企卫材（中国）药业有限公司宣布，阿尔茨海默病（下文简称：AD）创新治疗药物乐意保（仑卡奈单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
作为全球首个针对AD病因的突破性靶向药物，乐意保的获批将引领AD治疗跨入“对因治疗”新时代，为中国AD患者提供更优治疗选择。
相关数据统计
截至2018年，中国60岁以上的人口中，阿尔茨海默病患者有983万人，轻度认知障碍患者有3877万人。据估计，到2050年，阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人。
近千万量级的国内患者长期以来处于缺医少药的困境中，由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”。目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病进程。
由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验，“疾病修饰治疗”即DMT（Disease-Modifying
Therapy）的出现具有重要意义，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。
AD最主要的发病机制为大脑中出现产生过多的β-淀粉样蛋白（Aβ），清除能力降低，继而这些异常的蛋白沉积形成“斑块”，导致神经细胞死亡、影响神经信号传导。DMT的原理之一即靶向消除这些“斑块”，从源头解决问题。
卫材深耕AD领域四十余载，携手全球科学家积极攻克治疗障碍，终于成功迎来乐意保的问世。先进的治疗机制使之成为二十年来首款获美国FDA完全批准的抗Aβ疾病修饰药物。仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。
本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中，卫材拥有最终决策权，卫材将在中国销售该产品。
为迎接2024财年上半年仑卡奈单抗的上市，卫材除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外，还将利用在线健康平台“银发通”促进与专家合作，为患者提供疾病全程管理服务，包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等，完善阿尔茨海默病诊疗闭环，在华打造方便的患者之旅。
记者：黄小清
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