如何抓住机遇实现制药实力的突破
                                                                    2013-06-17  中国制药机械设备网
 
　 中国是个仿制药大国，药品市场规模占全球10%的比重，但仿制药的使用比例却高达80%，超出发达国家70个百分点。在国内市区医院、药店、社区医院以及农村诊所等各级医疗卫生终端市场均充斥着大量仿制药，而中国造的原研药难觅踪迹。
　　纵观国内，目前，我国4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万多个。其中，化学药品批准文号约12.1万，绝大多数为仿制药，占药品数量的95%以上。按照国家卫生统计数据推算，2011年我国医院药品市场规模达5033亿元，其中仿制药的处方量和市场金额均占有绝大多数。　　
　　全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业创新制剂产业联盟主任骆燮龙认为，我国制剂出口的总体趋势正明显向好。　　
　　骆燮龙表示：“到目前为止，已有54家企业获得国际cGMP认证，80多个制剂品种获得美国、欧盟、日本等发达国家的认证。制剂出口增长速度也明显增加。特别是华海、人福、赛科、立健等企业上半年出口量同比有所增加。华海今年的增量尤其明显，从去年的亏损扭转为今年的盈利。”　　
　　骆燮龙分析，制剂出口增长主要有几大因素：一是制剂出口周期，前几年企业还在探索，现在已摸索出一条制剂国际化的基本思路和工作路线图；第二，企业深知，由于各种原因，中国制剂市场，尤其是仿制药市场的竞争越来越严峻，相比之下，在国际市场上，只要产品的品牌、质量和定位做好，企业能够获得较好的发展机会；三是国家在政策导向上对制剂企业的出口给予了一定支持，一些品牌仿制药出口的重点企业获得了国家的专项支助。在各个省的招标，对制剂出口的企业都给予明确的加分。骆燮龙进一步说：“这些都是利好的消息，促进了中国制剂出口。”　　
　　对于中国这个名副其实的“仿制药大国”来说，如何抓住行业绝佳机遇实现自身制药实力的突破，甚至将品牌魅力带至远洋海外，是百强企业积极探寻的重要课题。　　
　　“国内品牌药企在这几年呈现出朝阳发展的态势。恒瑞医药、海正药业、石药集团、齐鲁制药等一些企业在创新方面做得不错。注重创新，为中国药企进入国外市场打下了很好的基础。”中国化学制药工业协会副会长潘广成表示。　　
　　的确，只有持续不断地推动创新，才能推动品牌价值的持续提升，属于高新技术产业的制药企业更是如此。
　　
　　凭借强大的研发创新实力，恒瑞医药的品牌逐步走向世界。　　
　　继伊立替康注射液通过FDA认证、注射用奥沙利铂通过欧盟认证，恒瑞医药再次收到海外传来的捷报。5月17日，恒瑞医药生产的来曲唑片通过FDA认证，获准在美国市场销售。这不仅是恒瑞医药第三个通过规范市场认证的制剂产品，同时更实现了该公司首个口服制剂在FDA和欧盟的“双料”认证。　　
　　资料显示，用于转移性乳腺癌一线治疗的来曲唑，原研厂家是瑞士诺华，全球巅峰销售额超过14亿美元。恒瑞医药的来曲唑商品名为芙瑞，为国内首仿产品，2012年销售额近3亿元，增速达30%以上。　　
　　兴业证券分析师项军认为，打开仿制药国际市场是恒瑞医药一项重要战略。除了已获认证的产品，多西他赛、七氟烷等品种也在申报海外认证，未来大部分高端产品都将积极参与国际认证，进入国际市场。
　　
　　潘广成还指出：“尤其是在目前推进仿制药质量一致性评价的背景下，对国内品牌药企来说，是提高药品质量、开拓国内外市场的一次很好的机遇。”　　
　　无疑，质量赋予了品牌的生命力，唯有高质量的产品才能造就高价值的品牌。　　
　　如今，国内不少品牌制药企业纷纷加强产品质量控制，以期进一步加快国际化步伐。　　
　　今年将建成投产的悦康药业四期工程项目即是按欧盟和FDA标准建设的国际首仿药品生产基地及相关药物研发和技术中心。除了硬件上的投入，悦康药业还引进一流制药企业质量管理模式，完善GMP质量标准体系和SOP规范操作体系，建构了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系。　　
　　“从国家层面来看，希望能形成一批具有创新实力的企业、具有自主品牌的企业，并在仿制药质量一致性评价、创新方面走在前面。国内制药企业走向世界还是很有希望的。”