连云港豪森药业一抗肿瘤药品获准在美上市销售
                                                               http://js.people.com.cn 2013-04-12

　　笔者昨日从江苏豪森药业获悉，该公司拳头产品抗肿瘤药品“泽菲”（注射用盐酸吉西他滨）冻干粉针剂通过了美国 FDA（美国食品与药品管理局）认证，获准在美国上市销售。这是国内首个通过美国FDA认证的抗肿瘤冻干粉针剂。连云港市科技局相关负责人表示，从 2011年伊立替康注射液开始，连云港市医药产业连续3年有制剂产品通过国外官方认证，这表明港城医药产业国际化步伐正在加快，研发水平和产品品质正逐步被国外市场认可，这为连云港市医药企业更好地走向国际市场奠定了坚实基础。　　
　　2011年12月，恒瑞医药发布公告，宣布恒瑞生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证,获准在美国上市销售。2012年8月，恒瑞医药收到荷兰食品药品管理局的通知,恒瑞生产的注射用奥沙利铂通过认证，获准在欧盟上市销售。2012年9月，豪森生产的抗肿瘤药品“盖诺”（酒石酸长春瑞滨注射液）通过美国 FDA认证。最近，豪森另一款抗肿瘤药品“泽菲”冻干粉针剂通过美国FDA认证。这一系列振奋人心的消息表明，连云港市医药企业正加快融入中国医药走向世界的大潮，港城医药产业正加快接轨全球市场。　　
　　据悉，豪森生产的“盖诺”和“泽菲”均为治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等疾病的抗肿瘤药品，其中“泽菲”是治疗中、晚期非小细胞肺癌的一线药物，对抑制癌细胞的扩散和杀死癌细胞具有良好效果。此前，该药品由美国制药巨头礼来公司研制并一直垄断，豪森“泽菲”的研发成功，打破了国外企业对该药品的垄断。在药效相当的情况下，患者使用豪森“泽菲”的价格仅为进口药的一半。该药品自上市以来，国内市场占有率不断扩大，目前已进入全国近300家三甲医院，累计治疗患者 30多万人。据上海医药工业研究院最新统计数据显示，豪森“泽菲”2012年国内市场占有率达到70%。另外，豪森自主生产的“泽菲”原料药目前占到全球年使用量的1/4，累计出口创汇超1亿美元，相关后续研究也已列入国家科技重大专项。　　
　　豪森相关负责人表示，“盖诺”和“泽菲”相继获得美国FDA认证，在一定程度上反映了豪森的生产流程和产品质量已经获得美国官方认可，这为公司旗下其他药品走向国际市场进行了有力探索。据悉，未来一段时期，豪森将进一步加大“泽菲”冻干粉针剂的生产规模，并积极争取公司更多的药品进入欧盟、美国、日本、澳大利亚市场。（周莹 秦勇 唐训瑞）

                           豪森“泽菲”冻干粉针剂成国内首家通过美国FDA认证
                                                                       2013-4-11  来源： 豪森药业 

    昨日，从江苏豪森药业股份有限公司获悉，该公司拳头产品抗肿瘤用药泽菲（注射用盐酸吉西他滨）冻干粉针剂通过了美国FDA（即美国食品与药品管理局）认证。这是国内首个通过美国FDA认证的抗肿瘤冻干粉针剂型。市科技局相关负责人表示，从2011年伊立替康开始，我市医药产业连续三年有制剂产品通过国外官方认证，这表明我市医药产业国际化步伐正在逐渐加快，研发水平和产品品质正逐步被国外市场所认可，为我市医药产业向全球推广产品奠定了较好的基础。
    据了解，2011年12月，恒瑞医药发出公告宣布恒瑞生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证,获准在美国上市销售。2012年8月，恒瑞收到荷兰食品药品管理局的通知,恒瑞生产的注射用奥沙利铂获准在欧盟上市销售。2013年9月，豪森生产的抗肿瘤药品“盖诺”（酒石酸长春瑞滨注射液）通过美国FDA认证。
    2013年12月，豪森另一款抗肿瘤产品“泽菲”冻干粉针剂通过美国FDA认证。这一系列成果表明，我市企业正逐步融入中国药走向世界的大潮中，我市医药产业发展正在接轨全球市场。
    豪森生产的“盖诺”和“泽菲”均为治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等病症的抗肿瘤产品，其中“泽菲”是治疗中、晚期非小细胞肺癌的一线药物，对抑制癌细胞的扩散和杀死癌细胞具有良好的治疗效果。该药由美国制药巨头礼来公司研制并一直垄断，豪森“泽菲”的开发成功，打破了国外企业的垄断局面。在药效相当的情况下，患者使用豪森产品“泽菲”的价格仅为进口药的二分之一。上市以来，豪森“泽菲”的市场占有率不断提升，已进入到全国近300家三甲医院，累计治疗患者30多万人。据上海医药工业研究院最新数据显示，豪森产品泽菲2012年市场占有率70%，稳居市场第一。而豪森自主生产的“泽菲”原料药目前占全球年使用量已达到四分之一，累计创汇超1亿美元，后续研究也已列入国家科技重大专项。
    豪森相关负责人表示，豪森医药的“盖诺”和“泽菲”相继获得美国FDA批准在一定程度上反映豪森公司的生产流程和产品质量获得美国FDA认可，为企业旗下其他产品走向国际进行了有力的探索。同时，该项认证更加巩固豪森医药在盐酸吉他西滨市场中的份额，亦为产品带来差别定价争取更多的优势。此外，通过FDA认证后，豪森的制剂产品也将开辟欧美等主流市场。
    未来，豪森将进一步加大国内加工生产规模，并积极地争取相关制剂产品尽早进入欧盟、美国、日本、澳大利亚等高端规范市场，进一步扩大企业市场份额。 （网编：孙跃进）