国产卡培他滨原料恒瑞医药等三家药企获批 坐等专利到期

                                                                              【健康网】 2013-1-22

    近日查询国家药品审评中心卡培他滨申报状态，齐鲁天和惠世制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、连云港润众制药有限公司三家公司申报的原料已获批准文号，详细情况见下表：

    希罗达是国内卡培他滨市场的惟一品牌，市场主要由罗氏和其合资企业上海罗氏公司独占，在抗代谢类市场排行中居第2 位。国家医保目录乙类。

卡培他滨的专利情况
    目前卡培他滨（希罗达）尚处于专利保护期，其专利持有人为瑞士罗氏公司，在中国的注册专利号为CN1094056，专利在 2013 年12 月17 日到期。而世界专利到期日期要比中国专利早半年左右。
    根据 SFDA 的相关规定，仿制药申报生产批文最早可在专利到期之前两年申报，即在2011 年底即可开始第一批申报。