加载中…原料药CEP/COS 证书是怎么回事？
(2008-11-07 03:45:57)
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cepcos原料药api欧盟申请dmf健康 |
分类： 医药法规 |
做原料药的贸易商免不了要和林林总总的证书、文件打交道。欧洲的医药监管环境虽然没有美国那么严酷，但是各种法律、法规和七七八八的指令文件，再加上各个成员国都有自己的具体规定，足够让中国的中小厂商望而却步。80年代搬砖头式的贸易方式在信息这么发达的今天显然变得不可能，贸易商也要以专业的、有价值的附加服务来赢取客户。作为刚刚出道的贸易新手，我所能做的，只是不断地学习、学习、学习，实践、实践、实践！希望下面整理的这些信息对读者能有些帮助。有不准确之处，敬请指教！小女子在此谢过了！
CEP/COS 小知识
1. CEP与COS等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即欧洲药品质量委员会进行评估。
4. 它适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。
5. 它是一个不依赖于原料最终用户的独立的过程。
6. 按照欧洲共同体的相关法规，欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想进入欧洲市场，用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记CEP/COS的复印件。它是中国的原料药合法地被欧洲药物制剂生产厂家使用的不同于EDMF的另一种注册方式。
7. 一个原料药一旦取得CEP/COS证书，就可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
8. 若申请CEP/COS证书成功，EDQM直接将证书颁发给原料药生产厂家。
9. 原料药生产厂家在申请CEP/COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封要承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查。
10. 取得CEP/COS 证书后，如证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。如无任何变动，证书每五年需要更新一次。
背景
认证程序建立于1994年，最初只限于控制药用物质的化学纯度。1999年，认证程序扩展包含了有疯牛病因子传播风险物质（TSE），因此基于新的‘有疯牛病因子传播风险物质（1483）’的专论及相关的总章5.2.8 （文字同专卖药委员会/兽药委员会减少TSE风险的指导原则），可以为这些物质提供认证。认证程序在2002年进一步修改，准许控制草药及草药制剂。
法律地位
根据AP‐CSP（07）1决议及欧盟相关指令，活性物质或赋形剂（有机或无机，化学合成、提取或发酵获得）的生产商或供应商，任何有TSE风险的物质，或应用于药用产品或制剂的草本物质，可以申请如下认证：
• 为控制化学纯度和微生物品质的专论适用性评估；或，
• 根据总则为减少TSE风险的评估；或，
• 上述两种评估；或，
• 为控制草药及草药制剂的专论适用性评估。
认证程序目的在于促进并简化合伙人之间的交流，确保物质质量得到保证并且这些物质遵从欧洲药典即欧盟关于药品指令的要求。
国际认可
34个欧洲药典协定公约成员国
加拿大，澳大利亚，新西兰，突尼斯，摩洛哥以及等其他签署双边协定的国家
谁可以申请? CEP认证有什么用途？
如上所述的产品生产商（或者正式授权的生产商代表），可以申请CEP证书，而不受他们地理位置的限制。
CEP证书可以被药用产品生产商用于市场许可申请，以此来证明此物质遵从欧洲药典及欧盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。
申请材料内容
• 申请表格（可从此网站下载www.edqm.eu）
• 申请文件需用CTD格式表述（除特殊说明外，要点详见附表1）
• 对相关准则的引用
• 足够的一到两批次有代表性的市场样品（通常为10g）
CEP/COS 申请的官方费用
申请CEP/COS证书与DMF申请程序相比有什么好处？
此处参考译自APIC 药物活性成分委员会的意见书，细节有所不同。
链接：http://apic.cefic.org/position/position.html
•CEP申请程序是一个独立的，对所提交的资料集中的评审，不论是初次提交还是更新申请。与重复申请的DMF不同，CEP不需要经过各个成员国的监管机构分别审批。这种申请可以避免重复的工作量，节约原料药生产商的时间，也避免了公共资源的浪费。
• CEP系统为成品药厂提供了一个统一的标准，而非由各个成员国进行重复评估，向API生产商索要不同的申请文件，并且可能得出的大相径庭的评审结果。因此，最终，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一个CEP可能会支持多个市场准许（MA）的情况下： 一个对随后所提交的任何修改的单一的，集中的评估就足够了，而不是对不同MA申请材料的重复评估，即一次到位的评估而非各个成员国的跨度较大的分别评估。
• 在欧洲药监局各部门内严格控制信息流动并且遵守维护保密协议。
• 以CEP申请来定义MA申请的种类。
• 根据提交的CEP申请信息来不断升级欧洲药典，对工业和监管部门两方面来讲，都极大地提高了欧洲药典的现实意义和价值。
更多的参考信息：
EDQM （相当于欧洲药品质量监督局，有中文网页可选择，充分显示了中国原料药市场的重要性！里面有关于CEP申请的各种详细信息。
http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html
APIC 关于CEP申请和DMF的意见书，里面有上文提到的内容。英文PDF格式。
http://apic.cefic.org/pub/APIC_Position_Paper_CEP_vs_DMF_FINAL.pdf
有关CEP申请文书的格式，CTD-common technical dossier，EU的规定。着重看Volume 2B: Presentation and content of the dossier。怎么编写CTD又是另外一种职业了，我不清楚就不多说了。但是看看里面的模板就能把人吓着。
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm
一点背景知识，如果没有时间一定要先看看，有关EU市场许可(MA)的程序分类，关系到怎样理解CEP在MA申请文件中的地位。
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/procedure/procedures_en.htm
暂时就这么多了。下一篇讲DMF和CEP的区别和好处，呵呵。我自己也要继续做功课！祝大家早安或者晚安！
CEP/COS 小知识
1. CEP与COS等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即欧洲药品质量委员会进行评估。
4. 它适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。
5. 它是一个不依赖于原料最终用户的独立的过程。
6. 按照欧洲共同体的相关法规，欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想进入欧洲市场，用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记CEP/COS的复印件。它是中国的原料药合法地被欧洲药物制剂生产厂家使用的不同于EDMF的另一种注册方式。
7. 一个原料药一旦取得CEP/COS证书，就可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
8. 若申请CEP/COS证书成功，EDQM直接将证书颁发给原料药生产厂家。
9. 原料药生产厂家在申请CEP/COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封要承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查。
10. 取得CEP/COS 证书后，如证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。如无任何变动，证书每五年需要更新一次。
背景
认证程序建立于1994年，最初只限于控制药用物质的化学纯度。1999年，认证程序扩展包含了有疯牛病因子传播风险物质（TSE），因此基于新的‘有疯牛病因子传播风险物质（1483）’的专论及相关的总章5.2.8 （文字同专卖药委员会/兽药委员会减少TSE风险的指导原则），可以为这些物质提供认证。认证程序在2002年进一步修改，准许控制草药及草药制剂。
法律地位
根据AP‐CSP（07）1决议及欧盟相关指令，活性物质或赋形剂（有机或无机，化学合成、提取或发酵获得）的生产商或供应商，任何有TSE风险的物质，或应用于药用产品或制剂的草本物质，可以申请如下认证：
• 为控制化学纯度和微生物品质的专论适用性评估；或，
• 根据总则为减少TSE风险的评估；或，
• 上述两种评估；或，
• 为控制草药及草药制剂的专论适用性评估。
认证程序目的在于促进并简化合伙人之间的交流，确保物质质量得到保证并且这些物质遵从欧洲药典即欧盟关于药品指令的要求。
国际认可
34个欧洲药典协定公约成员国
加拿大，澳大利亚，新西兰，突尼斯，摩洛哥以及等其他签署双边协定的国家
谁可以申请? CEP认证有什么用途？
如上所述的产品生产商（或者正式授权的生产商代表），可以申请CEP证书，而不受他们地理位置的限制。
CEP证书可以被药用产品生产商用于市场许可申请，以此来证明此物质遵从欧洲药典及欧盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。
申请材料内容
• 申请表格（可从此网站下载www.edqm.eu）
• 申请文件需用CTD格式表述（除特殊说明外，要点详见附表1）
• 对相关准则的引用
• 足够的一到两批次有代表性的市场样品（通常为10g）
CEP/COS 申请的官方费用
申请CEP/COS证书与DMF申请程序相比有什么好处？
此处参考译自APIC 药物活性成分委员会的意见书，细节有所不同。
•CEP申请程序是一个独立的，对所提交的资料集中的评审，不论是初次提交还是更新申请。与重复申请的DMF不同，CEP不需要经过各个成员国的监管机构分别审批。这种申请可以避免重复的工作量，节约原料药生产商的时间，也避免了公共资源的浪费。
• CEP系统为成品药厂提供了一个统一的标准，而非由各个成员国进行重复评估，向API生产商索要不同的申请文件，并且可能得出的大相径庭的评审结果。因此，最终，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一个CEP可能会支持多个市场准许（MA）的情况下： 一个对随后所提交的任何修改的单一的，集中的评估就足够了，而不是对不同MA申请材料的重复评估，即一次到位的评估而非各个成员国的跨度较大的分别评估。
• 在欧洲药监局各部门内严格控制信息流动并且遵守维护保密协议。
• 以CEP申请来定义MA申请的种类。
• 根据提交的CEP申请信息来不断升级欧洲药典，对工业和监管部门两方面来讲，都极大地提高了欧洲药典的现实意义和价值。
更多的参考信息：
EDQM （相当于欧洲药品质量监督局，有中文网页可选择，充分显示了中国原料药市场的重要性！里面有关于CEP申请的各种详细信息。
http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html
APIC 关于CEP申请和DMF的意见书，里面有上文提到的内容。英文PDF格式。
http://apic.cefic.org/pub/APIC_Position_Paper_CEP_vs_DMF_FINAL.pdf
有关CEP申请文书的格式，CTD-common technical dossier，EU的规定。着重看Volume 2B: Presentation and content of the dossier。怎么编写CTD又是另外一种职业了，我不清楚就不多说了。但是看看里面的模板就能把人吓着。
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm
一点背景知识，如果没有时间一定要先看看，有关EU市场许可(MA)的程序分类，关系到怎样理解CEP在MA申请文件中的地位。
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/procedure/procedures_en.htm
暂时就这么多了。下一篇讲DMF和CEP的区别和好处，呵呵。我自己也要继续做功课！祝大家早安或者晚安！
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