不同种类的制药外包合同服务市场已经形成非常不同的方式。在临床和临床前研究部门，大型研究合同外包商（CRO）在过去3年内年增长率已达15-20 ％ ，这个增长率比欧洲和北美的制造外包商（CMO）多出一倍以上。此外，快速增长的同时，这些服务行业也一直在得到巩固 － 10个最大的CRO占大约75 ％的临床及临床前的市场。
   大量临床外包合同服务商（CRO）也受益于一些有利的趋势，包括大型制药公司药物研发线的增长，以及为减少与其合作的供应商所做出的努力。与此同时，然而，大型 CRO已作出了重要的战略举措和投资，使他们能够巩固其市场地位，其中包括在电子数据采集和其他信息技术上的投资，以及扩大其包括新兴市场在亚洲 和拉丁美洲的地域范围。
    主要临床前CRO也正在靠建设非常大（三万平方米或更大）的研究基地来巩固自己的市场地位，并且与主要制药公司签订使用这些研究设施的长期合同; 例如，美国礼来公司（Eli Lily）最近外包了其所有的符合GLP要求的毒理学测试给Covance （新泽西州，美国）－ 两个最大的临床前CRO 之一。此外，主要CRO也正在进行资本整合，以服务大型制药公司在中国不断增长的研发业务。

落后的制造外包商（CMO）
    制造外包商没有分享一点CRO的成功经验。配方设计生产和小分子的药物活性成分（API）总体增长不到5 ％ 。CMO受到来自许多因素的困扰，包括由欧洲监管机构和FDA审批的新产品的数目减少; 主要客户的产品销售额下降;客户将产品生产转移到内部的未充分利用的生产设施; 以及生产过剩导致的价格竞争加剧。在制造行业的两个亮点是，生物制药（特别是哺乳动物细胞培养）和临床试验药品的制造供应。
    近期，如果CMO的客户在未来几年内可以获得更多的产品批准，他们的前景可以变好。然而，长期来看，CMO如果仍然按照传统思路按照现有的商业模式和战略继续经营，则不能满足当前的制药行业需求。这一点尤其表现在以下几个关键领域里。
    市场的增长。大部分CMO的经营策略都是若干年前建立的，当时曾乐观的预计此后十年间新产品的审批会很多，并且药品价格和单位数量不断上升。这种设想是，增长将持续，意 味着将永远有需求，因此CMO可以预见逐年上涨的售价。这导致了CMO投资于产能扩张和从主要的制药公司收购多余的设施。曾经一度， “价格并不重要”的臆断大行其道，因为药品的销售额是如此之高，利润如此之大，相比于货物的成本，制药公司显然更关心确保可靠的供应。
     然而，从那时起，制药业的增长前景有了相当大的变化。新产品审批已连续10年下降，政府和私人保险公司开始反击药品价格上涨，以及安全问题和用药的指导方针限制了明星药物的发展，尤其是生物制剂。
     新兴市场。五年前，CMO的战略旨在针对北美和欧洲市场，因为这些市场上药品价格最高和使用增长最为迅速。针对这些，CMO装备了满足FDA和欧洲药监局要求的设施设计和质量保证实践。

     今天，主要制药公司的市场焦点正在转向新兴经济体，如巴西，俄罗斯，印度和中国。服务于这些国家是一种完全不同的挑战：他们要么拥有自己的监管机 构，如巴西和中国; 或低于法规标准，这使得保持满足FDA和欧洲药监局的质量要求的维护成本变得不经济。在许多情况下，法律和/或监管实践要求本土制造并且不鼓励进口，然而大多数 西方国家的CMO在新兴经济体缺少设施及资源，因此失去了这些扩张的机会。
     制造和采购战略。虽然许多大型制药公司已经宣布了外包更多的打算，他们仍然继续大力投资于新的，特别是为开发和制造大分子产品的设施和设备。前15大制药公司的资本投资2007年增长16 ％ ，约为220亿美元（ € 156亿英镑） 。由于制药公司继续疯狂收购或授权候选大分子，CMO所期待的高价值的机会的很可能会留在制药公司内部。
     CMO也正在受到越来越多的全球采购战略所削弱。全球采购已经引入了全新的低成本竞争者，如在印度和中国等国家；并大大延长了药品供应链，即配料CMO往往必须处理客户无法供应充足的药物活性成分（API），以及因此导致的生产计划中断和收益赤字。

一种新的商业模式
     制造外包行业正面临这生产能力过剩的问题，并且日益恶化： 新的CMO产能正在增加，印度和中国公司正在进入市场，新的公司通过从大制药公司购买旧设施正在进入该行业。在没有其他区分要素的情况下，产能过剩将进一步推动价格下降。
    CMO的商业模式仍是基于销售能力，但制造能力确实是一个未分化的商品。CMO必须找到新的能反映行业多方面现 状的商业模式和战略，如大制药公司日益重视降低成本，使成本更加灵活，以及从最终用户的市场和采购远景开始的行业全球化。这些模式和战略需要更好区分的CMO ，以防止价格竞争。应该有多种模式针对不同的客户群体和需求。
    被一些公司所选择使用策略是成为综合服务提供商。这些组织特别适合于小型和中型生物/制药公司，因为它们提供一套完整的从早期发展 至商业生产的实物产品服务。这些公司的主要价值，是他们使产品开发和商品化更快速、成本更低的能力，这源于他们在产品开发，监管战略和项目管理上的技能。

卓越制造
     针对主要制药公司的CMO，我期望卓越的生产和供应链管理是脱颖而出的重要标志。这些CMO将设法将大部分常见工业经济中的生产实践带到仍不熟悉的医药行业。一流的制造商将包括这些特征：

   •通过不断改进活动和优化工厂利用率，把重点放在降低生产成本上。
   •制造更'准时'的环境，以防止公司的库存保留大量的原材料和成品。
   •全球工厂经营网络，包括在新兴市场如印度和中国开展业务，以达到降低成本，优先进入这些市场的目标。

 
    卓越制造的商业模式将成为真正CMO行业改变者。正是这个战略，通过降低费用和全球化，提供了主要的制药公司完全改变其商业模式的能力，同时不牺牲安全供货。可以提供这些的CMO将是外包制造利害关系中的大明星和大赢家。

文章由博主译自：Pharmaceutical Technology  作者：Jim Miller

http://www.ptemag.com/pharmtecheurope/Outsourcing/CMOs-must-face-new-realities/ArticleStandard/Article/detail/553256