复方丹参滴丸疗效争议_大河健康

　　“院士论文造假”事件再起波澜，当事人李连达院士说，正是他的研究证实复方丹参滴丸夸大疗效且有严重副作用，天士力“做工作”又遭拒，因此被蓄意报复。作为治疗冠心病的名药，复方丹参滴丸被卷入争议漩涡——复方丹参滴丸疗效争议
　　□记者刘坤实习生于素文
　　去年12月，欧洲中医药协会联合会副主席祝国光揭开了国内学术界论文造假的“盖子”:国内学者在欧洲多家学术期刊上发表的论文涉嫌剽窃、一稿多投等学术不端行为。这批论文的第一作者为浙江大学药学院副教授贺海波，其他作者包括中国工程院院士、浙江大学药学院院长、著名中药药理学家李连达等人。由此，该事件成为国内外媒体关注的热点。很快，当事人贺海波承认论文造假，并承认他在没有取得李连达院士同意的情况下，为了在国外发表论文擅自将李院士的名字署在论文上。
　　近日，该事件举报人祝国光被爆出是天士力集团高级顾问，而李连达所在单位则宣称，李所做的一项研究对天士力旗下产品不利，双方互有纠葛。牵扯到的产品，正是占天士力全部毛利润70％的复方丹参滴丸。
　　李连达院士爆出三大争议
　　李连达提出，复方丹参滴丸存在三个争议极大的问题。
　　■争议一:滴丸疗效不如片剂？
　　就复方丹参滴丸和复方丹参片的疗效之争，李连达发表过许多观点，总体上是挺复方丹参片，贬复方丹参滴丸。
　　2008年10月，在北京召开的“第三届世界中医药心血管病学术研讨会”上，李连达以中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员的身份作了《从复方丹参制剂谈心血管中药新药的研发》的学术报告。
　　在报告中，李连达以复方丹参制剂为例，指出“共有9种剂型的复方丹参制剂却有707家企业在生产，而且是一家一个标准”。他的研究发现，白云山复方丹参片中的丹参酮含量最高，是最低含量的20倍。片剂中无论是水溶性成分还是脂溶性成分，含量和人体摄入量都明显高于滴丸。而在比格犬等大型动物身上的药理实验对比研究也同样证实，复方丹参滴丸对冠心病的保护作用远远不如片剂。同年10月，《羊城晚报》的报道指出:“通过对1074篇的复方丹参制剂临床研究报告的研究，李连达发现这样一个奇怪现象:当复方丹参滴丸作为治疗药物进行研究时，疗效高达97％，但如果研究其他新药把滴丸作为对照药时，疗效竟只有40％，充分暴露了临床药物试验中人为因素对科研结果的严重干扰。”
　　《大河健康报》记者注意到，李连达本人是南方一家以复方丹参片为主要产品的大型制药集团的顾问。
　　■争议二:滴丸未做毒性试验？
　　复方丹参滴丸有没有严重副作用？记者在天士力集团发布的《复方丹参滴丸百问百答》中看到这样一段回答:“毒理研究表明，复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用几乎无副作用。根据欧洲中医药学会联合会中药专家特别小组统计，在数百家医院运用及数十万例病人中，仅发现因个体差异的原因，约1％会发生一过性的头胀、头晕或脸潮红及极少数人发生胃肠不适，并不需要服用任何其他药物来治疗，而在数分钟后自行缓解。”
　　实际上，欧洲中医药学会联合会的副主席正是祝国光，也是《复方丹参滴丸百问百答》的作者之一。
　　李连达则针锋相对地表示，他的一项研究发现，复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1％，一年约有100万人使用该药，照此计算，一年就要有3万多人有不良反应。据称，该不良反应所呈现出的症状又比较严重，主要是胃不舒服，胃肠道症状明显，另有休克、昏迷，有尿血和皮下出血。“一个长期用的药，一吃就是两三年，至少你要做一个长期毒性试验，这样我就知道长期吃了以后对脏器有没有危害，(可是)他没做。”李连达接受采访时说。
　　■争议三:滴丸不能作急救药物？
　　另一个争议是，复方丹参滴丸可否作为急救药物使用。《复方丹参滴丸百问百答》称:“复方丹参滴丸服用后3~8分钟起效……故有急救作用……所以在心绞痛发作时能服用。”
　　然而，同样在《复方丹参滴丸百问百答》中还提到，复方丹参滴丸“作用开始时间是药后10分钟，高峰在20~90分钟”。
　　李连达在42只实验狗身上完成的实验也发现，不管是片剂还是滴丸，复方丹参制剂的起效时间都是5分钟，而冠心病急救药物要求在3分钟内起效。
　　复方丹参滴丸是否安全？
　　针对蓄意报复一说，天士力集团矢口否认，称没有就复方丹参滴丸的研究和李连达接触过，并表示有权对缺乏证据的指控起诉。日前，天士力集团给本报发来声明，全文如下:
　　国家药监局丹参滴丸未现不良反应近日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛称，国家药监局会对上市药品进行不良反应监测，作出安全性评价，保障用药安全，但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天津天士力集团拳头产品之一，年销售额超过12亿元。
　　面对种种争议，不少读者咨询，复方丹参滴丸是否可以继续服用？
　　就此种种争议，记者采访了省内多位医学、药学专家。郑州大学二附院心内科赵玉兰教授说，复方丹参制剂是冠心病的常用药，片剂和滴丸相比较，“滴丸制药工艺更先进，提炼更纯，效果应该比片剂好一些。片剂比滴丸疗效好？我倒是第一次听说。”至于能否作为急救药物使用，赵玉兰坦承，她在临床上应用复方丹参滴丸并不多，因此很难说。
　　河南中医三附院心血管病专家李庆海主任医师说，复方丹参滴丸主要用于气滞血淤型的冠心病，效果还是不错的。
　　关于复方丹参滴丸的副作用，记者查阅医学论文发现，王玉梅等(2003)报道复方丹参滴丸引起过敏反应1例；钟忆周等(2006)报道复方丹参滴丸引起糜烂性胃炎2例。另据天津市药品不良反应监测中心监测数据显示，2004年至今，该市共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般的胃肠道反应，停药后症状减轻或消失，且未收到严重药品不良反应报告。
　　至于复方丹参滴丸没有做过毒性试验，中国药理学会理事、郑州大学药学院副院长、郑州大学国家药品临床研究基地主任乔海灵告诉记者，不论是西药还是中药，上市前必须做毒性试验，不做就上不了市，李连达这么说没有依据。
　　编者按:在“院士论文造假”事件中，天士力集团有没有蓄意报复？复方丹参滴丸是否夸大疗效？目前难下定论，但是复方丹参滴丸涉及众多患者的用药安全，我们期望各方早日拿出更有力的证据，揭开罩在它上的种种谜团，还众多患者一个心安。

点击此处获取更多独家健康资讯

阅读┊ 收藏 ┊ 喜欢 ▼ ┊打印┊举报/Report

前一篇：稳定血压试试生土豆汁

后一篇：老年人不宜长期喝粥

新浪BLOG意见反馈留言板　欢迎批评指正