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(2017-12-05 02:07:21)生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经 验要求
1、按照国家相关法规要求，对企业负责人、管理者代表有学历或职称要求，对生产负责人、质量负责人、技术负责人、 质量检验人员有专业和学历或职称的要求，对管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人有质量管理的实践经 验要求。
3、从事影响产品质量工作的人员，经过相应的技术培训 和法规培训。目前我省企业管理者代表实施备案登记制，并
且要求第一次参加省局执业药师中心举办的提高班培训，取 得带有唯一编号的证书，以后参加市级以上培训（每年至少 一次） ，2
名专职质量检验人员参加省级以上针对性培训。 注册申报人员实行备案登记制，参加省级以上培训（二 年至少一次）
。技术负责人或质量负责人不定期参加标准化 委员会举办的国家标准、 行业标准宣贯班 （特别是 YY/T0316） ； 企业配备 2 名
（含 2 名） 以上内审员， 内审员接受 YY/T0287， ?医疗器械生产质量管理规范? 内容培训， 并取得培训证书。
其它人员由企业内部培训。
《医疗器械生产企业许可证》与《工商营业执照》 关系 ?医疗器械生产企业许可证?上的注册地址与?工商营 业执照?上的住所相一致，
?医疗器械生产企业许可证?是 建立在?工商营业执照?之上，如果?工商营业执照?是新 办的，
?医疗器械生产企业许可证?就是开办，办事指南见 104-001；如果是法定代表人变更，先到工商管理部门进行
许可事项变更，后到食品药品监督管理部门进行登记事项变更。
?医疗器械生产企业许可证?办理遵循三个原则：一是生产场
所原则；二是属地监管原则；三是符合国家有关法规的原则。 一般情况，企业的工商登记与生产场所行政管辖区应一致。
一般情况，不存在跨省设立生产场所，企业在行政管辖区应 办理?工商营业执照?
，否则面临工商行政部门的处罚。
生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全 过程质量控制，能否办理《 《医疗器械生产企业许可证》？
第 12 号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的 条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除 厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。
以下列举了近年来国家局下发的有关文件：
一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产 方式，国家局?关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知? （国食药监械[2010]91 号）认为，此生产方式不具备?医疗器 械监督管理条例?第十九条、 ?医疗器械生产监督管理办法?第 七条所规定开办条件的，不予核发、换发?医疗器械生产企业许 可证? 。 二、对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式， 国家局 ?关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证 的意见? （国食药监械[2006]312 号）规定，因企业对该产品的 关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合?医疗器械生产监督管理办法? （局令 12 号）规定的医疗 器械生产企业的开办条件，不予办理?医疗器械生产企业证? 。 2010 年 1 月 29 日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品 监督管理局?关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织 生产问题的复函? （食药监械[2010]8 号）维持上述办理意见。 三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗 器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32 号） ，对于以委 托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件， 企 业申请生产许可的， 不予核发、 换发 ?医疗器械生产企业许可证? 。 医疗器械生产委托方必须两证齐全,受托方两证齐全或具备生 产企业许可证,医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托 生产。
换发合并变更的填报方法
换发合并变更,以换发为主,填写二种申请表,一种 ?医疗器械 生产企业许可证（换发）申请表（内容为更新的） ,一种是?医 疗器械生产企业许可证（变更）申请表。 换发中变更情况表，是以前变更情况，不是本次变更事项。
附件 1： （一） 、按照洁净级别生产管理检查内容 1 生产环境、设施及布局 1.1 厂址及厂区
生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及 运输等不应对器具的生产造成污染． 1.1.1 厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含 尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区． 1.1.2 厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、 堆场等严重空气污染、 水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通干 道之间的距离不宜小于 50 m。 1.1.3 厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易 起尘的材料建造。 1.1.4 厂区应布局合理．行政区、生活区和辅助区不得 对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位 臵，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建 造应符合国家有关规定． 1.1.5 生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无 垃圾、无蚊蝇孽生地） 。宜无裸露土地。 1.2 生产厂房 生产厂房按照生产工艺和产品质量要求分为参考洁净 室（区）管理区域和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要 求的空气洁净度级别进行合理布局。 1.2.1 洁净区101.2.1.1 系统。
应配臵与洁净度级别相适应的空气调节净化
1.2.1.2 洁净室 （区） 的内表面应平整、 光滑、 无裂缝， 接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面 的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便 于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混 人等设施。 1.2.1.3 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层 窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚进入洁净室 （区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封． 1.2.1.4 1.2.1.5 障碍。 1.2.1.6 洁净室 （区） 内应按工艺流程合理布局， 人流、 物流分开并固定走向。 1.2.1.7 应可靠密封。 1.2.1.8 洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积 尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用 吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 1.2.1.9 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和 纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散高的方向开启。 方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均1.2.1.10 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经 过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净 度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。 1.2.1.11 具产生污染。 1.3 人员净化 1.3.1 人员净化室应包括换鞋室、 存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室、缓冲室等。 1.3.2 进入洁净室（区）的人员应进行净化。 1.3.3 进人人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交 叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。 在洁净室（区）内不应穿拖鞋。 1.3.4 1. 3.5 人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净 盥洗室水龙头按最大班人数每 10 人设 1 个， 度区域方向流动。 龙头开闭宜不采用手动式。 1.3.6 缓冲室的出入门应有防止同时打开的措施。 1.3.7 洁净室 （区） 工作人员人均面积应不少于 4 平米． 1.4 物料净化 1.4.1 物料进入参照洁净区管理区域前应在拆外包间 清理外包装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工 具去掉表面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。 1.4.2 物料进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如 脱外包装室等。 1.4.2.1 物料净化室与洁净室（区）之间应设臵气闸室12洁净室（区）内的水池、地漏不得对医疗器或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。 1.4.2.2 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维 的包装材料不得进入洁净室（区） 。直接接触产品的初包装 材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密 封包装。 1.5 工艺布局 1.5.1 洁净厂房内应按产品形成过程顺向布臵，工艺 流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过 程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。 1.5.2 洁净室（区）只能设臵必要的工艺装备和设施。 应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中 间产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过 程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不 合格区，有明显标识。 1.5.3 空气洁净度高的洁净室（区）宜布臵在人员最少 经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高 到低由里及外布臵。不同级别洁净室（区）之间相互联系应 有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。 1.5.4 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送 带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两 侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区 域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装臵采用连 续消毒方式。 1.5.5 需在洁净室（区）内清洗的器具，其中洁具室 的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100 级、10 000 级13洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的 空气洁净度不应低于 100 000 级． 1.5.6 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生 且通风良好的洁具间。洁具不应存放在生产操作区内。 2 设备与工装 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理， 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、 2.1 2.2便于操作、维修和保养。 防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工 装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清 洗和消毒或灭菌，能减少污染。 2.3 与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应 无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物 料或产品发生化学反应与粘连． 2.4 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内 通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产 品造成污染。 2.5 应设臵独立的模具间（或区域） ，用于模具的维护和 存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。 2.6 应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于 清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工位器具要严 格分开、有明显标记，不得交叉使用。 2.7 应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生 产需要 I 工艺用水应按标准定期检测工艺用水的储罐和输送 管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒．142.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适 用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状 态标识，并按规定的周期进行检定或校验． 2.9 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更 新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用． 2.10 生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器 具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保 养、维修和改进记录。 3 生产过程管理 3.1 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。 3.2 产品正式投产前，应进行生产工艺的全面验证，确 定工艺的可行性。 3.3 特殊过程和关键工序应设臵质量控制点，应制定 控制点管理文件和作业指导文件（如工艺卡或作业指导书 等） ．进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录。 3.4 根据产品对生产坏境洁净度的不同要求，各种操 作过程只限于在指定的生产区域进行。进入洁净室（区）的 人员和物品必须按相应产品要求的人员和物料的净化程序 进行净化。不同洁净度区域内的工位器具的传递和使用应防 止交叉污染。 3.5 在洁净室 （区） 内存放的生产过程中的中间产品， 应有防止污染的措施。并有品名和检验状态标识，对不合格 的中间产品应单独存放、记录，以防止混用。 3.6 对于需清洗的零配件，末道清洗应在相应级别的洁 净室（区）内用相应要求的工艺用水进行清洗。清洗用水及15清洗过程应经过确认并进行常规控制，以适应所生产的产品。 4 洁净室（区）卫生 4.1.1 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、 清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、 物料和产品造成污染．淌毒剂的品种应定期更换。 4.1.2 应定期按要求对洁净室（区）进行监测、记录。 4.2 个人卫生 4.2.1 企业应制订操作人员卫生守则，内容应包括经 常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将 个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查． 4.2.2 企业应建立职工健康档案，直接接触物料和产品 的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾 病的人员不得从事直接接触产品的工作。 4.2.3 进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的 人员净化程序进行净化。 并穿戴洁净工作服、 工作帽、 口罩、 工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行 一次消毒。 4.3 工艺卫生 4. 3.1 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、 滴、漏现象。 4.3.2 设备、 工装上与产品直接接触的部位及工作台面、 工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的 工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。 4.3.3 洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱 落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效16地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分 别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。 4.3.4 人员进入。 5.微生物限度检验室 5.1 微生物限度检验应在环境洁净度 10000 级下的局部 洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。 检验全过程必须严 格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面 及环境应定期按?医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法?的现行国家标准进行洁净度验证。 6．其它要求 厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关法 规的要求。 洁净（区）仅限于该区域生产操作和经批准的17附件 2： 参考洁净区管理的生产检查内容 1、车间地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无 裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸砖、水磨石、混 凝土等） ，地面应平整光洁、有适当坡度（以 1%—3%为宜） ， 向出水口(地漏）倾斜，地漏标高要稍低于地面。 2 生产车间应采用有水封的地漏，与回水管道连接的设 备、清洁器具和排水设施出口以下部位必须设存水弯（U 形 管）或水封设臵。 3 应有防止鼠和蚊蝇等进入生产区的设施。 4 天棚、墙壁应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗 粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成 弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 5 门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架 6 生产车间人员入口处应设臵更衣间、洗手消毒间，其 大小与生产人员数量相适应，并有储衣柜及鞋架。应采用流 动水洗手， 洗手设施宜食用非手动式开关 （感应式或脚踏式） 。 7 生产车间物料入口应设臵物料拆包间及缓冲间。拆包 间内应有清洁物料外包装表面灰尘的工具，缓冲间应有防止 两扇门同时打开的装臵。 8 生产车间应为密闭车间，能保证生产时所有门窗可以 完全密闭。 9 车间应有降温、抽湿等空气调节设施，以防止室内温 度过高、蒸汽凝结、并保持空气清新，换气次数一般要求不 低于 3 次/h。室内空气应保持正压，防止车间空气环境受到外面空气污染。 10 采风口及排风口应装有易清洗、耐腐蚀的防虫网罩； 采风口必须距地面 2m 以上，远离污染源和排风口。通风排 气装臵应易于拆卸清洗、维修或更换。 11 物料进入控制管理区域前应在拆外包间的清理外包 装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工具去掉表 面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。 12 人员进入控制管理区域的程序应参考进入洁净区的 程序，按照脱鞋-穿工作鞋-脱外衣-洗手-戴清洁工作帽-穿 洁净工作服-手消毒-进入生产车间的人净方式。个人卫生及 生产操作参考洁净区管理要求。 13 厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关 法规的要求。
第 12 号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的 条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除 厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。
以下列举了近年来国家局下发的有关文件：
一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产 方式，国家局?关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知? （国食药监械[2010]91 号）认为，此生产方式不具备?医疗器 械监督管理条例?第十九条、 ?医疗器械生产监督管理办法?第 七条所规定开办条件的，不予核发、换发?医疗器械生产企业许 可证? 。 二、对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式， 国家局 ?关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证 的意见? （国食药监械[2006]312 号）规定，因企业对该产品的 关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合?医疗器械生产监督管理办法? （局令 12 号）规定的医疗 器械生产企业的开办条件，不予办理?医疗器械生产企业证? 。 2010 年 1 月 29 日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品 监督管理局?关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织 生产问题的复函? （食药监械[2010]8 号）维持上述办理意见。 三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗 器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32 号） ，对于以委 托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件， 企 业申请生产许可的， 不予核发、 换发 ?医疗器械生产企业许可证? 。 医疗器械生产委托方必须两证齐全,受托方两证齐全或具备生 产企业许可证,医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托 生产。
换发合并变更的填报方法
换发合并变更,以换发为主,填写二种申请表,一种 ?医疗器械 生产企业许可证（换发）申请表（内容为更新的） ,一种是?医 疗器械生产企业许可证（变更）申请表。 换发中变更情况表，是以前变更情况，不是本次变更事项。
附件 1： （一） 、按照洁净级别生产管理检查内容 1 生产环境、设施及布局 1.1 厂址及厂区
生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及 运输等不应对器具的生产造成污染． 1.1.1 厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含 尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区． 1.1.2 厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、 堆场等严重空气污染、 水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通干 道之间的距离不宜小于 50 m。 1.1.3 厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易 起尘的材料建造。 1.1.4 厂区应布局合理．行政区、生活区和辅助区不得 对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位 臵，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建 造应符合国家有关规定． 1.1.5 生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无 垃圾、无蚊蝇孽生地） 。宜无裸露土地。 1.2 生产厂房 生产厂房按照生产工艺和产品质量要求分为参考洁净 室（区）管理区域和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要 求的空气洁净度级别进行合理布局。 1.2.1 洁净区101.2.1.1 系统。
应配臵与洁净度级别相适应的空气调节净化
1.2.1.2 洁净室 （区） 的内表面应平整、 光滑、 无裂缝， 接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面 的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便 于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混 人等设施。 1.2.1.3 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层 窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚进入洁净室 （区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封． 1.2.1.4 1.2.1.5 障碍。 1.2.1.6 洁净室 （区） 内应按工艺流程合理布局， 人流、 物流分开并固定走向。 1.2.1.7 应可靠密封。 1.2.1.8 洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积 尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用 吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 1.2.1.9 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和 纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度 洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散高的方向开启。 方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均1.2.1.10 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经 过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净 度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。 1.2.1.11 具产生污染。 1.3 人员净化 1.3.1 人员净化室应包括换鞋室、 存外衣室、 盥洗室、 穿洁净工作服室、缓冲室等。 1.3.2 进入洁净室（区）的人员应进行净化。 1.3.3 进人人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交 叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。 在洁净室（区）内不应穿拖鞋。 1.3.4 1. 3.5 人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净 盥洗室水龙头按最大班人数每 10 人设 1 个， 度区域方向流动。 龙头开闭宜不采用手动式。 1.3.6 缓冲室的出入门应有防止同时打开的措施。 1.3.7 洁净室 （区） 工作人员人均面积应不少于 4 平米． 1.4 物料净化 1.4.1 物料进入参照洁净区管理区域前应在拆外包间 清理外包装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工 具去掉表面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。 1.4.2 物料进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如 脱外包装室等。 1.4.2.1 物料净化室与洁净室（区）之间应设臵气闸室12洁净室（区）内的水池、地漏不得对医疗器或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。 1.4.2.2 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维 的包装材料不得进入洁净室（区） 。直接接触产品的初包装 材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密 封包装。 1.5 工艺布局 1.5.1 洁净厂房内应按产品形成过程顺向布臵，工艺 流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过 程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。 1.5.2 洁净室（区）只能设臵必要的工艺装备和设施。 应有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的中 间产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过 程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不 合格区，有明显标识。 1.5.3 空气洁净度高的洁净室（区）宜布臵在人员最少 经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高 到低由里及外布臵。不同级别洁净室（区）之间相互联系应 有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。 1.5.4 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送 带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两 侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区 域之间的物料传递，则必须分段传送，除非传递装臵采用连 续消毒方式。 1.5.5 需在洁净室（区）内清洗的器具，其中洁具室 的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100 级、10 000 级13洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的 空气洁净度不应低于 100 000 级． 1.5.6 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生 且通风良好的洁具间。洁具不应存放在生产操作区内。 2 设备与工装 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理， 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、 2.1 2.2便于操作、维修和保养。 防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工 装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清 洗和消毒或灭菌，能减少污染。 2.3 与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应 无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物 料或产品发生化学反应与粘连． 2.4 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内 通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产 品造成污染。 2.5 应设臵独立的模具间（或区域） ，用于模具的维护和 存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。 2.6 应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于 清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工位器具要严 格分开、有明显标记，不得交叉使用。 2.7 应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生 产需要 I 工艺用水应按标准定期检测工艺用水的储罐和输送 管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒．142.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适 用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状 态标识，并按规定的周期进行检定或校验． 2.9 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更 新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用． 2.10 生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器 具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保 养、维修和改进记录。 3 生产过程管理 3.1 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。 3.2 产品正式投产前，应进行生产工艺的全面验证，确 定工艺的可行性。 3.3 特殊过程和关键工序应设臵质量控制点，应制定 控制点管理文件和作业指导文件（如工艺卡或作业指导书 等） ．进行连续的监视和控制，对所有控制参数进行记录。 3.4 根据产品对生产坏境洁净度的不同要求，各种操 作过程只限于在指定的生产区域进行。进入洁净室（区）的 人员和物品必须按相应产品要求的人员和物料的净化程序 进行净化。不同洁净度区域内的工位器具的传递和使用应防 止交叉污染。 3.5 在洁净室 （区） 内存放的生产过程中的中间产品， 应有防止污染的措施。并有品名和检验状态标识，对不合格 的中间产品应单独存放、记录，以防止混用。 3.6 对于需清洗的零配件，末道清洗应在相应级别的洁 净室（区）内用相应要求的工艺用水进行清洗。清洗用水及15清洗过程应经过确认并进行常规控制，以适应所生产的产品。 4 洁净室（区）卫生 4.1.1 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、 清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、 物料和产品造成污染．淌毒剂的品种应定期更换。 4.1.2 应定期按要求对洁净室（区）进行监测、记录。 4.2 个人卫生 4.2.1 企业应制订操作人员卫生守则，内容应包括经 常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将 个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查． 4.2.2 企业应建立职工健康档案，直接接触物料和产品 的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾 病的人员不得从事直接接触产品的工作。 4.2.3 进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的 人员净化程序进行净化。 并穿戴洁净工作服、 工作帽、 口罩、 工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行 一次消毒。 4.3 工艺卫生 4. 3.1 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、 滴、漏现象。 4.3.2 设备、 工装上与产品直接接触的部位及工作台面、 工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的 工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。 4.3.3 洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱 落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效16地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分 别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。 4.3.4 人员进入。 5.微生物限度检验室 5.1 微生物限度检验应在环境洁净度 10000 级下的局部 洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。 检验全过程必须严 格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面 及环境应定期按?医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法?的现行国家标准进行洁净度验证。 6．其它要求 厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关法 规的要求。 洁净（区）仅限于该区域生产操作和经批准的17附件 2： 参考洁净区管理的生产检查内容 1、车间地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无 裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸砖、水磨石、混 凝土等） ，地面应平整光洁、有适当坡度（以 1%—3%为宜） ， 向出水口(地漏）倾斜，地漏标高要稍低于地面。 2 生产车间应采用有水封的地漏，与回水管道连接的设 备、清洁器具和排水设施出口以下部位必须设存水弯（U 形 管）或水封设臵。 3 应有防止鼠和蚊蝇等进入生产区的设施。 4 天棚、墙壁应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗 粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成 弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 5 门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架 6 生产车间人员入口处应设臵更衣间、洗手消毒间，其 大小与生产人员数量相适应，并有储衣柜及鞋架。应采用流 动水洗手， 洗手设施宜食用非手动式开关 （感应式或脚踏式） 。 7 生产车间物料入口应设臵物料拆包间及缓冲间。拆包 间内应有清洁物料外包装表面灰尘的工具，缓冲间应有防止 两扇门同时打开的装臵。 8 生产车间应为密闭车间，能保证生产时所有门窗可以 完全密闭。 9 车间应有降温、抽湿等空气调节设施，以防止室内温 度过高、蒸汽凝结、并保持空气清新，换气次数一般要求不 低于 3 次/h。室内空气应保持正压，防止车间空气环境受到外面空气污染。 10 采风口及排风口应装有易清洗、耐腐蚀的防虫网罩； 采风口必须距地面 2m 以上，远离污染源和排风口。通风排 气装臵应易于拆卸清洗、维修或更换。 11 物料进入控制管理区域前应在拆外包间的清理外包 装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工具去掉表 面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录。 12 人员进入控制管理区域的程序应参考进入洁净区的 程序，按照脱鞋-穿工作鞋-脱外衣-洗手-戴清洁工作帽-穿 洁净工作服-手消毒-进入生产车间的人净方式。个人卫生及 生产操作参考洁净区管理要求。 13 厂房设计、建造、管理还应符合消防安全等国家相关 法规的要求。
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