随着药品生产与流通的全球化，药品监管体系也需要从立足国内转为面向全球。我国药品监管的国际化、专业化程度还比较低，监管水平与国际标准有明显差距，境外检查还刚刚起步，全产业链监管体系尚未形成。中国建立全方位对外开放格局，药品监管也不例外。药监部门应当积极参与国际药品监管事务，加快与国际标准、制度的互认衔接，打造与大国地位相适应的药品监管体系。

一、我国药品监管与国际先进水平的差距

当今国际药品市场主要由跨国公司主导，药品生产流通的全球化，使药品安全风险跨越了国界，成为世界各国需要共同面对的问题。中国药品监管机构脱胎于计划经济时期的行业主管部门，开展监管工作时间不长，对外开放度不够，理念、制度、标准、能力和国际先进水平有明显差距。

中国药监在国际监管事务中参与度较低。为共同应对药品安全风险，越来越多的国家在药品监管中采用世卫组织、美国FDA、欧盟EMA等国际组织和国家的标准，推进结果互认和机制协同，药品监管的法规、规则、技术标准日趋统一。目前，我国与国际药品监管机构的合作交流方面还不够深入。一是一些重要的国际组织尚未加入。如我国还不是国际检查互认组织PIC/S的成员。美国FDA加入这一组织经过了6年谈判，我国这方面的谈判工作还任重道远。二是在国际组织中的地位不高，缺少话语权。有些国际组织虽然已经加入，由于缺乏专门的机构、人才和经费支持，没有建立起实质性的工作关系，难以参与国际规则和标准的制定。

国内认证标准与国际标准难以衔接。国际上针对药品的研发、生产、流通制定了不同的标准和规范，主要是GLP（非临床实验质量管理规范）、GCP（临床试验质量管理规范）、GMP（生产质量管理规范）、GSP（经营质量管理规范）。除GCP、GMP修订后整体接近国际水平外，其它标准规范均有较大差距，无法得到OECD国家的认可。由于标准偏低，我国同其它发达国家难以建立审评和检查的互认机制，中国药品的质量在国际上饱受质疑，影响了医药产品打开国际市场。

开展境外药品生产检查难度较大。很多发达国家为保证本国公众使用进口药品的安全性，对境外生产企业实行GMP检查。美国FDA在全球8个国家或地区的13个地点设立了办公室，随时对境外生产企业进行检查。2011年FDA在华检查的制药企业数量接近100家。同年，我国首次派出33名药品GMP检查员，对美、日、韩、印、匈5个国家的7家药品生产企业进行了检查。我国开展境外检查存在很多挑战，一是人员严重缺乏。我国没有建立国际检查员培养机制，达到国际水平的检查员数量很少。二是检查收费制度尚未建立。按照国际惯例，GMP检查的费用由检查对象支付。我国的GMP检查主要由财政支付，只象征性地收取少量费用，不能体现出检查的人工成本。三是境外检查没有体现对等开放的原则。境外机构到我国检查一般比较顺利。中国检查员出境检查往往遇到签证困难、在外停留期短等问题，一定程度上影响了检查工作的充分开展。

二、提高监管国际化水平

面对药品监管的新形势，必须转变传统的“关起门来搞监管”的思想，以更加开放的姿态，加强与发达国家和国际组织的合作，增强参与国际事务和海外监管的能力，尽快将监管制度、法规标准提高到国际先进水平。

第一，积极参与国际药品监管事务。建议将参与国际药品监管事务纳入我国经济外交战略的范畴，由药监、外交、商务部门相互配合，重点开展以下工作：一是抓紧加入尚未加入的国际组织，如PIC/S。在已加入的组织中积极参与国际规则和标准的制定。二是积极申请国际医药组织将协调中心或合作中心设在中国，并由中方担任主要负责人，扩大我国在国际药品监管事务中的影响力。三是将药品国际化监管有关问题纳入中美战略对话、WHO合作、OECD论坛等议程，开展高层对话协商。四是向国外输送高素质雇员，在国际组织和发达国家药监机构中形成一支为我所用的队伍。

第二，全面推进国内监管标准与国际标准的衔接。中国药品监管应当覆盖全产业链，并将每一个监管环节的标准与国际标准接轨。国际上药品GLP、GCP、GSP、GMP标准和医疗器械标准已非常成熟，并形成了定期更新的机制。建议我国不必对中国现有标准进行修订，直接将国外标准转化为中国标准，并保持更新的一致性。

第三，以全球监管应对药品生产供应全球化。一是建立国际检查员队伍。设立专门的国际检查技术职称等级体系，建立相关资质管理、职业培训、薪酬管理制度，以良好的待遇和职业荣誉吸引全球优秀人才包括外籍人才担任检查员。二是在我国药品主要进口国设立检查派出机构。三是与发达国家建立联合检查和互认机制，加强信息共享。四是建立境外检查收费制度，生产检查相关费用要由境外企业支付。五是提高境外检查外交保障能力。由外交部门牵头，与主要检查对象国谈判，在检查员签证、停留期方面给予方便，以顺利开展国际检查。