昨天给一家企业讲课,讲完后，下午3点左右到达一家很有名的制药企业,目前上的剂型为冻干粉针!
   因为验收小组对GMP的理解不一样,所以大家的打分标准也不一致,通不通过GMP大家没有信心,所以今天这家企业的老板找来了经常参与验收杨老师,我们从制水车间开始,自检,我们之间没有专家不专家,大家有新的观点我们都提出来,针对此剂型现在是不是符合GMP要求,如果不符合,再进行改造等.我们讨论的很深,甚至因为一个死角问题我们分析起来了球形阀和碟阀的构造问题,还提到了注射用水的贮存、使用，以及热交换等，还有万级保护下的百级，车间是不是会产生涡流等
   我们也在一起讨论了国内GMP和国外GMP的部分区别以及国内企业和国外企业对GMP的观念，国内企业很多是为了过GMP（也考虑安全性问题），而国外完全把质量和安全放在第一位等！
   我虽然在前几年研究过美国的cGMP，但是我没有翻译过世界卫生组织的GMP等，感到自己还是比较欠缺，主要还是英语翻译水平不高，很多的国外法律法规，别人翻译的就是他们的理解，我想出来一个健康版！
   观念是很难改变的，给人用药企业和兽药企业做过GMP的咨询，发现两个行业对GMP的理解都不一样！毕竟他们的服务的对象是人和动物。目前一些活跃的GMP专家的观点有点违背了GMP的初衷，这些人是最可怕的，是他们在为我们的观察员讲GMP，也希望他们能多听听企业的意见，不要根据自己对GMP的理论的理解。
   改变了观念，其他的都很容易做，如何改变观念是一个长期的过程。先改变“关键人物”的观念是很重要的，因为这些关键人物有很大的国内市场，改变了他，国内的市场就改变了！