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物料平衡和收率

(2005-12-05 16:42:18)
分类: 药品行业研究(GMP)
健康在GMP中,物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并允许考虑有一定的正常偏差。定义只提到了一个比较,个人认为我国提出物料平衡这个概念是让公司注意过程的控制。
健康物料平衡的概念对实际产量或实际用量和理论产量或理论用量都没有定义。实际生产中的余料、取样我们同样要记录下来,是为了管理的需要,但这些数据可能在物料平衡中不需要。
收率投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值,注意里面的“单位数量”这几个字。
   在美国cGMP中,提到了理论产量(Theoretical yield)和实际产量(Actual yield)和比率(Percentage of theoretical yield):
Theoretical yield means the quantity that would be produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product, based upon the quantity of components to be used, in the absence of any loss or error in actual production.
Actual yield means the quantity that is actually produced at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product.
Percentage of theoretical yield means the ratio of the actual yield (at any appropriate phase of manufacture, processing, or packing of a particular drug product) to the theoretical yield (at the same phase), stated as a percentage.
我认为应该引入物料平衡率。
物料平衡率比收率的的范围要大,收率是对产品而言的,但物料平衡率可以用于原辅料。
物料平衡率和比率的含义是不同的,对于产品,在实际计算过程中的结果是一样的
物料平衡是一个事后控制,属于管理的中的控制部分。
我感觉我们要理论联系实际,把GMP和公司的相关制度结合起来,为了我们管理的需要。

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