美国药品生产质量管理规范

            CGMP

英文版:

http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm

目 录

210.1 cGMP 法规的地位 2

210.2 cGMP 法规的适用性 2

210.3 定义 2

211-A- 总则 4

211-B- 组织与人员 4

211-C- 厂房和设施 5

211-D- 设备 7

211-E- 成份药品容器和密封件的控制 8

211-F- 生产和加工控制 10

211-G- 包装和标签控制 11

211-H- 贮存和销售 13

211-I- 实验室控制 14

211-J- 记录和报告 16

211-K- 退回的药品和回收处理 20

2

210 部分人用及兽用药品

的生产加工包装或贮存的CGMP

210.1 cGMP 法规的地位

(a) 在本部分及21CFR 211 226 部分中陈述的法规是在药品生产加工包装或贮存

中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准以保证该药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征

(b) 凡是在药品生产加工包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211

226 部分中陈述的法规的药品依据联邦食品药品及化妆品法501 (a)(2)-(B) 该药应被视为劣药同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁

210.2 cGMP 法规的适用性

(a) 本部分及21CFR 211 226 适用于普通药品21CFR 600 680 适用于人用生物制品除非另有明确规定否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代如有上述两部分的法规不适用的药品则可用特定的具体法规来替代