2022年2月，该草案在征求意见基础上的修订版获得监管工作组批准，正式进入法律组的审核和通过环节。

预计2022年7-9月之间获得批准通过。

这一批准将由EMA（欧洲药品管理局）、PIC/S 和 WHO 共同完成。

与2017版相比较，2020年修改版将文件标题“无菌药品生产”改为“无菌产品生产”，表明文件所涵盖的产品范围已大大扩展。不是药品的一些产品，如果有无菌要求，采用或遵循这一文件是相适应的。

这一草案文件明确：无菌产品的生产，涵盖了多种无菌产品类型（活性物质，无菌辅料，内包装材料和制剂），包装规格（从单个单元到多个单元），工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术，小分子生产和隔离系统）。

《无菌药品生产》于1971年首次发布。在随后的几年中，它进行了数次更新，例如，调整了洁净室的分级，并包括2005年和2007年的培养基模拟和生物压力监测，2010年的玻璃瓶密封。2017年底，欧盟发布了几乎是根本性改变的修订初稿，其重点是更加结构化的指南，包括最新的原则，例如质量风险管理和考虑新技术和创新过程。

2020年版本文件 与2017年草案相比，包含大量更改。这个文件内容总计50余页，分为11个部分：范围、原则、药品质量体系（PQS）、厂房、设备、公用系统、人员、生产和特定技术、活性和非活性粒子的环境和工艺监测、质量控制（QC）、词汇表。此前的2008 年版为 16 页。

新文件中，质量风险管理（QRM）包括根据关键程度对现有工艺进行的总体评估，其重要性得到了更详细地强调。QRM也被视为证明“有必要偏离指定要求”的依据。草案提示：使用替代方法时，这些方法应得到适当的理由和风险评估的支持，并应符合本附录的要求。QRM应首先考虑设施，设备和工艺的良好设计，然后实施设计合理的程序，最后才是监测系统，以表明设计和程序已正确实施并持续符合预期。并强调：只采取监测或测试不能保证无菌。

2022 年 3 月 14 日/15 日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE【国际制药工程协会】 无菌会议上，PIC/S (国际药品监查合作计划组织)主席Paul A. Gustafson 概述了由PIC/S、WHO（世界卫生组织）和欧盟合作修订的欧盟 GMP 指南 附录 1的修订进程：该文件处于最终通过阶段；预计将在今年 7 月初至 9 月底之间发布；欧盟委员会目前正在等待 PIC/S 和 WHO 的审查。

据介绍，由 EMA（欧洲药品管理局）、PIC/S 和 WHO 的监管机构组成的工作组在2022年 2 月中旬批准了这一附录1的修订版。欧盟以及 PIC/S 和 WHO的法律服务部门正在审查该附录，再通过他们的单独批准程序，可能是 2022 年年中就能完成修订。

Gustafson 透露说，工作组根据收到的意见调整了药品无菌生产的冻干机要求，以及，对放射性药物进行了豁免。

该附录发布后，预计在附录 1 生效之前有一年的过渡期。对于冻干机部分，将给予两年。这应可以为培训和实施留出足够的时间。此外，多方面的协调仍将是重点。为此目的，可能会出版一份备忘录。

本次修订是对当前版本的重大改进，并突出了 PIC/S、EMA 和 WHO 之间的巨大合作。可以看出，附录1修订发布后对全球药品生产和其它无菌产品的生产，可能达到的影响力将是非常普遍的。

Gustafson 表示，修订后的附录1“以 PIC/S GMP 指南第 1 章中详述的药物质量体系要求为基础，有助于确保将有效的质量风险管理整合到产品生命周期的所有领域，旨在最大限度地减少微生物污染并确保生产的无菌产品的质量。”

增添了旨在防止污染的屏障技术的新内容，例如限制进入屏障系统 (RABS) 和隔离器，以解决先前指南的模糊性；用于无菌处理的密闭系统和一次性系统的新内容。

该修订版还与欧洲药典 (EP) 中的注射用水 (WFI) 的部分内容保持一致：允许蒸馏或等效的纯化过程，例如与其他适当技术结合使用的反渗透。

修订版保留了要求测试灭菌过程中使用的过滤器的规定——使用前、灭菌后完整性测试 (PUPSIT)。尽管对此存在很大的争议，但修订版对这一测试单设了一个“豁免”：放射性药物制造商无需进行 PUPSIT 测试。