根据美国卫生与人类服务部数据显示，目前美国医生处方中九成是仿制药，连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞也开始看好仿制药。我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，同时药品市场上在售的仿制药约占整体销售份额的2/3。国家继2018年发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，2019年公布《第一批鼓励仿制药目录》，包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物，给仿制药行业包含上游的研究开发、原料药生产制造，中游的医药工业，下游的医药流通企业带来巨大商机。

一、云南省支持仿制药产业的政策环境较好

早在2016年，云南省就出台《云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，提出要引导、督促药企对已批准上市的289个品种近17000个批准文号的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。同年出台的《云南省生物医药和大健康产业发展规划（2016—2020年）及三年行动计划（2016—2018年）》中，明确提出支持莫吉司坦、扎托布洛芬、盐酸纳美芬等仿制药品研发，支持省内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，支持云南国产品牌仿制药开展国际注册认证。

2019年2月，云南省发布《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，继续推进“4+7”带量采购政策落地，提出了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善仿制药使用激励机制等支持政策等具体导向，还强调落实税收优惠政策、推动仿制药产业国际化、推进药品价格改革等举措。11月，又出台了《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中包括积极推进仿制药一致性评价、大力引进仿制药落地生产、鼓励化学药研发等推动仿制药突破发展的三大主要任务，明确了省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅、省投资促进局、省发展改革委、省卫生健康委、省商务厅等责任部门。

二、云南省仿制药原料本地化条件好但研发投入不足

云南在仿制药产业上游的优势是原料。云南是全国植物种类最多的省份，有“药物宝库”“香料之乡”之称，在全国近3万种高等植物中，云南占60%以上，全省生物药用资源种类达6559种，占全国种类总数的51.4%，药用植物种植面积达794万亩，产量104万吨，种植面积和产量均居全国第一。

但在从原料变为药品的仿制药的研究开发方面，首当其冲的是研发投入不足和研发周期较长的问题。在仿制药研发各阶段和各方面都需要进行仿制品和原研药的比较研究。通常一个抗体仿制药的工艺开发和临床前研究的投入大约1000万元，其中购买原研药的费用就占几百万元；化学仿制药研发需3～5年，研发费用为100万～500万美元；生物仿制药研发需8～10年，研发费用1亿～2亿美元。

而云南大型药企，在加大研发投入方面显然意愿不是很大：如2018年云南白药研发投入为8400万（占总营收0.35%），而同行业可比公司中天士力为6.2亿（占总营收3.83%），以岭药业为2.6亿（占总营收6.29%），益佰药业2.2亿（占总营收5.76%）；到2019年云南白药前三季度研发投入也不过是1.07亿（占总营收0.5%左右）。

三、云南省仿制药一致性评价有成绩但进展不快

仿制药一致性评价是指国家药监局对已经批准上市的仿制药，对其质量与药效是否达到与原研药一致的水平的评价，是仿制药上架的法定程序。仿制药一致性评价所带来的高昂成本是很多企业难以承担的，云南企业在2018年全国医药工业百强入榜的只有云南白药和云南沃森生物，云南现有200余家药品生产企业大多体量较小，企业在进行品种筛选时会率先考虑该项工作所带来的收益及成本，尽管省级财政共投入约6000万元支持云南药企开展一致性评价，企业在综合考虑成本等因素后，筛选药品品种进行一致性评价的动力依然不足。

研发投入不足是云南仿制药一致性评价总体进展依然缓慢原因之一。截至2019年12月，昆药集团股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、云南植物药业有限公司、云南昊邦制药有限公司等16家主要药企有1个品种被认定为参比制剂、36个品种、55个批准文号开展一致性评价工作，14个批准文号已完成一致性评价研究, 提交国家药监局药品审评中心。

但仅有昆药集团下属贝克诺顿的阿莫西林胶囊（0.5g），于2019年12月获得国家药监局核准签发的药品一致性评价补充申请批件，成为我省首个通过国家仿制药一致性评价的品种。而2019年10月底，全国通过仿制药一致性评价的共有383个、222个品种，其中通过评价品种最多的是山东齐鲁制药，总共有26个通过一致性评价，而山东齐鲁制药每年研发投入占总营收比在5~8%。

四、云南省仿制药流通基础牢靠但受其他环节影响

云南省仿制药流通环节基础较好。2018年云南整个生物医药产品商贸流通业主营业务收入为744.47亿元，销售额多年来位列全国前10；同时集中度较高，主营业务收入前5位的医药流通企业营收约占全省的1/2，在昆明的医药流通企业也约占全省的1/2。拥有省医药有限公司、一心堂药业、东骏药业、健之佳等核心企业，其中一心堂药业和健之佳荣获2018—2019年度中国药品零售企业运营力冠军和专业力冠军，综合竞争力排名分列第2和第8。

同时，云南医药流通行业具有产业链整合的特点，云南白药集团完成了与省医药有限公司的整合，建设有特色药材资源的商业销售、仓储物流公共平台，建立以中小医药生产企业的战略合作；昆明制药集团、昆明积大制药、昆明滇虹药业都自有医药流通商业公司；一心堂药业上市后在加快扩张连锁药店规模的同时，也将业务向对医药生产企业和药材种植延伸。

另一方面，目前国内仿制药利润较低，又是一个不容忽视的问题。仿制药定价公式为：含税出厂（口岸）价×（1+差价率），根据《药品政府定价办法》，专利保护期的原研药与药品生产质量管理规范（GMP）企业生产的仿制药品针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。但根据相关分析，当仿制药生产厂家仅有两家时，仿制药价格为原研药的52%；当生产厂家数目达到10家时，其价格降至原研药的26%；当生产厂家数目接近20时，仿制药的价格仅为原研药的6%。

实际上我国原研药与仿制药的平均差价率高达58%，仿制药的利润率低于10%，还不到国际平均水平的1/2。大量药企集中于低研发和资金准入门槛的廉价仿制药领域，为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。以云南医药流通企业较高的集中度，很容易陷入仿制药价格竞争，最终陷入中国式仿制药“无效但安全或略有效果但安全”的怪圈，不仅让众多仿制药研发生产企业根本赚不到钱，流通企业也因突入产出获利偏低不愿上架销售。

（原文载于《投资云南》2020第2期，略有增删）

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