一、浦东生物医药产业发展概况

1、行业分类与分布

广义的生物医药产业包括生物医药制造业、医药商业及知识产业等范围。本报告根据国家有关经济行业分类标准及相关的统计口径，所讨论的生物医药产业主要指医药制造业和专用设备制造业中的医疗器械制造行业，包括化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药材及中成药加工、生物制品制造、医疗仪器设备及器械制造等。

截止2007年底，浦东新区共有生物医药企业357家，比上年增加7.21%，企业数量增长呈显著下降态势。其中化学制药企业87家，中药制药企业14家，生物制药企业138家，医疗仪器设备及器械制造企业50家。生物制药企业、化学制药企业数分别比2006年增长16.95%、14.47%，中药制药企业、医疗仪器设备及器械制造企业数量均较2006年减少。

2、生物制药和外资、民营企业持续增加

近5年来，浦东新区生物医药子产业中，生物制药企业数量持续增加，年均增长36.2%，占生物医药企业总数的比例从2003年的24.69%上升到2007年的38.66%；按不同所有制企业分析，外资和民营企业数量增加较快，年均分别增长30.42%、26.05%，占生物医药企业总数的比例分别从2003年的33.95%、44.44%上升到2007年的44.54%、50.70%。而中药制药企业和国有企业数量近5年来没有明显增加，占生物医药企业总数的比例也逐年下降。

3、总体规模不断扩大，企业“块头”仍然偏小

浦东新区生物医药企业2007年末的实收资本、固定资产原值、总资产分别为129.18亿元、120.40亿元、314.39亿元，从业人员达到30492人，与2004年82.05亿元、75.26亿元、207.02亿元以及22901人相比，均有显著的增加，显示浦东新区生物医药产业近些年来总体规模呈不断扩大趋势。但357家生物医药企业上述指标的平均数与2004年相比不仅没有增加，反而均有不同程度下降，这一变化主要与新增加企业以中小企业为主、原有企业的规模增长速度不快有较大关系。

4、利润总额快速增长，工业产值增幅回落

2007年，浦东新区生物医药产业共实现工业总产值126.19亿元、销售产值119.19亿元、利润总额16.43亿元，与2006年相比分别增长6.24%、4.00%、26.87%。在2006年度企业利润大幅增长的基础上，2007年度利润总额继续呈现较大幅度增长，增长幅度与2003～2007年间26.70%的年均增幅大致相当；但工业总产值、工业销售产值增幅与2006年的11.03%、13.15%相比显著回落，也明显低于2003～
2007年间9.15%、8.73%的年均增幅。

自2003年以来，浦东生物医药工业总产值占新区工业总产值和上海市生物医药工业总产值的比例一直呈现缓缓下降态势。2007年，浦东生物医药工业总产值占新区工业总产值的比例为2.45%，占上海市生物医药工业总产值的比例为33.35%，与上年相比继续下滑，后者尤其明显。其中，张江高科技园区生物医药企业共完成工业总产值73.42亿元，占浦东新区生物医药产值的58.18%，比2006年提高7.71个百分点。

表1.1　生物医药工业总产值占新区和上海市的比例

	2003年	2004年	2005年	2006年	2007年
浦东新区生物医药工业总产值（亿元）	88.93	96.93	106.98	118.78	126.19
占浦东新区工业总产值比例（％）	3.11	2.75	2.52	2.50	2.45
占上海市生物医药工业总产值比例（％）	41.24	41.35	38.90	38.69	33.35

    5、研发体系更加完善，R&D投入不断增加

    经过多年的努力，张江逐渐形成了一所、一校、三十多个研发中心为核心的研发创新体系。2007年，又有一批研发和相关服务机构入驻、开业，研发体系进一步得到完善。其中，国内首家大规模综合性现代计量检测基地——上海市检测中心一期工程落成运行，国内最大第三方独立医学实验室——上海达安医学检测中心正式开业，在为政府部门提供公益性技术基础支持、为社会提供公共服务等方面将发挥重要的作用。

浦东生物医药企业与国内同行相比研发投入比例相对较高，但与世界著名制药企业占销售总额10%以上的比例相比仍有很大差距。近年来浦东生物医药企业研发投入不断增加，2003年以来年均增长39.35%。2007年，357家生物医药企业的研发投入共计6.03亿元，占销售总额的比例为5.06%。而生物医药企业的平均研发投入仅为168.91万元，投入的绝对数还比较少，但与2003年的98.95万元相比有较大幅度的增加。

    6、创新能力进一步提高，成果不断涌现

    随着研究开发的逐步深入，近年来浦东生物医药创新成果不断涌现。如上海国宝生物工程研究所培育出拥有自主创新知识产权的北冬虫夏草，美时公司研发成功了全球首个低场心脏影像检测系统等。2007年，又有一批研发新药获得新药证书或进入临床研究阶段，并得到浦东新区科技基金的扶持。其中，获得新药证书1项，进入临床研究阶段9项。此外，微创医疗器械（上海）有限公司的“一种冠脉药物洗脱支架设计与制造关键技术”还获得2006年度国家科技进步二等奖，中信国健药业有限公司的“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白”获2006年度上海市技术发明奖一等奖。

    浦东生物医药研发能力不断增强，并得到业界的充分认可。如世界医药巨头美国礼来公司已与和记黄埔医药（上海）有限公司签订战略合作协议，共同研发抗癌及炎症性疾病新药，是中国药物研究史上，国外制药巨头第一次将其全新药物交由中国公司研发，同时在国内首试知识产权共享研发模式。

    7、研发外包渐入佳境

    近年来，我国已经逐渐成为全球医药研发外包的首选地，而上海特别是浦东新区的生物医药研发外包业务又走在全国的前列。2007年，浦东生物医药研发外包服务高速发展，据对新区15家生物医药服务外包企业的调查,其全年研发外包服务产值共计达到8.66亿元。其中，药明康德、睿智化学等新药研发外包“领头羊”，已经步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。为了增强竞争实力，一些外包企业还自发成立了新药研发外包 (CRO) 服务联盟。

    急剧扩张的业务，吸引了大量的国内外投资者，为研发外包企业的超常规发展提供了难得的机遇。8月9日，药明康德在纽交所上市，首日共发行1320万份美国存托凭证（ADS），融资1.85亿美元。而IDG也联合国内、美国和日本的3家风投机构，一并向CRO公司桑迪亚医药技术有限公司投入数千万美元。

    8、外资引入迈上新台阶

    从最早吸引外资企业的生产线落户，到跨国医药企业的研发中心相继入驻，浦东生物医药产业引进外资的步伐一直沉稳有力。2007年，又有一批外资机构在浦东投入运营或即将进入浦东，所涉及的领域也有更新的发展。其中，罗氏药品开发中国中心是中国第一个全功能临床药品开发机构，该中心的成立和正式投入运营，将使罗氏集团在中国的新药开发成为一个较为独立的部分，将在中国完成从药物分子一直到最终产品的药品开发完整产业链。作为全球第二大CRO公司宣布将要成立的科文斯（上海）中心实验室，能提供 100多种实验室检测项目，为新药研发企业提供高质量的标本检测服务；并通过科文斯公司遍布20多个国家的运营网络，提供创新的全球实验室服务。此外，帝斯曼已决定在张江投资建设帝斯曼中国园区，该园区将汇聚帝斯曼中国公司、在华各业务集团以及研发机构的所有上海办公室；而拥有尖端科技的阿斯利康中国创新中心也将落户上海张江高科技园区，并于2009年底建成。

    二、主要子产业发展情况

    1、化学制药仍是新区生物医药产业“主力”

    化学制药业是浦东生物医药产业的主要子产业。虽然从2004年开始，生物制药企业数量即已超过了化学制药企业，但工业产值、利税、资产等绝大多数经济指标仍以化学制药企业居首，位居全国医药企业经济指标百强的罗氏制药、帝斯曼维生素等浦东生物医药企业也主要是化学制药企业。其中，罗氏制药、惠生化工、新亚药业等企业的营业收入都已经突破10亿元。

    2007年，浦东化学制药企业年末共有87家，全年工业总产值、销售产值、利润总额分别为72.40亿元、66.53亿元、5.96亿元，比上年分别增长15.38%、13.96%、27.90%，2003年以来年均分别增长6.25%、6.10%、34.00%。按所占比重分析，2007年化学制药企业工业总产值、销售产值、利润总额分别占浦东生物医药产业的57.37%、55.81%、36.30%，占有举足轻重的地位。2007年国内生物医药产业的复苏，给浦东化学制药企业带来了经济效益的快速增长，但与全国总体增长水平相比仍有较大的差距。

    从资产规模来看，2007年浦东化学制药企业平均实收资本、固定资产原值、总资产分别为6859.02万元、6835.99万元、15660.97万元，与2006年相比分别减少694.5元、565.82元、1026.07元。虽然近些年来浦东化学制药企业实收资本、固定资产原值、总资产的总额一直在不断增长，但企业平均值却在不断下降，表明新增企业的数量较多且资产规模较小，区域内的行业集中度还比较低。

    2、生物制药企业快速增长，规模、效益尚未显现

    相对于化学制药而言，我国生物制药业的研发创新与世界先进水平的差距更小，因而备受关注。近年来浦东生物制药业迅速成长，出现了一批明星企业和产品。例如，作为新药研发型企业的复旦张江2002年在香港创业板成功上市，其“唐氏综合征产前筛查系统”于2004年获国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件，是中国开展“出生缺陷干预工程”以来第一个被批准用于临床的产品；中信国健承担的“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白”项目获得上海市2006年度技术发明奖一等奖，其重大产业科技攻关项目的成果之——“益赛普”成为我国首个批准上市的抗体类药物。

    浦东生物制药业的增长还体现在企业数量的快速增加。生物制药企业数已从2003年的40家增加到2007年的138家，累计增加近100家企业；利润总额也从1.09亿元增加到1.58亿元。但与此同时，生物制药企业工业总产值、销售产值指标5年来年均仅增长2.68%、2.37%，平均资产规模也不断下降。总体来看，浦东生物制药企业的数量虽然呈现大幅增加趋势，但投资规模小、经济效益不佳仍是突出的问题。

    3、规划先行、政策引导，中医药产业振翅欲飞

    浦东新区的中医药产业基础一直较为薄弱。随着上海中医药大学、中科院上海药物所、上海市中药研究所等高校、研究院所的整体迁入，国家中药工程中心、上海中药创新研究中心、上海中药标准化研究中心等公共研发平台以及汇仁、和黄、绿谷等著名企业的研究中心落户，一批中医药研发机构集聚张江，张江中药谷初具雏形。

目前，浦东中医药产业链还不够完整，下游的生产企业规模、效益不够理想。2007年，浦东中药企业仅有14家，与2003年相比仅增加2家。全年工业总产值、销售产值、利润总额分别为3.34亿元、3.75亿元、440.7万元，其中利润指标与2003年相比为负增长。企业实收资本、固定资产原值、总资产平均值分别为2035.31万元、2823.36万元、4685.04万元，新产品产值为零。

    为了促进浦东中医药产业的发展，2007年新区政府正式发布了《浦东新区中医药产业“十一五”规划》，准备在未来5年期间投资1.6亿元，依托张江“药谷”的优势，做大做强中医药产业，力争到2010年，中药工业总产值占到全市份额的三分之一，中医药服务业实现新增加值8亿元至10亿元。2007年，浦东新区社发局已经正式推出首批中医药项目，占地面积达4.8公顷的百草园、“名医名药一条街”均选址张江，将成为本市最大的中草药科普基地和中医药服务、创新的中心。同时，浦东还正式成立了由新区有关医疗机构、中医药研发、生产企业以及专业院校联合发起的区级中医药协会。协会将把中医中药两个行业联合起来，逐步开展行规制定、准入、评比、宣传培训、社区服务、决策咨询、项目评估等行业管理与协调工作。

    4、医疗器械业高技术、高附加值特征明显

    医疗器械业特别是中、高档医疗器械制造是我国长期以来比较薄弱的领域。近些年来，浦东新区十分重视医疗器械产业的发展，在引进国际知名医疗器械企业的同时，积极发展国内民营医疗器械企业，扶持归国留学生创新创业，推动医疗器械产业园的建设，取得了显著的成效。

    截止2007年末，浦东共有医疗器械企业50家，实现工业总产值、销售产值分别为18.60亿元、16.90亿元，比2006年的22.85亿元、21.34亿元明显减少；但全年利润总额4.17亿元，与2006年相比增长27.52%。2003～2007年，浦东医疗器械产业工业总产值、销售产值、利润总额年均分别增长24.15%、22.05%、42.19%，总体处于高速增长态势，年均增长率居各子产业之首。

    浦东医疗器械企业具有较为明显的高新技术特点，例如微创的冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、球囊（PTCA）扩张导管、血管造影导管等手术器械，绝大多数填补国内空白，达国际先进水平，直接与国外产品竞争。浦东医疗器械产品不仅在国内销售，且有相当数量产业销往国外市场。2007年，浦东医疗器械产业新产品产值占销售产值的比例高达70.45%，出口交货值占销售产值的比例达到52.76%。

    三、发展机遇和挑战

    ㈠  定位与机遇

    浦东生物医药产业因其逐步完善的创新体系、高度集聚的产业群体、素质优良的人才资源，已经形成具有较强自主创新能力和先进制造水平的生物医药产业集群，在国内外同行业中的影响日益增大。《浦东新区国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》已将生物医药产业列为“战略和重点培育产业”，提出“坚持自主创新与国际先进技术引进开发相结合”，“加快建设国家上海生物产业基地，率先形成国内规模最大的生物医药高科技产业群，力争在抗癌医药、抗体医药等多个领域获得一批具有自主知识产权的生物创新药物。重点引进国内外生物工程和医疗器械大型企业落户浦东。”

    当前，随着国内外市场的发展，浦东新区生物医药产业正在面临难得的发展机遇，主要体现在以下几个方面：

    1、医药市场需求转旺，产业有望加速发展

    由于医疗保障体系尚不完善，我国现有的医疗服务资源分配并不均衡，制药业的产出主要来自占总人口10%稍多的医保人群。随着政府对民生问题的日益重视，医疗保障体系的建设速度不断加快。覆盖全民的医疗保障体系的建立，加上经济发展带来的城乡居民支付能力的不断提高和对健康问题的日益重视，将直接导致医药市场的扩容，从而给生物医药产业提供了巨大的发展空间。

    2、政策推动行业集中，有利企业投入创新

    集中度低、创新能力不强是国内生物医药产业的一个显著特点，一药多名、普药高价等医药政策也在一定程度上抑制了制药企业的创新冲动。随着药品降价、反商业贿赂政策落实到位以及GMP法规修订、新的药品注册管理办法等政策出台，一大批没有竞争实力和研发能力的中小制药企业面临淘汰，将提供给优势企业良好的并购机会，行业集中度有望不断提高，并激励企业提高研发创新的投入。对于以创新为特色的浦东生物医药产业来说，将得到更多的发展机会。

    3、国际医药产业向新兴市场快速转移

    随着全球经济一体化进程加速，全球医药经济一体化的趋势日益显著，新一轮的国际医药产业转移热潮开始兴起。与以往更多限于OEM、转移生产不同，未来的国际医药产业转移重点将转向知识型服务业和高技术制造业，以内销为主的市场驱动型跨国投资将成为主流趋势，向新兴医药市场的转移将不断加速。浦东新区生物医药产业因其支持政策、产业基础、创新资源等的优势，在承接合同研究、研发外包、高技术制造等方面，有较大的发展潜力。

    4、回归自然潮流兴起，中药面临发展机遇

随着世界范围内“回归自然”思潮的兴起，国际市场对中草药和天然药物的需求日益扩大。目前世界上有130多个国家和地区使用传统药物，其中欧共体对草药进行了统一立法，允许药店销售植物药；加拿大和澳大利亚等国的草药已合法化；美国政策也放宽了对草药的管理办法。这些为中药作为治疗药物进入国际市场提供了良好的国际环境和广阔前景。

    ㈡  问题与挑战

    经过多年的建设和发展，浦东新区生物医药产业已经形成了具有较大影响力的产业集群，并取得较为显著的成绩。与此同时，浦东新区生物医药产业在企业规模、公共服务应用、原始创新等方面还存在不少问题，并面临政策调整、竞争加剧的挑战。目前存在的主要问题是：

    1、产业总体规模较小，经济增长速度不快

    与国内医药产业先进省市相比，浦东新区生物医药产业的总资产、生产总值、销售总额、利润总额等项指标均有较大的差距，近年来的年均增长幅度也相对较小。随着行业集中度不断提高，规模效应在医药产业竞争中将发挥更加重要的作用，规模偏小在一定程度上将制约区域产业的健康发展。

    2、具有较强影响力的大企业、大品种比较少

    浦东拥有丰富的创新资源、产业基础和“张江药谷”这样的知名品牌，具备了引领相关领域产业发展的部分客观条件。目前，浦东新区生物医药产业已经出现微创、迪赛诺、药明康德、复旦张江等一批“明星企业”，但具有较高知名度和较强影响力，能带动相关领域产业发展的大企业和拥有自主知识产权的大品种都还比较少。

    3、创新资源的整合力度有待提高

    浦东新区特别是张江高科技园区聚集了众多的生物医药创新资源，由高校、研究院所和国家级、市级研发中心以及企业研发机构为主形成的创新体系，其整体实力令人瞩目。但由于缺乏有效的政策推动和机制保障，创新资源的整合水平不高，更多的处于各自为战的状态，创新体系的整体实力尚未得到充分发挥。

    4、研发成果流失逐渐增加

    “张江药谷”经过10余年的积累，已经出现真正意义上的“新药”，还有部分已进入临床试验的“临门一脚”阶段。但由于企业实力、融资、生产成本等方面原因，研发成果墙里开花墙外香的现象日渐突出，在本地产业化的比例比较低。此外，一些企业、研发机构也已开始部分或整体向苏州、泰州、成都等地转移，浦东新区生物医药产业正面临更加严峻的区域竞争。

    5、良性的人才竞争机制有待形成

    近年来，浦东新区生物医药研发特别是研发外包服务发展很快。但国内药品生产普遍以仿制药为主，真正接触过新药研发工作和方案的技术人员很少，导致人才与市场需求不相匹配，具有实战经验的研发人才特别是高端人才比较缺乏，企业间不规范的人才竞争时有发生，知识产权的有效保护也因此受到影响。

    2008年，随着国内一系列政策的实施和出台，生物医药产业格局将面临较大变化，需要企业理性面对、规范发展，浦东新区也不例外。其中，新的《药品注册管理办法》对新药概念给予了重新界定，提高了新药审批的门槛，对联合研制也会产生一定的影响。新的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》以及《制药工业污染物排放标准》，将使企业一次性通过GMP认证的比率下降，获益的将是具备严格质控体系的药企，而环保成本的增长也会导致部分生产企业停产或出局。此外，医改医药分开原则的确定、招标购药方式的调整、《处方管理办法》的实施等，也将对企业的终端营销模式产生重大影响。

    四、对策与建议

    1、加强资源整合，集中优势研发重大产品

现有创新资源隶属于不同的机构，有不同的所有制形式。应“不求所有，但求所用”，建立配置、整合科技资源的协调机制，建立和完善科技基础资源的共享使用制度，推动重大产品项目的联合攻关。当前应加强市、区科技管理部门以及高校、研究院所、研发中心之间的协调，鼓励对重复设置的研发机构进行整合、重组，在已有资源共享基础上进一步建立和完善科技、信息资源的共享网络，推动国家重大科技项目的联合立项，以新区生物医药重大科技专项形式整合、聚集资源。

    2、加快培育和引进大企业、大品种

    充分发挥“张江药谷”的资源和品牌优势，在做好产业发展规划的基础上，进一步制定和完善有利于大型企业发展的投融资体制、资本运作、企业购并等方面政策措施，鼓励新区生物医药企业引进国内外大企业进行收购、兼并、资产重组，重视引进社会资本，培育大型骨干企业。要做好体制和科技创新，提高服务水平，为大型企业的发展创造良好的公平竞争环境。

    在广泛筛选、充分论证的基础上，选择一批具有良好基础和市场销售前景的品种，以企业为主体，整合现有科技资源，对其进行系统的深度开发，大幅提高产品的技术附加值和竞争力，以大品种的开发带动大企业的形成和发展。

    3、促进孵化企业成长，推动研发成果在本地产业化

    不断孵化成功的科技企业是新区生物医药产业的基础和希望所在。一方面，应不断优化孵化基地、配套设施以及风险投资、中介服务、安居工程等软硬环境，为在孵企业提供全方位优质服务，推动孵化企业顺利“毕业”。另一方面，通过综合运用财政扶持、政府资助的导向作用拓展融资渠道，建立孵化企业向高科技园区输送的机制，帮助孵化成熟的企业向社会各界推出，减少或避免“毕业”企业的夭折以及“墙内开花，墙外结果”现象的发生，提高新区生物医药研发成果在本地产业化的比例。

    4、降低企业综合成本，营造良好产业环境

    商务成本上升是一个城市发展不可逆转的趋势。改革开放30年来，上海的商务成本特别是劳动力、土地等“硬成本”上升得比较快。但企业的发展成本是综合、相对的，政府服务效率、政策、区位条件等“软成本”同样至关重要，不同的产业的商务成本构成也不相同。

    从浦东新区生物医药高科技产业的定位来看，优秀的人力资源、良好的服务环境、“四大中心”的区位条件等是其发展的优势所在，也是降低企业综合成本的有效途径。应进一步完善高端专业人才的优惠政策，吸引、稳定人才队伍，落实人才的配套服务；进一步加强浦东公共服务软环境建设，推动生物医药产业集群的发展；进一步提高政府机构的办事效率和透明度，充分发挥行业协会等组织的作用，维护良好的市场秩序。同时，要做好产业的发展规划，研究制定相应的优惠政策，尽可能地控制硬成本的上升趋势。

    5、深入开展专项调查研究，促进生物医药产业健康发展

    在产业发展的每个阶段，都会存在不同的问题需要研究解决。当前，浦东新区生物医药产业正处于完成积累、寻求突破的关键时期，迫切需要就发展中存在的主要问题进行专项调查，并汇集行业专家和管理人员的智慧，研究、制订切实可行的对策，促进浦东新区生物医药产业健康发展。