——评上海东方医院人工心脏案

上海东方医院“人工心脏”案被媒体曝光：外国人把正在动物试验阶段，在本国尚不能在人体身上进行的医学试验用到了中国人身上？东方医院竟然用健康人体进行换心换肺的实验？一时间“柏林心”惊动了“中国心”！人们把目光聚焦到被安装到中国人体上的那颗“柏林心”上。“柏林心”给人们带来了恐慌，引起了各界的广泛关注。人们不禁质疑：上海东方医院及有关医务人员在对病人进行人工心脏治疗过程中是否具有民事上、行政上乃至刑事上的违法性？是否具有过错或过失？是否存在着外国医院或医疗器械厂商将尚不成熟的医学试验拿到中国来进行“人体试验”的事实？

法律人的思维

新闻媒体在新闻采访中发现问题、指出问题无可厚非，因为我们的社会只有发现问题、提出问题才能解决问题，批评永远是社会进步的动力。人们关注生命，关注每一个个体的合法利益，将每一个与人的生命、健康相关的事件纳入到用法律程序去规范的高度上去思考，表明了社会的进步和民众对自身合法权利的觉醒。这个事件引起了诸多的老百姓参与、评价使我们看到了社会的进步。

然而，法律工作者不是老百姓，当我们思考和评判某一个单位，某一个人的某一个行为是否构成违法、违规乃至犯罪时，要有法律人的思维。法律人的思维应当是独立的、客观的、公正的、冷静的和科学的。“跟风”、“人云亦云”实不可取。“舆论杀人”、“舆论影响法院裁判”不正是这种“跟风”的可怕后果吗？

在上海东方医院人工心脏案中，有人说某病人手术前“一付好身体远近闻名”，一百多斤重的猪肉抬着就走，现在作了手术以后变得心慌气短，简单的家务劳动也不能做了。试想，如果一个人有着一付远近闻名的好身体，他为什么要去看心脏病专科？他的好身体曾经在什么时间？在手术之前他身体的医学体征究竟是什么状态？显然，“好身体”不是医学上严谨的概念，也不是对健康状况或疾病的准确判断。

有人说某病人在东方医院作了手术以后异常痛苦，“所遭的罪你几辈子也没见过”。我们相信，疾病本身就是痛苦的，治疗的过程多数也是痛苦的，就像医生对癌症病人实施化疗，虽然化疗药对人体的伤害很大，但它确是一剂良药，痛苦是为了治病。所以，病人的“痛苦”不是评判一家医院或者某个医生是否有过错的标准。

有人提出东方医院所作的人工心脏手术、心肺联合移植等手术“短期死亡率很高”。从医学的角度说，这种尖端医疗技术的死亡率达到多少算是成功？短期死亡率不是医学上精确的、有说服力的数字。

有人说：“人工心脏，肌细胞、干细胞这一类手术如果获得成功，那也是别人的成功，但是付出去的却是中国人的生命，中国老百姓的生命。”众所周知，虽然人类在医学上已经取得了很大的成就，但人类在征服自然、征服疾病上仍然显得非常渺小，面临的新课题很多很多……，在世界范围内，任何一国的科学家对任何一种疾病的征服都是对全人类的贡献。有人说“临床试验怎么能用在儿童身上”？

还有人说“这项技术在国外还是动物试验，在中国竟然拿到中国人身上来用！”那么，儿科学是否禁止临床试验？西方国家在该领域的动物试验和临床试验究竟是怎么回事？有哪些事实依据？

列举这些例子并不意味着人们的评论有什么不对，我们关注的是法律人说话的依据。作为法律人，就要用法律人的思维去思考问题，盲目的“跟风”和草率的结论无异于“舆论杀人”。

上海东方医院的有关医务人员是否构成违法、违规或犯罪？

上海东方医院的有关医务人员是否构成违法、违规或犯罪？笔者认为可以从以下三个方面来考虑：

  第一个方面：诊断是否正确？有关报道中所提到的病人身体实际上并没有什么病，某著名心血管病专家也认为根本不需要做人工心脏。但东方医院却诊断某病人的病严重到濒临死亡。诊断是治疗的前提，如果诊断错误，必然会导致治疗上的错误，上海东方医院在对病人的诊断“扩张型心肌病、心功能衰竭、心源性休克”等等是否正确？有哪些能够站得住脚的医学依据？

第二个方面：上海东方医院的行为是“治疗”还是“临床试验”？治疗或试验的方案是否正确？治疗与临床试验适用的程序不同。治疗方案的正确性取决于诊断的正确性，同时，同一个诊断，也可以有不同的治疗方案。而临床试验则涉及到对人体受试者的伦理道德及有关的程序等更为复杂的问题。对医生而言，诊断治疗是否正确往往会使医务人员处于两难境地：要么是对危重病人的严重后果认识不足耽误最佳治疗时间导致病人死亡，医生面临“见死不救”、“治疗不及时”的后果；而积极抢救也仍然会使医生面临诊断错误和治疗不当的后果。不管怎样，上海东方医院在对病人采取相应治疗或“临床试验”措施时，是否按照有关的程序履行了自己的职责？

第三、医院及医务人员是否具有行政违法性。医院作为医疗机构在对外就医诊治病人时，是否具有相应的资质？是否依据当时的法律法规进行相关的审批、登记注册？上海东方医院及有关人员的行为是否符合《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《执业医师法》等有关法律法规的规定？有关外国医生是否违反《外国医师来华管理暂行办法》的规定？2007年5月1日起施行的《人体器官移植条例》能否溯及既往？进口医疗器械是否符合《海关法》及有关税则的规定？

上述三个方面，需要充分的事实证据做支持，并需要具有专业知识的鉴定机构做出准确的判断。

该案凸现立法上的严重滞后

该案使我们惊异地发现随着医学科学的研究和发展，现行的民事、行政以及刑事法律在医疗机构管理、药品、医疗器械管理以及有关临床试验等方面的立法保护方面难以满足和解决现实中出现的问题，暴露出有关立法方面的严重滞后。

例如：2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年4月1日施行的《医疗器械临床试验规定》中没有任何关于违反规定的行政惩罚条款，更没有情节严重构成犯罪的条款；《医疗器械产品注册管理办法》仅对受理注册工作的人员失职、徇私舞弊等行为规定了刑事处罚，但对于未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品生产或使用单位造成严重后果的，没有相应的刑事处罚条款。《人体器官移植条例》已于2007年5月1日实施，其中对未经公民本人同意摘取其活体器官、公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官、摘取未满18周岁公民的活体器官的三种构成犯罪行为做出了依法应当追究刑事责任的规定。但相应的现行《刑法》第六章却没有对上述这些出现在公共卫生或医疗机构的违法犯罪行为做出相应的刑事犯罪的定罪和处罚的规定。与此相关的《执业医师法》列举了十二种严重违法行为并规定情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任，但在《刑法》条文中均未见有关的刑事处罚条款。

上海东方医院人工心脏案已经引起了有关部门的重视，药监局也制定了《医疗器械临床试验管理办法》、《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》征求意见稿，但这些还是远远不够的。为了保证医学科学技术进步，使先进的医疗技术在临床应用中切实遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则，打击那些利用医学科学临床试验或打着医学科学旗号，以损害受试者健康为代价，谋取不正当利益的行为，民事、行政和刑法的保护必须有着完整的构建。为防范和打击在医疗领域中的犯罪，建议刑法第六章第五节增加有关的犯罪条款。

作者 张燕生