『案例』国家卫健委公布2019年10起医疗美容违法违规典型案件，其中三起涉及“超范围执业“ 。比如，安徽淮南金维医疗美容门诊部诊疗活动超出登记范围案。安徽淮南金维医疗美容门诊部提供的手术登记本上登记有：“郑某”隆胸（全麻），“周某”隆胸（全麻）、“方医生”隆鼻（全麻）、“李某玲”大腿外抽脂（全麻）、“侯某”隆耳软骨+鼻翼（全麻）、“老病人”自体脂肪太阳穴额头（全麻）等21人“全麻”手术登记。金维医疗美容门诊部未核准麻醉科目，不具备相应条件开展全麻的诊疗活动。其行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条，依据《医疗机构管理条例》第四十七条，2019年4月16日，田家庵区卫生健康委员会对其作出警告、罚款人民币3000元和吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。

实践中，如何认定“超范围执业”（诊疗活动超出登记范围），常常会存在争议，本文尝试对此进行讨论。

诊疗活动超出登记范围，出自《医疗机构管理条例》第47条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

 本文把“诊疗活动超出登记范围“分为三种类型。

（一）直接违反《医疗机构管理条例》第27条

直接违反《医疗机构管理条例》第27条，是典型的“诊疗活动超出登记范围”（超范围执业）。

《医疗机构管理条例》第27条规定，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。如何理解诊疗科目？依据《医疗机构诊疗科目名录》使用说明第3条：诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”、“外科”等；二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”、“消化内科”等。 “诊疗活动超出登记范围”，即医疗机构超出核准登记的“一级科目”和“二级科目”违法执业，如仅核准“内科”的医疗机构从事“外科”诊疗活动，仅核准“呼吸内科”的医疗机构从事“消化内科”诊疗活动。

（二）违反相关法律规定，按照“超范围执业”进行处理

除了《医疗机构管理条例》第27条的规定外，还有一些规章对于如何认定“诊疗活动超出登记范围”（超范围执业）进行了规定。

2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为禁止、限制和允许三类，其第5条规定：“国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。” 同时，该办法第43条规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。也就是说，存在以上规定情形的，按照“诊疗活动超出登记范围”（超范围执业）进行处理。

另外，《人类辅助生殖技术管理办法》第12条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。” 该办法第21条规定：违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。也就是说，医疗机构未经批准实施人类辅助生殖技术，按照“诊疗活动超出登记范围”（超范围执业）处理。

以上这些情形，虽然并非直接违反《医疗机构管理条例》第27条，但根据相关法律规定，按照“超范围执业”进行处理。

（三）国家卫生主管部门以批复的形式认定“超范围执业”

除了上述《医疗机构管理条例》第27条，以及相关法律、法规、规章对“诊疗活动超出登记范围”（超范围执业）有规定以外，国家卫生主管部门还以批复的形式来认定“超范围执业”。

在医疗美容等领域，对具体的诊疗项目进行管理，法律要求医疗机构从事的每一个项目都应当具体明确，比如《医疗美容服务管理办法》第2条第5款规定：“根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，《医疗美容项目分级管理目录》由卫生部另行制定。”并在第十六条中进一步明确规定：“美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。”

2010年，国家卫生主管部门（原卫生部）以批复的形式，认为“医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目，凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。”也就是说，医疗美容机构开展备案以外的医疗美容项目，视为“超范围执业”。

另外，国家卫生主管部门（原卫生部）还对医疗机构执业登记所核准的一级诊疗科目中有“外科”（仅核定到一级诊疗科目外科，未核定登记外科下的二级诊疗科目），但二级诊疗科目中没有“脑外科”的情形进行了批复，其认为，根据《医疗机构管理条例》及有关规定，该医疗机构开展脑外科手术的行为属于诊疗活动超过登记范围，应根据《医疗机构管理条例》第四十七条进行处理。

但是，鉴于批复在行政诉讼中，并非当然具有法律效力，以及该批复存在逻辑缺陷（具体原因另行分析），因此，在司法判例中，法院并没有当然认定该批复具有法律效力。如2016年南通市中级人民法院针对如皋市某医院（核定一级诊疗科目外科）为患者施行右股骨切开复位内固定术案作出行政判决，法院认为，外科系其《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目，而核准的科目下未特别标注子目录的，应认定为该科目下的所有子目录科目均属核准登记的执业范围。骨科专业系外科科目的一项子科目，故该医院进行的骨科诊治活动，并不构成超核准登记的诊疗科目开展诊疗活动的违法行为。 

因此，对于第三种情形，即便国家或上级主管部门有批复、答复，由于这些批复、答复并不直接属于行政诉讼的审判依据，因此，在应用时，具体执法部门仍应分析其合理、合法性，否则，存在行政诉讼败诉风险。

综上，超范围执业，有典型情形，也有非典型情形，对于非典型情形的认定，应当综合法律规定，立法背景，监管目的等诸方面综合考量，具体案情具体讨论。因为，行政执法，不仅要维护医疗行业的正常秩序，还要保障行政相对人的合法权益。

                                                                       作者为上海市联合律师事务所执业律师

                                                                            2020年10月5日