2020年7月，《药物临床试验质量管理规范》将取代旧版规范，这次修订引起了业界广泛的关注和讨论，特别是其中涉及到的伦理审查，究竟和以前的审查程序、审查内容有无实质性区别。笔者作为一名伦理委员会委员，以及一名律师，尝试梳理一下，在临床试验伦理审查中，有哪些法律问题值得伦理委员会委员重点关注，以及新规范带来了哪些变化。

自1987年，我国首次提出“伦理委员会”这个名词已来，已经有30余年的历程，也积累了30多年的经验。2017年6月，CFDA成为国际人用药品注册技术协调会（international conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharma-ceuticals for Human Use, ICH）的正式成员，意味着中国药监部门、制药行业和研发机构将逐步以国际最高技术标准和指南为实施标准。这次《药物临床试验质量管理规范》的修订，也主要是与ICH的要求保持一致。

因此，本文尝试按照最新的规范，来讨论临床试验伦理审查中的三个法律问题：项目的合法性；受试者权益保障；知情同意书。

一、       项目的合法性

笔者认为，项目的合法性，是临床试验伦理审查首当其中要解决的核心问题。项目的合法性可以分为项目内容的合法性与项目程序的合法性。下面分别以案例形式说明。

案例一、2017年3月至2018年11月，贺建奎通过他人伪造伦理审查书，招募8对夫妇志愿者参与实验，指使个别从业人员违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体，最终有2名志愿者怀孕，其中1名已生下双胞胎女婴“露露”“娜娜”，另1名在怀孕中。该行为严重违背伦理道德和科研诚信，严重违反国家有关规定，在国内外造成恶劣影响。2019年12月30日，“基因编辑婴儿”案一审公开宣判。贺建奎等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪。

案例一中涉及的“基因编辑婴儿”项目即为非法项目，虽然这种情况在临床试验中不太容易发生，因为我国法律法规规定，“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。”，“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”，也就是说，药品监督管理部门对于药物、医疗器械临床试验有相应的监管，但是，笔者以为，作为项目的合法性，仍然应该纳入伦理委员会审查的视野，确保项目的合法性。

案例二、华大基因与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。该项研究被责令停止执行，而工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据被要求销毁，华大基因及华山医院被责令停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

案例二中涉及项目程序的合法性，在临床试验中，程序问题一般是由申办方、研究者以及相关参与组织自行掌控其风险，为了保障临床试验的合法性，笔者以为，对于临床试验执行中的程序问题，包括受试者招募、临床试验数据处理、人类遗传资源材料及信息的管理等，其合法性也应当纳入伦理委员会的审查视野。

(To be continue)

                                                                                        作者为上海市联合律师事务所律师

                                                                                                   2020年9月18日